Uno studio di fase III su SM-13496 in pazienti con depressione bipolare I.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo di SM-13496 per il trattamento della depressione bipolare I.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa
- Russia 19 sites
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Manila, Filippine
- Philippines 4 sites
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Tokyo, Giappone
- Japan 76 sites
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Kaunas, Lituania
- Lithuania 3 sites
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Kuala Lumpur, Malaysia
- Malaysia 5 sites
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Zilina, Slovacchia
- Slovakia 5 sites
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Taipei, Taiwan
- Taiwan 7 sites
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Kiev, Ucraina
- Ukraine 9 sites
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che sono stati pienamente informati e comprendono gli obiettivi, le procedure e i possibili benefici e rischi dello studio e che hanno fornito il consenso volontario scritto a partecipare allo studio.
- Pazienti ambulatoriali di età compresa tra 18 e 74 anni al momento del consenso
- Pazienti che soddisfano i criteri del DSM-IV-TR per il disturbo bipolare di tipo I, episodio depressivo più recente (≥ 4 settimane e meno di 12 mesi) senza caratteristiche psicotiche.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con rischio imminente di suicidio o lesioni a se stessi, agli altri o alla proprietà.
- Pazienti che erano stati ricoverati in ospedale a causa di un episodio maniacale o misto nei 60 giorni precedenti lo screening.
- Pazienti che sono altrimenti considerati non idonei per lo studio dallo sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
una volta al giorno per via orale
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Comparatore placebo
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Sperimentale: SM-13496 20 - 60 mg/giorno
una volta al giorno per via orale
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SM-13496 20 mg per i giorni 1-7 e all'inizio del giorno 8 dosaggio flessibile 20-60 mg/giorno per le settimane 2-6
Altri nomi:
SM-13496 20 mg/die per i giorni 1-2, 40 mg/die per i giorni 3-4, 60 mg/die per i giorni 5-6, 80 mg/die il giorno 7 e all'inizio del giorno 8 dosaggio flessibile 80-120 mg /giorno per le settimane 2-6
Altri nomi:
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Sperimentale: SM-13496 80 - 120 mg/giorno
una volta al giorno per via orale
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SM-13496 20 mg per i giorni 1-7 e all'inizio del giorno 8 dosaggio flessibile 20-60 mg/giorno per le settimane 2-6
Altri nomi:
SM-13496 20 mg/die per i giorni 1-2, 40 mg/die per i giorni 3-4, 60 mg/die per i giorni 5-6, 80 mg/die il giorno 7 e all'inizio del giorno 8 dosaggio flessibile 80-120 mg /giorno per le settimane 2-6
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
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La Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) è una valutazione clinica del livello di depressione di un soggetto. Il punteggio totale MADRS va da un minimo di 0 a un massimo di 60. Per il punteggio totale MADRS, i punteggi bassi indicano un risultato migliore e i punteggi alti indicano un risultato peggiore. Quando si considera il cambiamento rispetto al basale, un valore negativo (diminuzione del punteggio) è considerato un risultato migliore e un valore positivo (aumento del punteggio) è considerato un risultato peggiore. Il MADRS contiene dieci (10) articoli. Il punteggio totale è calcolato come somma dei punteggi dei 10 item. |
Basale a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio CGI-BP-S (depressione) alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
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Il punteggio Clinical Global Impression Bipolar Version, Severity of Illness (CGI-BP-S) (depressione) è una valutazione clinica del livello di depressione di un soggetto. Il punteggio di depressione CGI varia da un minimo di 1 a un massimo di 7. Per il punteggio di depressione CGI, i punteggi bassi indicano un risultato migliore e i punteggi alti indicano un risultato peggiore. Quando si considera il cambiamento rispetto al basale, un valore negativo (diminuzione del punteggio) è considerato un risultato migliore e un valore positivo (aumento del punteggio) è considerato un risultato peggiore. |
Basale a 6 settimane
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale SDS alla settimana 6 (LOCF)
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
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Il punteggio totale della Sheehan Disability Scale (SDS) è una valutazione del livello di compromissione funzionale di un soggetto nel lavoro/scuola, nella vita sociale e nella vita familiare/responsabilità domestiche. Il punteggio totale SDS va da un minimo di 0 a un massimo di 30. Per il punteggio totale SDS, i punteggi bassi indicano un risultato migliore e i punteggi alti indicano un risultato peggiore. Quando si considera il cambiamento rispetto al basale, un valore negativo (diminuzione del punteggio) è considerato un risultato migliore e un valore positivo (aumento del punteggio) è considerato un risultato peggiore. La SDS contiene tre (3) voci. Il punteggio totale è calcolato come somma dei punteggi dei 3 item. |
Basale a 6 settimane
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Modifica rispetto al basale nel punteggio totale YMRS alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
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YMRS (Young Mania Rating Scale) è una valutazione clinica della gravità della mania nei soggetti con diagnosi di disturbo bipolare. Il punteggio totale YMRS va da un minimo di 0 a un massimo di 60. Per il punteggio totale YMRS, i punteggi bassi indicano un risultato migliore e i punteggi alti indicano un risultato peggiore. Quando si considera il cambiamento rispetto al basale, un valore negativo (diminuzione del punteggio) è considerato un risultato migliore e un valore positivo (aumento del punteggio) è considerato un risultato peggiore. L'YMRS contiene undici (11) articoli. Il punteggio totale è calcolato come somma dei punteggi degli 11 item. |
Basale a 6 settimane
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale HAM-A alla settimana 6 (LOCF)
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
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La scala Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) è una scala di valutazione sviluppata per quantificare la gravità della sintomatologia ansiosa. Il punteggio totale HAM-A va da un minimo di 0 a un massimo di 56. Per il punteggio totale HAM-A, i punteggi bassi indicano un risultato migliore e i punteggi alti indicano un risultato peggiore. Quando si considera il cambiamento rispetto al basale, un valore negativo (diminuzione del punteggio) è considerato un risultato migliore e un valore positivo (aumento del punteggio) è considerato un risultato peggiore. L'HAM-A contiene quattordici (14) elementi. Il punteggio totale è calcolato come somma dei punteggi dei 14 item. |
Basale a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kato T, Ishigooka J, Miyajima M, Watabe K, Fujimori T, Masuda T, Higuchi T, Vieta E. Double-blind, placebo-controlled study of lurasidone monotherapy for the treatment of bipolar I depression. Psychiatry Clin Neurosci. 2020 Dec;74(12):635-644. doi: 10.1111/pcn.13137. Epub 2020 Sep 24.
- Kishi T, Yoshimura R, Sakuma K, Okuya M, Iwata N. Lurasidone, olanzapine, and quetiapine extended-release for bipolar depression: A systematic review and network meta-analysis of phase 3 trials in Japan. Neuropsychopharmacol Rep. 2020 Dec;40(4):417-422. doi: 10.1002/npr2.12137. Epub 2020 Sep 9.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Disturbi bipolari e correlati
- Depressione
- Disordine depressivo
- Disordine bipolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Lurasidone cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1002001
- JapicCTI-132318 (Identificatore di registro: JAPIC Clinical Trials Information)
- 2013-003038-34 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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