Un estudio de fase III de SM-13496 en pacientes con depresión bipolar I.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo de SM-13496 para el tratamiento de la depresión bipolar I.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zilina, Eslovaquia
- Slovakia 5 sites
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Moscow, Federación Rusa
- Russia 19 sites
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Manila, Filipinas
- Philippines 4 sites
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Tokyo, Japón
- Japan 76 sites
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Kaunas, Lituania
- Lithuania 3 sites
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Kuala Lumpur, Malasia
- Malaysia 5 sites
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Taipei, Taiwán
- Taiwan 7 sites
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Kiev, Ucrania
- Ukraine 9 sites
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que fueron completamente informados y comprendieron los objetivos, procedimientos y posibles beneficios y riesgos del estudio y que dieron su consentimiento voluntario por escrito para participar en el estudio.
- Pacientes ambulatorios de 18 a 74 años en el momento del consentimiento
- Los pacientes cumplen los criterios del DSM-IV-TR para el trastorno bipolar I, el episodio depresivo más reciente (≥ 4 semanas y menos de 12 meses) sin características psicóticas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con riesgo inminente de suicidio o lesiones a sí mismo, a otros o a la propiedad.
- Pacientes que habían sido hospitalizados debido a un episodio maníaco o mixto dentro de los 60 días anteriores a la selección.
- Pacientes que, de otro modo, el investigador no considera elegibles para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
una vez al día por vía oral
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Comparador de placebos
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Experimental: SM-13496 20 - 60 mg/día
una vez al día por vía oral
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SM-13496 20 mg para los días 1 a 7 y comenzando el día 8 en dosis flexibles de 20 a 60 mg/día durante las semanas 2 a 6
Otros nombres:
SM-13496 20 mg/día para los días 1 y 2, 40 mg/día para los días 3 y 4, 60 mg/día para los días 5 y 6, 80 mg/día el día 7 y comenzando el día 8 en dosis flexibles de 80 a 120 mg /día para las semanas 2-6
Otros nombres:
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Experimental: SM-13496 80 - 120 mg/día
una vez al día por vía oral
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SM-13496 20 mg para los días 1 a 7 y comenzando el día 8 en dosis flexibles de 20 a 60 mg/día durante las semanas 2 a 6
Otros nombres:
SM-13496 20 mg/día para los días 1 y 2, 40 mg/día para los días 3 y 4, 60 mg/día para los días 5 y 6, 80 mg/día el día 7 y comenzando el día 8 en dosis flexibles de 80 a 120 mg /día para las semanas 2-6
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
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La escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) es una evaluación calificada por un médico del nivel de depresión de un sujeto. El puntaje total de MADRS varía de un mínimo de 0 a un máximo de 60. Para la puntuación total de MADRS, las puntuaciones bajas indican un mejor resultado y las puntuaciones altas indican un peor resultado. Cuando se considera el cambio desde el inicio, un valor negativo (disminución de la puntuación) se considera un mejor resultado y un valor positivo (aumento de la puntuación) se considera un peor resultado. La MADRS contiene diez (10) elementos. La puntuación total se calcula como la suma de las puntuaciones de los 10 ítems. |
Línea de base a 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación CGI-BP-S (depresión) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
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Versión bipolar de impresión clínica global, puntuación de gravedad de la enfermedad (CGI-BP-S) (depresión) es una evaluación calificada por un médico del nivel de depresión de un sujeto. El puntaje de depresión CGI varía de un mínimo de 1 a un máximo de 7. Para la puntuación de depresión CGI, las puntuaciones bajas indican un mejor resultado y las puntuaciones altas indican un peor resultado. Cuando se considera el cambio desde el inicio, un valor negativo (disminución de la puntuación) se considera un mejor resultado y un valor positivo (aumento de la puntuación) se considera un peor resultado. |
Línea de base a 6 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de SDS en la semana 6 (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
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La puntuación total de la Escala de discapacidad de Sheehan (SDS) es una evaluación calificada por el sujeto del nivel de discapacidad funcional de un sujeto en el trabajo/escuela, la vida social y la vida familiar/responsabilidades del hogar. La puntuación total de SDS oscila entre un mínimo de 0 y un máximo de 30. Para la puntuación total de SDS, las puntuaciones bajas indican un mejor resultado y las puntuaciones altas indican un peor resultado. Cuando se considera el cambio desde el inicio, un valor negativo (disminución de la puntuación) se considera un mejor resultado y un valor positivo (aumento de la puntuación) se considera un peor resultado. La SDS contiene tres (3) elementos. La puntuación total se calcula como la suma de las puntuaciones de los 3 ítems. |
Línea de base a 6 semanas
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Cambio desde el inicio en el puntaje total de YMRS en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
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YMRS (Young Mania Rating Scale) es una evaluación calificada por médicos de la gravedad de la manía en sujetos con diagnóstico de trastorno bipolar. El puntaje total de YMRS varía de un mínimo de 0 a un máximo de 60. Para la puntuación total de la YMRS, las puntuaciones bajas indican un mejor resultado y las puntuaciones altas indican un peor resultado. Cuando se considera el cambio desde el inicio, un valor negativo (disminución de la puntuación) se considera un mejor resultado y un valor positivo (aumento de la puntuación) se considera un peor resultado. El YMRS contiene once (11) artículos. La puntuación total se calcula como la suma de las puntuaciones de los 11 ítems. |
Línea de base a 6 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de HAM-A en la semana 6 (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
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La escala de calificación de Hamilton para la ansiedad (HAM-A) es una escala de calificación desarrollada para cuantificar la gravedad de la sintomatología de ansiedad. La puntuación total de HAM-A oscila entre un mínimo de 0 y un máximo de 56. Para la puntuación total de HAM-A, las puntuaciones bajas indican un mejor resultado y las puntuaciones altas indican un peor resultado. Cuando se considera el cambio desde el inicio, un valor negativo (disminución de la puntuación) se considera un mejor resultado y un valor positivo (aumento de la puntuación) se considera un peor resultado. El HAM-A contiene catorce (14) elementos. La puntuación total se calcula como la suma de las puntuaciones de los 14 ítems. |
Línea de base a 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kato T, Ishigooka J, Miyajima M, Watabe K, Fujimori T, Masuda T, Higuchi T, Vieta E. Double-blind, placebo-controlled study of lurasidone monotherapy for the treatment of bipolar I depression. Psychiatry Clin Neurosci. 2020 Dec;74(12):635-644. doi: 10.1111/pcn.13137. Epub 2020 Sep 24.
- Kishi T, Yoshimura R, Sakuma K, Okuya M, Iwata N. Lurasidone, olanzapine, and quetiapine extended-release for bipolar depression: A systematic review and network meta-analysis of phase 3 trials in Japan. Neuropsychopharmacol Rep. 2020 Dec;40(4):417-422. doi: 10.1002/npr2.12137. Epub 2020 Sep 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos bipolares y relacionados
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno bipolar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Clorhidrato de lurasidona
Otros números de identificación del estudio
- D1002001
- JapicCTI-132318 (Identificador de registro: JAPIC Clinical Trials Information)
- 2013-003038-34 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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