Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-III-Studie zu SM-13496 bei Patienten mit bipolarer I-Depression.

9. April 2022 aktualisiert von: Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zu SM-13496 zur Behandlung der bipolaren I-Depression.

Die Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von SM-13496 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Bipolar-I-Depression.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit der SM-13496-Monotherapie (20–60 oder 80–120 mg/Tag) mit der von Placebo bei Patienten mit depressiven Symptomen im Zusammenhang mit einer Bipolar-I-Störung zu vergleichen, indem die Veränderung des MADRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert beurteilt wird in Woche 6.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

525

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die umfassend über die Ziele, Verfahren und möglichen Vorteile und Risiken der Studie informiert waren und diese verstanden haben und die eine schriftliche freiwillige Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilt haben.
  • Ambulante Patienten im Alter von 18 bis 74 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Der Patient erfüllt die DSM-IV-TR-Kriterien für eine Bipolar-I-Störung, die letzte depressive Episode (≥ 4 Wochen und weniger als 12 Monate) ohne psychotische Merkmale.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unmittelbarer Selbstmordgefahr oder Verletzung von sich selbst, anderen oder Eigentum.
  • Patienten, die innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening wegen einer manischen oder gemischten Episode ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
  • Patienten, die ansonsten vom Prüfer als nicht für die Studie geeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
einmal täglich oral
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator
Experimental: SM-13496 20 - 60 mg/Tag
einmal täglich oral
Arzneimittel: SM-13496
SM-13496 20 mg für die Tage 1–7 und ab Tag 8, flexibel dosiert 20–60 mg/Tag für die Wochen 2–6
Andere Namen:
  • Lurasidon HCl
Arzneimittel: SM-13496
SM-13496 20 mg/Tag für die Tage 1–2, 40 mg/Tag für die Tage 3–4, 60 mg/Tag für die Tage 5–6, 80 mg/Tag am 7. Tag und ab Tag 8, flexibel dosiert 80–120 mg /Tag für die Wochen 2–6
Andere Namen:
  • Lurasidon HCl
Experimental: SM-13496 80 - 120 mg/Tag
einmal täglich oral
Arzneimittel: SM-13496
SM-13496 20 mg für die Tage 1–7 und ab Tag 8, flexibel dosiert 20–60 mg/Tag für die Wochen 2–6
Andere Namen:
  • Lurasidon HCl
Arzneimittel: SM-13496
SM-13496 20 mg/Tag für die Tage 1–2, 40 mg/Tag für die Tage 3–4, 60 mg/Tag für die Tage 5–6, 80 mg/Tag am 7. Tag und ab Tag 8, flexibel dosiert 80–120 mg /Tag für die Wochen 2–6
Andere Namen:
  • Lurasidon HCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen

Die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ist eine von Ärzten bewertete Beurteilung des Depressionsgrades eines Probanden.

Die MADRS-Gesamtpunktzahl reicht von mindestens 0 bis maximal 60. Beim MADRS-Gesamtscore deuten niedrige Werte auf ein besseres Ergebnis und hohe Werte auf ein schlechteres Ergebnis hin. Wenn eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert berücksichtigt wird, gilt ein negativer Wert (Abnahme der Punktzahl) als besseres Ergebnis und ein positiver Wert (Anstieg der Punktzahl) als schlechteres Ergebnis.

Das MADRS enthält zehn (10) Elemente. Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Summe der Punktzahlen für die 10 Items.
Ausgangswert bis 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des CGI-BP-S-Scores (Depression) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen

Der Clinical Global Impression Bipolar Version, Severity of Illness (CGI-BP-S) Score (Depression) ist eine vom Arzt bewertete Beurteilung des Depressionsgrades eines Probanden.

Der CGI-Depressionswert reicht von mindestens 1 bis maximal 7. Beim CGI-Depressionsscore deuten niedrige Werte auf ein besseres Ergebnis und hohe Werte auf ein schlechteres Ergebnis hin. Wenn eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert berücksichtigt wird, gilt ein negativer Wert (Abnahme der Punktzahl) als besseres Ergebnis und ein positiver Wert (Anstieg der Punktzahl) als schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert bis 6 Wochen
Änderung des SDS-Gesamtscores in Woche 6 (LOCF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen

Die Gesamtpunktzahl der Sheehan Disability Scale (SDS) ist eine vom Probanden bewertete Beurteilung des Ausmaßes der funktionellen Beeinträchtigung eines Probanden in den Bereichen Arbeit/Schule, Sozialleben und Familienleben/Haushaltspflichten.

Die SDS-Gesamtpunktzahl reicht von mindestens 0 bis maximal 30. Beim SDS-Gesamtscore deuten niedrige Werte auf ein besseres Ergebnis und hohe Werte auf ein schlechteres Ergebnis hin. Wenn eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert berücksichtigt wird, gilt ein negativer Wert (Abnahme der Punktzahl) als besseres Ergebnis und ein positiver Wert (Anstieg der Punktzahl) als schlechteres Ergebnis.

Das Sicherheitsdatenblatt enthält drei (3) Elemente. Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Summe der Punktzahlen für die 3 Items.
Ausgangswert bis 6 Wochen
Änderung des YMRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen

YMRS (Young Mania Rating Scale) ist eine von Ärzten bewertete Beurteilung des Schweregrads der Manie bei Personen mit der Diagnose einer bipolaren Störung.

Die YMRS-Gesamtpunktzahl reicht von mindestens 0 bis maximal 60. Beim YMRS-Gesamtscore deuten niedrige Werte auf ein besseres Ergebnis und hohe Werte auf ein schlechteres Ergebnis hin. Wenn eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert berücksichtigt wird, gilt ein negativer Wert (Abnahme der Punktzahl) als besseres Ergebnis und ein positiver Wert (Anstieg der Punktzahl) als schlechteres Ergebnis.

Das YMRS enthält elf (11) Elemente. Die Gesamtpunktzahl wird als Summe der Punktzahlen für die 11 Elemente berechnet.
Ausgangswert bis 6 Wochen
Änderung des HAM-A-Gesamtscores in Woche 6 (LOCF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen

Die Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A)-Skala ist eine Bewertungsskala, die entwickelt wurde, um den Schweregrad der Angstsymptomatik zu quantifizieren.

Die HAM-A-Gesamtpunktzahl reicht von mindestens 0 bis maximal 56. Beim HAM-A-Gesamtscore deuten niedrige Werte auf ein besseres Ergebnis und hohe Werte auf ein schlechteres Ergebnis hin. Wenn eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert berücksichtigt wird, gilt ein negativer Wert (Abnahme der Punktzahl) als besseres Ergebnis und ein positiver Wert (Anstieg der Punktzahl) als schlechteres Ergebnis.

Das HAM-A enthält vierzehn (14) Elemente. Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Summe der Punktzahlen für die 14 Items.
Ausgangswert bis 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1002001
  • JapicCTI-132318 (Registrierungskennung: JAPIC Clinical Trials Information)
  • 2013-003038-34 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bipolare Depression

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Germany

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren