양극성 I형 우울증 환자에서 SM-13496의 3상 연구.
양극성 I형 우울증 치료를 위한 SM-13496의 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구의 목적, 절차 및 가능한 이점과 위험에 대해 충분히 알고 이해했으며 연구 참여에 대해 자발적인 서면 동의를 제공한 환자.
- 동의 당시 만 18세 이상 74세 미만 외래환자
- 환자는 양극성 I 장애에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족하며, 정신병적 특징 없이 가장 최근의 우울 삽화(≥ 4주 및 12개월 미만).
제외 기준:
- 자살 또는 자신, 타인 또는 재산에 상해를 입힐 위험이 임박한 환자.
- 스크리닝 전 60일 이내에 조증 또는 혼재 삽화로 입원한 환자.
- 그렇지 않으면 연구자가 연구에 부적격하다고 간주하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
하루에 한 번 구두로
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위약 대조
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실험적: SM-13496 20~60mg/일
하루에 한 번 구두로
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SM-13496 1-7일 및 8일 시작 동안 20mg, 2-6주 동안 20-60mg/일 유연하게 투여
다른 이름들:
SM-13496 1-2일 동안 20mg/일, 3-4일 동안 40mg/일, 5-6일 동안 60mg/일, 7일 및 8일 시작에 80mg/일 유연하게 투여 80-120mg 2-6주 동안 /일
다른 이름들:
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실험적: SM-13496 80~120mg/일
하루에 한 번 구두로
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SM-13496 1-7일 및 8일 시작 동안 20mg, 2-6주 동안 20-60mg/일 유연하게 투여
다른 이름들:
SM-13496 1-2일 동안 20mg/일, 3-4일 동안 40mg/일, 5-6일 동안 60mg/일, 7일 및 8일 시작에 80mg/일 유연하게 투여 80-120mg 2-6주 동안 /일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주 차에 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 ~ 6주
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)은 피험자의 우울증 수준에 대한 임상의 평가 평가입니다. MADRS 총 점수 범위는 최소 0에서 최대 60입니다. MADRS 총점의 경우 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타내고 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화를 고려할 때 음수(점수 감소) 값은 더 나은 결과로 간주되고 양수(점수 증가) 값은 더 나쁜 결과로 간주됩니다. MADRS에는 10개의 항목이 포함되어 있습니다. 총점은 10개 항목의 점수를 합산하여 계산됩니다. |
기준선 ~ 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주차에 CGI-BP-S(우울증) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 ~ 6주
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CGI-BP-S(Clinical Global Impression Bipolar Version, CGI-BP-S) 점수(우울증)는 피험자의 우울증 수준에 대한 임상의가 평가한 평가입니다. CGI 우울증 점수는 최소 1에서 최대 7까지입니다. CGI 우울증 점수의 경우 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타내고 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화를 고려할 때 음수(점수 감소) 값은 더 나은 결과로 간주되고 양수(점수 증가) 값은 더 나쁜 결과로 간주됩니다. |
기준선 ~ 6주
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6주차에 SDS 총점의 기준선으로부터의 변화(LOCF)
기간: 기준선 ~ 6주
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Sheehan 장애 척도(SDS) 총점은 직장/학교, 사회 생활 및 가족 생활/가정 책임에서 피험자의 기능 장애 수준에 대한 피험자 등급 평가입니다. SDS 총점의 범위는 최소 0에서 최대 30입니다. SDS 총점의 경우 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타내고 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화를 고려할 때 음수(점수 감소) 값은 더 나은 결과로 간주되고 양수(점수 증가) 값은 더 나쁜 결과로 간주됩니다. SDS에는 세(3) 항목이 포함되어 있습니다. 총점은 3개 항목의 점수를 합산하여 계산됩니다. |
기준선 ~ 6주
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6주차에 YMRS 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 ~ 6주
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YMRS(Young Mania Rating Scale)는 양극성 장애로 진단된 피험자의 조증의 중증도에 대한 임상의 평가 평가입니다. YMRS 총 점수 범위는 최소 0에서 최대 60입니다. YMRS 총점의 경우 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타내고 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화를 고려할 때 음수(점수 감소) 값은 더 나은 결과로 간주되고 양수(점수 증가) 값은 더 나쁜 결과로 간주됩니다. YMRS에는 11개의 항목이 포함되어 있습니다. 총점은 11개 항목의 점수를 합산하여 계산됩니다. |
기준선 ~ 6주
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6주차 HAM-A 총점의 기준선으로부터의 변화(LOCF)
기간: 기준선 ~ 6주
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HAM-A(Hamilton Rating Scale for Anxiety) 척도는 불안 증상의 중증도를 정량화하기 위해 개발된 평가 척도입니다. HAM-A 총점의 범위는 최소 0에서 최대 56입니다. HAM-A 총점의 경우 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타내고 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화를 고려할 때 음수(점수 감소) 값은 더 나은 결과로 간주되고 양수(점수 증가) 값은 더 나쁜 결과로 간주됩니다. HAM-A에는 14개의 항목이 포함되어 있습니다. 총점은 14개 항목의 점수를 합산하여 계산됩니다. |
기준선 ~ 6주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kato T, Ishigooka J, Miyajima M, Watabe K, Fujimori T, Masuda T, Higuchi T, Vieta E. Double-blind, placebo-controlled study of lurasidone monotherapy for the treatment of bipolar I depression. Psychiatry Clin Neurosci. 2020 Dec;74(12):635-644. doi: 10.1111/pcn.13137. Epub 2020 Sep 24.
- Kishi T, Yoshimura R, Sakuma K, Okuya M, Iwata N. Lurasidone, olanzapine, and quetiapine extended-release for bipolar depression: A systematic review and network meta-analysis of phase 3 trials in Japan. Neuropsychopharmacol Rep. 2020 Dec;40(4):417-422. doi: 10.1002/npr2.12137. Epub 2020 Sep 9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D1002001
- JapicCTI-132318 (레지스트리 식별자: JAPIC Clinical Trials Information)
- 2013-003038-34 (EudraCT 번호)
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