Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase III-studie af SM-13496 hos patienter med bipolar I-depression.

9. april 2022 opdateret af: Sumitomo Pharma Co., Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse af SM-13496 til behandling af bipolar I-depression.

Studiet evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​SM-13496 sammenlignet med placebo hos patienter med bipolar I-depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at sammenligne effekten af ​​SM-13496 (20-60 eller 80-120 mg/dag) monoterapi med effekten af ​​placebo hos patienter med depressive symptomer forbundet med bipolar I lidelse ved at vurdere ændringen fra baseline i MADRS total score i uge 6.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

525

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, som var fuldt informeret om og forstår formålene, procedurerne og mulige fordele og risici ved undersøgelsen, og som har givet skriftligt frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Ambulante patienter i alderen 18 til 74 år på tidspunktet for samtykke
  • Patienter opfylder DSM-IV-TR-kriterierne for bipolar I lidelse, seneste episode deprimeret (≥ 4 uger og mindre end 12 måneder) uden psykotiske træk.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med overhængende risiko for selvmord eller skade på sig selv, andre eller ejendom.
  • Patienter, der var blevet indlagt på grund af en manisk eller blandet episode inden for 60 dage før screening.
  • Patienter, der ellers anses for uegnede til undersøgelsen af ​​investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
en gang dagligt oralt
Medicin: Placebo
Placebo komparator
Eksperimentel: SM-13496 20 - 60 mg/dag
en gang dagligt oralt
Medicin: SM-13496
SM-13496 20 mg for dag 1-7 og begyndende dag 8 fleksibelt doseret 20-60 mg/dag i uge 2-6
Andre navne:
  • Lurasidon HCl
Medicin: SM-13496
SM-13496 20 mg/dag for dag 1-2, 40 mg/dag for dag 3-4, 60 mg/dag for dag 5-6, 80 mg/dag på dag 7 og begyndende dag 8 fleksibelt doseret 80-120 mg /dag i uge 2-6
Andre navne:
  • Lurasidon HCl
Eksperimentel: SM-13496 80 - 120 mg/dag
en gang dagligt oralt
Medicin: SM-13496
SM-13496 20 mg for dag 1-7 og begyndende dag 8 fleksibelt doseret 20-60 mg/dag i uge 2-6
Andre navne:
  • Lurasidon HCl
Medicin: SM-13496
SM-13496 20 mg/dag for dag 1-2, 40 mg/dag for dag 3-4, 60 mg/dag for dag 5-6, 80 mg/dag på dag 7 og begyndende dag 8 fleksibelt doseret 80-120 mg /dag i uge 2-6
Andre navne:
  • Lurasidon HCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) samlet score i uge 6
Tidsramme: Baseline til 6 uger

Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er en kliniker-vurderet vurdering af et individs niveau af depression.

MADRS samlede score spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 60. For MADRS totalscore indikerer lave scores et bedre resultat, og høje scores indikerer et dårligere resultat. Når ændring fra baseline overvejes, betragtes en negativ (fald i score) værdi som et bedre resultat, og en positiv (stigning i score) betragtes som et dårligere resultat.

MADRS indeholder ti (10) genstande. Den samlede score beregnes som summen af ​​pointene for de 10 elementer.
Baseline til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i CGI-BP-S (depression) score i uge 6
Tidsramme: Baseline til 6 uger

Clinical Global Impression Bipolar Version, Severity of Illness (CGI-BP-S) score (depression) er en kliniker-vurderet vurdering af et forsøgspersons niveau af depression.

CGI-depressionsscore spænder fra et minimum på 1 til et maksimum på 7. For CGI-depressionsscoren indikerer lave scores et bedre resultat, og høje scores indikerer et dårligere resultat. Når ændring fra baseline overvejes, betragtes en negativ (fald i score) værdi som et bedre resultat, og en positiv (stigning i score) betragtes som et dårligere resultat.
Baseline til 6 uger
Ændring fra baseline i SDS Total Score i uge 6 (LOCF)
Tidsramme: Baseline til 6 uger

Sheehan Disability Scale (SDS) totalscore er en fagbedømt vurdering af et forsøgspersons niveau af funktionsnedsættelse i arbejde/skole, socialt liv og familieliv/hjemansvar.

Den samlede SDS-score varierer fra et minimum på 0 til et maksimum på 30. For SDS's samlede score indikerer lave scores et bedre resultat, og høje scores indikerer et dårligere resultat. Når ændring fra baseline overvejes, betragtes en negativ (fald i score) værdi som et bedre resultat, og en positiv (stigning i score) betragtes som et dårligere resultat.

SDS'et indeholder tre (3) genstande. Den samlede score beregnes som summen af ​​pointene for de 3 elementer.
Baseline til 6 uger
Ændring fra baseline i YMRS Total Score i uge 6
Tidsramme: Baseline til 6 uger

YMRS (Young Mania Rating Scale) er en kliniker-vurderet vurdering af sværhedsgraden af ​​mani hos personer med diagnosen bipolar lidelse.

YMRS samlede score spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 60. For YMRS's samlede score indikerer lave scores et bedre resultat, og høje scores indikerer et dårligere resultat. Når ændring fra baseline overvejes, betragtes en negativ (fald i score) værdi som et bedre resultat, og en positiv (stigning i score) betragtes som et dårligere resultat.

YMRS indeholder elleve (11) genstande. Den samlede score beregnes som summen af ​​pointene for de 11 elementer.
Baseline til 6 uger
Ændring fra baseline i HAM-A-totalscore i uge 6 (LOCF)
Tidsramme: Baseline til 6 uger

Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) skalaen er en vurderingsskala udviklet til at kvantificere sværhedsgraden af ​​angstsymptomatologi.

HAM-A's samlede score spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 56. For den samlede HAM-A-score indikerer lave scores et bedre resultat, og høje scores indikerer et dårligere resultat. Når ændring fra baseline overvejes, betragtes en negativ (fald i score) værdi som et bedre resultat, og en positiv (stigning i score) betragtes som et dårligere resultat.

HAM-A indeholder fjorten (14) genstande. Den samlede score beregnes som summen af ​​pointene for de 14 elementer.
Baseline til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

16. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2013

Først opslået (Skøn)

18. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1002001
  • JapicCTI-132318 (Registry Identifier: JAPIC Clinical Trials Information)
  • 2013-003038-34 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar depression

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner