Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas III-studie av SM-13496 hos patienter med bipolär I-depression.

9 april 2022 uppdaterad av: Sumitomo Pharma Co., Ltd.

En randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie av SM-13496 för behandling av bipolär I-depression.

Studien utvärderar effektiviteten och säkerheten av SM-13496 jämfört med placebo hos patienter med bipolär I-depression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet är att jämföra effekten av SM-13496 (20-60 eller 80-120 mg/dag) monoterapi med effekten av placebo hos patienter med depressiva symtom förknippade med bipolär störning I genom att bedöma förändringen från baslinjen i MADRS totalpoäng. i vecka 6.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

525

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Filippinerna
      • Manila, Filippinerna
        • Philippines 4 sites
  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Japan 76 sites
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Lithuania 3 sites
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Malaysia 5 sites
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Russia 19 sites
  • Slovakien
      • Zilina, Slovakien
        • Slovakia 5 sites
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taiwan 7 sites
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina
        • Ukraine 9 sites

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som var fullständigt informerade om och förstår målen, procedurerna och möjliga fördelar och risker med studien och som lämnat skriftligt frivilligt samtycke till att delta i studien.
  • Öppenvårdspatienter i åldern 18 till 74 år vid tidpunkten för samtycke
  • Patienterna uppfyller DSM-IV-TR-kriterierna för bipolär störning I, den senaste episoden deprimerad (≥ 4 veckor och mindre än 12 månader) utan psykotiska egenskaper.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med överhängande risk för självmord eller skada på sig själv, andra eller egendom.
  • Patienter som hade lagts in på sjukhus på grund av en manisk eller blandad episod inom 60 dagar före screening.
  • Patienter som annars anses vara olämpliga för studien av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
en gång dagligen oralt
Läkemedel: Placebo
Placebo-jämförare
Experimentell: SM-13496 20 - 60 mg/dag
en gång dagligen oralt
Läkemedel: SM-13496
SM-13496 20 mg för dag 1-7 och början av dag 8 flexibelt doserad 20-60 mg/dag för vecka 2-6
Andra namn:
  • Lurasidon HCl
Läkemedel: SM-13496
SM-13496 20 mg/dag för dag 1-2, 40 mg/dag för dag 3-4, 60 mg/dag för dag 5-6, 80 mg/dag på dag 7 och början av dag 8 flexibelt doserad 80-120 mg /dag för vecka 2-6
Andra namn:
  • Lurasidon HCl
Experimentell: SM-13496 80 - 120 mg/dag
en gång dagligen oralt
Läkemedel: SM-13496
SM-13496 20 mg för dag 1-7 och början av dag 8 flexibelt doserad 20-60 mg/dag för vecka 2-6
Andra namn:
  • Lurasidon HCl
Läkemedel: SM-13496
SM-13496 20 mg/dag för dag 1-2, 40 mg/dag för dag 3-4, 60 mg/dag för dag 5-6, 80 mg/dag på dag 7 och början av dag 8 flexibelt doserad 80-120 mg /dag för vecka 2-6
Andra namn:
  • Lurasidon HCl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng vid vecka 6
Tidsram: Baslinje till 6 veckor

Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) är en klinikerklassad bedömning av en patients nivå av depression.

MADRS totalpoäng varierar från ett minimum av 0 till ett maximum av 60. För MADRS totalpoäng indikerar låga poäng ett bättre resultat och höga poäng indikerar ett sämre resultat. När förändring från baslinjen beaktas anses ett negativt (minskning av poäng) värde vara ett bättre resultat och ett positivt (ökning i poäng) värde anses vara ett sämre utfall.

MADRS innehåller tio (10) föremål. Den totala poängen beräknas som summan av poängen för de 10 objekten.
Baslinje till 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i CGI-BP-S (depression) poäng vid vecka 6
Tidsram: Baslinje till 6 veckor

Clinical Global Impression Bipolar Version, Severity of Illness (CGI-BP-S) poäng (depression) är en klinikerklassad bedömning av en patients nivå av depression.

CGI-depressionspoängen varierar från ett minimum av 1 till ett maximum av 7. För CGI-depressionspoäng indikerar låga poäng ett bättre resultat och höga poäng indikerar ett sämre resultat. När förändring från baslinjen beaktas anses ett negativt (minskning av poäng) värde vara ett bättre resultat och ett positivt (ökning i poäng) värde anses vara ett sämre utfall.
Baslinje till 6 veckor
Ändring från baslinjen i SDS totalresultat vid vecka 6 (LOCF)
Tidsram: Baslinje till 6 veckor

Sheehan Disability Scale (SDS) totalpoäng är en ämnesklassad bedömning av en individs nivå av funktionsnedsättning i arbete/skola, socialt liv och familjeliv/hemansvar.

SDS totalpoäng varierar från ett minimum av 0 till ett maximum av 30. För SDS totalpoäng indikerar låga poäng ett bättre resultat och höga poäng indikerar ett sämre resultat. När förändring från baslinjen beaktas anses ett negativt (minskning av poäng) värde vara ett bättre resultat och ett positivt (ökning i poäng) värde anses vara ett sämre utfall.

Säkerhetsdatabladet innehåller tre (3) artiklar. Den totala poängen beräknas som summan av poängen för de 3 objekten.
Baslinje till 6 veckor
Ändring från baslinjen i YMRS totalresultat vid vecka 6
Tidsram: Baslinje till 6 veckor

YMRS (Young Mania Rating Scale) är en klinikerklassad bedömning av svårighetsgraden av mani hos personer med diagnosen bipolär sjukdom.

YMRS totalpoäng varierar från ett minimum av 0 till ett maximum av 60. För YMRS totalpoäng indikerar låga poäng ett bättre resultat och höga poäng indikerar ett sämre resultat. När förändring från baslinjen beaktas anses ett negativt (minskning av poäng) värde vara ett bättre resultat och ett positivt (ökning i poäng) värde anses vara ett sämre utfall.

YMRS innehåller elva (11) föremål. Den totala poängen beräknas som summan av poängen för de 11 objekten.
Baslinje till 6 veckor
Ändring från baslinjen i HAM-A totalpoäng vid vecka 6 (LOCF)
Tidsram: Baslinje till 6 veckor

Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A)-skalan är en betygsskala utvecklad för att kvantifiera svårighetsgraden av ångestsymptomatologi.

Totalpoängen för HAM-A varierar från ett minimum av 0 till ett maximum av 56. För totalpoängen HAM-A indikerar låga poäng ett bättre resultat och höga poäng indikerar ett sämre resultat. När förändring från baslinjen beaktas anses ett negativt (minskning av poäng) värde vara ett bättre resultat och ett positivt (ökning i poäng) värde anses vara ett sämre utfall.

HAM-A innehåller fjorton (14) föremål. Den totala poängen beräknas som summan av poängen för de 14 objekten.
Baslinje till 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

16 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2013

Första postat (Uppskatta)

18 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D1002001
  • JapicCTI-132318 (Registeridentifierare: JAPIC Clinical Trials Information)
  • 2013-003038-34 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera