Une étude de phase III du SM-13496 chez des patients souffrant de dépression bipolaire I.
Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo sur le SM-13496 pour le traitement de la dépression bipolaire I.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Moscow, Fédération Russe
- Russia 19 sites
-
-
-
-
-
Tokyo, Japon
- Japan 76 sites
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituanie
- Lithuania 3 sites
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaisie
- Malaysia 5 sites
-
-
-
-
-
Manila, Philippines
- Philippines 4 sites
-
-
-
-
-
Zilina, Slovaquie
- Slovakia 5 sites
-
-
-
-
-
Taipei, Taïwan
- Taiwan 7 sites
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraine
- Ukraine 9 sites
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui ont été pleinement informés et comprennent les objectifs, les procédures et les avantages et risques possibles de l'étude et qui ont fourni un consentement volontaire écrit pour participer à l'étude.
- Patients externes âgés de 18 à 74 ans au moment du consentement
- Les patients répondent aux critères du DSM-IV-TR pour le trouble bipolaire I, épisode dépressif le plus récent (≥ 4 semaines et moins de 12 mois) sans caractéristiques psychotiques.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant un risque imminent de suicide ou de blessure à soi-même, à autrui ou à des biens.
- Patients qui avaient été hospitalisés en raison d'un épisode maniaque ou mixte dans les 60 jours précédant le dépistage.
- Les patients qui sont autrement considérés comme inéligibles pour l'étude par l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
une fois par jour par voie orale
|
Comparateur placebo
|
|
Expérimental: SM-13496 20 - 60 mg/jour
une fois par jour par voie orale
|
SM-13496 20 mg pendant les jours 1 à 7 et à partir du jour 8 avec une dose flexible de 20 à 60 mg/jour pendant les semaines 2 à 6
Autres noms:
SM-13496 20 mg/jour pendant les jours 1 à 2, 40 mg/jour pendant les jours 3 à 4, 60 mg/jour pendant les jours 5 à 6, 80 mg/jour le jour 7 et au début du jour 8 avec une dose flexible de 80 à 120 mg /jour pendant les semaines 2 à 6
Autres noms:
|
|
Expérimental: SM-13496 80 - 120 mg/jour
une fois par jour par voie orale
|
SM-13496 20 mg pendant les jours 1 à 7 et à partir du jour 8 avec une dose flexible de 20 à 60 mg/jour pendant les semaines 2 à 6
Autres noms:
SM-13496 20 mg/jour pendant les jours 1 à 2, 40 mg/jour pendant les jours 3 à 4, 60 mg/jour pendant les jours 5 à 6, 80 mg/jour le jour 7 et au début du jour 8 avec une dose flexible de 80 à 120 mg /jour pendant les semaines 2 à 6
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au départ du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) à la semaine 6
Délai: De base à 6 semaines
|
L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) est une évaluation par un clinicien du niveau de dépression d'un sujet. Le score total MADRS varie d'un minimum de 0 à un maximum de 60. Pour le score total MADRS, les scores faibles indiquent un meilleur résultat et les scores élevés indiquent un moins bon résultat. Lorsque le changement par rapport à la ligne de base est pris en compte, une valeur négative (diminution du score) est considérée comme un meilleur résultat, et une valeur positive (augmentation du score) est considérée comme un pire résultat. Le MADRS contient dix (10) éléments. Le score total est calculé comme la somme des scores des 10 items. |
De base à 6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au départ du score CGI-BP-S (dépression) à la semaine 6
Délai: De base à 6 semaines
|
Le score Clinical Global Impression Bipolar Version, Severity of Illness (CGI-BP-S) (dépression) est une évaluation du niveau de dépression d'un sujet, évaluée par un clinicien. Le score de dépression CGI varie d'un minimum de 1 à un maximum de 7. Pour le score de dépression CGI, les scores faibles indiquent un meilleur résultat et les scores élevés indiquent un résultat pire. Lorsque le changement par rapport à la ligne de base est pris en compte, une valeur négative (diminution du score) est considérée comme un meilleur résultat, et une valeur positive (augmentation du score) est considérée comme un pire résultat. |
De base à 6 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le score total SDS à la semaine 6 (LOCF)
Délai: De base à 6 semaines
|
Le score total de l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS) est une évaluation par sujet du niveau de déficience fonctionnelle d'un sujet au travail/à l'école, dans la vie sociale et dans la vie familiale/les responsabilités familiales. Le score total SDS varie d'un minimum de 0 à un maximum de 30. Pour le score total SDS, les scores faibles indiquent un meilleur résultat et les scores élevés indiquent un résultat moins bon. Lorsque le changement par rapport à la ligne de base est pris en compte, une valeur négative (diminution du score) est considérée comme un meilleur résultat, et une valeur positive (augmentation du score) est considérée comme un pire résultat. La FDS contient trois (3) éléments. Le score total est calculé comme la somme des scores des 3 items. |
De base à 6 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du score total YMRS à la semaine 6
Délai: De base à 6 semaines
|
L'YMRS (Young Mania Rating Scale) est une évaluation clinique de la gravité de la manie chez les sujets ayant reçu un diagnostic de trouble bipolaire. Le score total YMRS varie d'un minimum de 0 à un maximum de 60. Pour le score total YMRS, les scores faibles indiquent un meilleur résultat et les scores élevés indiquent un moins bon résultat. Lorsque le changement par rapport à la ligne de base est pris en compte, une valeur négative (diminution du score) est considérée comme un meilleur résultat, et une valeur positive (augmentation du score) est considérée comme un pire résultat. Le YMRS contient onze (11) éléments. Le score total est calculé comme la somme des scores des 11 items. |
De base à 6 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du score total HAM-A à la semaine 6 (LOCF)
Délai: De base à 6 semaines
|
L'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) est une échelle d'évaluation développée pour quantifier la gravité des symptômes d'anxiété. Le score total HAM-A varie d'un minimum de 0 à un maximum de 56. Pour le score total HAM-A, les scores faibles indiquent un meilleur résultat et les scores élevés indiquent un résultat moins bon. Lorsque le changement par rapport à la ligne de base est pris en compte, une valeur négative (diminution du score) est considérée comme un meilleur résultat, et une valeur positive (augmentation du score) est considérée comme un pire résultat. Le HAM-A contient quatorze (14) éléments. Le score total est calculé comme la somme des scores des 14 items. |
De base à 6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kato T, Ishigooka J, Miyajima M, Watabe K, Fujimori T, Masuda T, Higuchi T, Vieta E. Double-blind, placebo-controlled study of lurasidone monotherapy for the treatment of bipolar I depression. Psychiatry Clin Neurosci. 2020 Dec;74(12):635-644. doi: 10.1111/pcn.13137. Epub 2020 Sep 24.
- Kishi T, Yoshimura R, Sakuma K, Okuya M, Iwata N. Lurasidone, olanzapine, and quetiapine extended-release for bipolar depression: A systematic review and network meta-analysis of phase 3 trials in Japan. Neuropsychopharmacol Rep. 2020 Dec;40(4):417-422. doi: 10.1002/npr2.12137. Epub 2020 Sep 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- Troubles bipolaires et apparentés
- La dépression
- Dépression
- Trouble bipolaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT2
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la dopamine D2
- Antagonistes de la dopamine
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Chlorhydrate de lurasidone
Autres numéros d'identification d'étude
- D1002001
- JapicCTI-132318 (Identificateur de registre: JAPIC Clinical Trials Information)
- 2013-003038-34 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .