Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III tutkimus SM-13496:sta potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I.

lauantai 9. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus SM-13496:sta bipolaarisen I masennuksen hoitoon.

Tutkimuksessa arvioidaan SM-13496:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on kaksisuuntainen mieliala I-masennus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisena tavoitteena on verrata SM-13496-monoterapian (20-60 tai 80-120 mg/vrk) tehoa lumelääkkeeseen potilailla, joilla on I-tyypin kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyviä masennusoireita, arvioimalla MADRS-kokonaispisteiden muutosta lähtötilanteesta. viikolla 6.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

525

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
      • Manila, Filippiinit
        • Philippines 4 sites
  • Japani
      • Tokyo, Japani
        • Japan 76 sites
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua
        • Lithuania 3 sites
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia
        • Malaysia 5 sites
  • Slovakia
      • Zilina, Slovakia
        • Slovakia 5 sites
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taiwan 7 sites
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina
        • Ukraine 9 sites
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Russia 19 sites

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka olivat täysin tietoisia tutkimuksen tavoitteista, menettelyistä ja mahdollisista eduista ja riskeistä ja jotka ovat antaneet kirjallisen vapaaehtoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
  • Avopotilaat, jotka ovat suostumushetkellä 18–74-vuotiaita
  • Potilaat täyttävät I-tyypin kaksisuuntaisen mielialahäiriön DSM-IV-TR-kriteerit, viimeisin masennusjakso (≥ 4 viikkoa ja alle 12 kuukautta) ilman psykoottisia piirteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on välitön itsemurhan tai itsensä, muiden tai omaisuuden loukkaantumisen vaara.
  • Potilaat, jotka olivat olleet sairaalahoidossa maanisen tai sekajakson vuoksi 60 päivän aikana ennen seulontaa.
  • Potilaat, jotka tutkijan muutoin katsovat kelpaamattomiksi tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
kerran päivässä suun kautta
Lääke: Plasebo
Placebo-vertailija
Kokeellinen: SM-13496 20 - 60 mg/päivä
kerran päivässä suun kautta
Lääke: SM-13496
SM-13496 20 mg päivinä 1-7 ja 8. päivän alussa joustavasti annosteltuna 20-60 mg/vrk viikoilla 2-6
Muut nimet:
  • Lurasidone HCl
Lääke: SM-13496
SM-13496 20 mg/vrk päivinä 1-2, 40 mg/vrk päivinä 3-4, 60 mg/vrk päivinä 5-6, 80 mg/vrk 7. päivänä ja 8. päivän alussa joustavasti annosteltuna 80-120 mg /päivä viikoilla 2-6
Muut nimet:
  • Lurasidone HCl
Kokeellinen: SM-13496 80 - 120 mg/päivä
kerran päivässä suun kautta
Lääke: SM-13496
SM-13496 20 mg päivinä 1-7 ja 8. päivän alussa joustavasti annosteltuna 20-60 mg/vrk viikoilla 2-6
Muut nimet:
  • Lurasidone HCl
Lääke: SM-13496
SM-13496 20 mg/vrk päivinä 1-2, 40 mg/vrk päivinä 3-4, 60 mg/vrk päivinä 5-6, 80 mg/vrk 7. päivänä ja 8. päivän alussa joustavasti annosteltuna 80-120 mg /päivä viikoilla 2-6
Muut nimet:
  • Lurasidone HCl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispistemäärässä viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon

Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) on kliinikon arvioima arvio koehenkilön masennuksen tasosta.

MADRS-kokonaispisteet vaihtelevat vähintään 0:sta maksimipisteeseen 60. MADRS-kokonaispisteiden osalta alhaiset pisteet osoittavat parempaa tulosta ja korkeat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta. Kun otetaan huomioon muutos lähtötasosta, negatiivista (pistemäärän laskua) arvoa pidetään parempana tuloksena ja positiivista (pistemäärän nousua) huonompana tuloksena.

MADRS sisältää kymmenen (10) kohdetta. Kokonaispistemäärä lasketaan 10 kohteen pisteiden summana.
Perustaso 6 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta CGI-BP-S-pisteissä (masennus) viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon

Kliinisen yleisvaikutelman kaksisuuntainen mieliala, sairauden vakavuus (CGI-BP-S) -pistemäärä (masennus) on lääkärin arvioima arvio potilaan masennuksen tasosta.

CGI-masennuspisteet vaihtelevat vähintään 1:stä maksimipisteeseen 7. CGI-masennuspisteiden osalta alhaiset pisteet osoittavat parempaa tulosta ja korkeat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta. Kun otetaan huomioon muutos lähtötasosta, negatiivista (pistemäärän laskua) arvoa pidetään parempana tuloksena ja positiivista (pistemäärän nousua) huonompana tuloksena.
Perustaso 6 viikkoon
Muutos lähtötasosta SDS-kokonaispisteissä viikolla 6 (LOCF)
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon

Sheehan Disability Scale (SDS) -kokonaispistemäärä on aihekohtainen arvio tutkittavan toiminnallisen vajaatoiminnan tasosta työssä/koulussa, sosiaalisessa elämässä ja perhe-elämässä/kodissa.

SDS-kokonaispisteet vaihtelevat vähintään 0:sta maksimipisteeseen 30. SDS-kokonaispistemäärän osalta alhaiset pisteet osoittavat parempaa tulosta ja korkeat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta. Kun otetaan huomioon muutos lähtötasosta, negatiivista (pistemäärän laskua) arvoa pidetään parempana tuloksena ja positiivista (pistemäärän nousua) huonompana tuloksena.

Käyttöturvallisuustiedote sisältää kolme (3) kohtaa. Kokonaispistemäärä lasketaan kolmen kohteen pisteiden summana.
Perustaso 6 viikkoon
Muutos lähtötasosta YMRS-kokonaispisteissä viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon

YMRS (Young Mania Rating Scale) on kliinikon arvioima manian vaikeusaste koehenkilöillä, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö.

YMRS-kokonaispisteet vaihtelevat vähintään 0:sta maksimipisteeseen 60. YMRS-kokonaispisteiden osalta alhaiset pisteet osoittavat parempaa tulosta ja korkeat pisteet osoittavat huonompaa tulosta. Kun otetaan huomioon muutos lähtötasosta, negatiivista (pistemäärän laskua) arvoa pidetään parempana tuloksena ja positiivista (pistemäärän nousua) huonompana tuloksena.

YMRS sisältää yksitoista (11) kohdetta. Kokonaispistemäärä lasketaan 11 kohteen pisteiden summana.
Perustaso 6 viikkoon
Muutos lähtötasosta HAM-A:n kokonaispistemäärässä viikolla 6 (LOCF)
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon

Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) -asteikko on luokitusasteikko, joka on kehitetty mittaamaan ahdistuneisuuden oireiden vakavuutta.

HAM-A:n kokonaispistemäärä vaihtelee vähintään 0:sta maksimipisteeseen 56. HAM-A:n kokonaispistemäärän osalta alhaiset pisteet osoittavat parempaa tulosta ja korkeat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta. Kun otetaan huomioon muutos lähtötasosta, negatiivista (pistemäärän laskua) arvoa pidetään parempana tuloksena ja positiivista (pistemäärän nousua) huonompana tuloksena.

HAM-A sisältää neljätoista (14) tuotetta. Kokonaispistemäärä lasketaan 14 kohteen pisteiden summana.
Perustaso 6 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1002001
  • JapicCTI-132318 (Rekisterin tunniste: JAPIC Clinical Trials Information)
  • 2013-003038-34 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa