Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase III-studie av SM-13496 hos pasienter med bipolar I-depresjon.

9. april 2022 oppdatert av: Sumitomo Pharma Co., Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie av SM-13496 for behandling av bipolar I-depresjon.

Studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten til SM-13496 sammenlignet med placebo hos pasienter med bipolar I-depresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å sammenligne effekten av SM-13496 (20-60 eller 80-120 mg/dag) monoterapi med effekten av placebo hos pasienter med depressive symptomer assosiert med bipolar I-lidelse ved å vurdere endringen fra baseline i MADRS totalskåre i uke 6.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

525

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som var fullstendig informert om og forstår målene, prosedyrene og mulige fordeler og risikoer ved studien og som ga skriftlig frivillig samtykke til å delta i studien.
  • Polikliniske pasienter i alderen 18 til 74 år på tidspunktet for samtykke
  • Pasienter oppfyller DSM-IV-TR-kriteriene for bipolar I lidelse, siste episode deprimert (≥ 4 uker og mindre enn 12 måneder) uten psykotiske trekk.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med overhengende risiko for selvmord eller skade på seg selv, andre eller eiendom.
  • Pasienter som hadde vært innlagt på sykehus på grunn av en manisk eller blandet episode innen 60 dager før screening.
  • Pasienter som ellers anses som ikke kvalifisert for studien av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
en gang daglig oralt
Legemiddel: Placebo
Placebo komparator
Eksperimentell: SM-13496 20 - 60 mg/dag
en gang daglig oralt
Legemiddel: SM-13496
SM-13496 20 mg for dag 1-7 og begynnelsen av dag 8 fleksibelt dosert 20-60 mg/dag for uke 2-6
Andre navn:
  • Lurasidon HCl
Legemiddel: SM-13496
SM-13496 20 mg/dag for dag 1-2, 40 mg/dag for dag 3-4, 60 mg/dag for dag 5-6, 80 mg/dag på dag 7 og begynnelsen av dag 8 fleksibelt dosert 80-120 mg /dag i uke 2-6
Andre navn:
  • Lurasidon HCl
Eksperimentell: SM-13496 80 - 120 mg/dag
en gang daglig oralt
Legemiddel: SM-13496
SM-13496 20 mg for dag 1-7 og begynnelsen av dag 8 fleksibelt dosert 20-60 mg/dag for uke 2-6
Andre navn:
  • Lurasidon HCl
Legemiddel: SM-13496
SM-13496 20 mg/dag for dag 1-2, 40 mg/dag for dag 3-4, 60 mg/dag for dag 5-6, 80 mg/dag på dag 7 og begynnelsen av dag 8 fleksibelt dosert 80-120 mg /dag i uke 2-6
Andre navn:
  • Lurasidon HCl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum ved uke 6
Tidsramme: Baseline til 6 uker

Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er en kliniker-vurdert vurdering av et individs nivå av depresjon.

MADRS totalpoengsum varierer fra minimum 0 til maksimalt 60. For MADRS-totalskåren indikerer lave skårer et bedre resultat og høye skårer indikerer et dårligere resultat. Når endring fra baseline vurderes, anses en negativ (reduksjon i poengsum) verdi som et bedre utfall, og en positiv (økning i poengsum) verdi anses som et dårligere utfall.

MADRS inneholder ti (10) elementer. Den totale poengsummen beregnes som summen av poengsummene for de 10 elementene.
Baseline til 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i CGI-BP-S (depresjon)-poengsum ved uke 6
Tidsramme: Baseline til 6 uker

Clinical Global Impression Bipolar Version, Severity of Illness (CGI-BP-S) poengsum (depresjon) er en klinikervurdert vurdering av et individs nivå av depresjon.

CGI-depresjonspoengene varierer fra minimum 1 til maksimalt 7. For CGI-depresjonsscore indikerer lave skårer et bedre resultat og høye skårer indikerer et dårligere resultat. Når endring fra baseline vurderes, anses en negativ (reduksjon i poengsum) verdi som et bedre utfall, og en positiv (økning i poengsum) verdi anses som et dårligere utfall.
Baseline til 6 uker
Endring fra baseline i SDS-totalpoengsummen ved uke 6 (LOCF)
Tidsramme: Baseline til 6 uker

Sheehan Disability Scale (SDS) totalpoengsum er en fagvurdert vurdering av et fags nivå av funksjonshemming i arbeid/skole, sosialt liv og familieliv/hjemansvar.

SDS-totalpoengsummen varierer fra minimum 0 til maksimum 30. For SDS-totalskåren indikerer lave skårer et bedre resultat og høye skårer indikerer et dårligere resultat. Når endring fra baseline vurderes, anses en negativ (reduksjon i poengsum) verdi som et bedre utfall, og en positiv (økning i poengsum) verdi anses som et dårligere utfall.

SDS inneholder tre (3) elementer. Den totale poengsummen beregnes som summen av poengsummene for de 3 elementene.
Baseline til 6 uker
Endring fra baseline i YMRS totalpoengsum ved uke 6
Tidsramme: Baseline til 6 uker

YMRS (Young Mania Rating Scale) er en kliniker-vurdert vurdering av alvorlighetsgraden av mani hos personer med diagnosen bipolar lidelse.

YMRS totalpoengsum varierer fra minimum 0 til maksimalt 60. For YMRS totalscore indikerer lav score et bedre resultat og høy score indikerer et dårligere resultat. Når endring fra baseline vurderes, anses en negativ (reduksjon i poengsum) verdi som et bedre utfall, og en positiv (økning i poengsum) verdi anses som et dårligere utfall.

YMRS inneholder elleve (11) elementer. Den totale poengsummen beregnes som summen av poengsummene for de 11 elementene.
Baseline til 6 uker
Endring fra baseline i HAM-A totalpoengsum ved uke 6 (LOCF)
Tidsramme: Baseline til 6 uker

Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A)-skalaen er en vurderingsskala utviklet for å kvantifisere alvorlighetsgraden av angstsymptomatologi.

Den totale poengsummen for HAM-A varierer fra minimum 0 til maksimalt 56. For totalskåren HAM-A indikerer lave skårer et bedre resultat og høye skårer indikerer et dårligere resultat. Når endring fra baseline vurderes, anses en negativ (reduksjon i poengsum) verdi som et bedre utfall, og en positiv (økning i poengsum) verdi anses som et dårligere utfall.

HAM-A inneholder fjorten (14) gjenstander. Den totale poengsummen beregnes som summen av poengsummene for de 14 elementene.
Baseline til 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

16. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1002001
  • JapicCTI-132318 (Registeridentifikator: JAPIC Clinical Trials Information)
  • 2013-003038-34 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere