SM-13496 在 I 型双相抑郁症患者中的 III 期研究。
SM-13496 治疗 I 型双相抑郁症的随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 完全了解并理解研究的目标、程序和可能的益处和风险，并提供书面自愿同意参加研究的患者。
- 同意时年龄在 18 至 74 岁之间的门诊患者
- 患者符合 DSM-IV-TR 双相 I 型障碍的标准，最近一次抑郁发作（≥ 4 周且少于 12 个月）且无精神病特征。
排除标准：
- 有即将自杀或伤害自己、他人或财产的风险的患者。
- 筛选前 60 天内因躁狂或混合发作住院的患者。
- 研究者认为不符合研究资格的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
每天口服一次
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安慰剂对照
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实验性的：SM-13496 20 - 60 毫克/天
每天口服一次
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SM-13496 第 1-7 天 20 毫克，第 8 天开始灵活给药，第 2-6 周每天 20-60 毫克
其他名称：
SM-13496 第 1-2 天 20 mg/天，第 3-4 天 40 mg/天，第 5-6 天 60 mg/天，第 7 天和第 8 天开始时 80 mg/天，灵活给药 80-120 mg /天，第 2-6 周
其他名称：
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实验性的：SM-13496 80 - 120 毫克/天
每天口服一次
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SM-13496 第 1-7 天 20 毫克，第 8 天开始灵活给药，第 2-6 周每天 20-60 毫克
其他名称：
SM-13496 第 1-2 天 20 mg/天，第 3-4 天 40 mg/天，第 5-6 天 60 mg/天，第 7 天和第 8 天开始时 80 mg/天，灵活给药 80-120 mg /天，第 2-6 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 6 周蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线至 6 周
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 是临床医生对受试者抑郁程度的评估。 MADRS 总分范围从最低 0 到最高 60。 对于 MADRS 总分，低分表示较好的结果，高分表示较差的结果。 当考虑相对于基线的变化时，负值（分数降低）被认为是更好的结果，正值（分数增加）被认为是更差的结果。 MADRS 包含十 (10) 项。 总分计算为 10 个项目的分数之和。 |
基线至 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 6 周 CGI-BP-S（抑郁）评分相对于基线的变化
大体时间：基线至 6 周
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临床总体印象双极版本，疾病严重程度 (CGI-BP-S) 评分（抑郁）是临床医生对受试者抑郁程度的评估。 CGI 抑郁评分范围从最低 1 到最高 7。 对于 CGI 抑郁评分，低分表示较好的结果，高分表示较差的结果。 当考虑相对于基线的变化时，负值（分数降低）被认为是更好的结果，正值（分数增加）被认为是更差的结果。 |
基线至 6 周
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第 6 周时 SDS 总分相对于基线的变化 (LOCF)
大体时间：基线至 6 周
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Sheehan 残疾量表 (SDS) 总分是对受试者在工作/学校、社交生活和家庭生活/家庭责任方面的功能障碍水平的受试者评定评估。 SDS 总分范围从最低 0 到最高 30。 对于 SDS 总分，低分表示较好的结果，高分表示较差的结果。 当考虑相对于基线的变化时，负值（分数降低）被认为是更好的结果，正值（分数增加）被认为是更差的结果。 SDS 包含三 (3) 项。 总分计算为 3 个项目的分数之和。 |
基线至 6 周
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第 6 周 YMRS 总分相对于基线的变化
大体时间：基线至 6 周
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YMRS（Young Mania Rating Scale）是临床医生对诊断为双相情感障碍的受试者的躁狂严重程度进行的评估。 YMRS 总分范围从最低 0 分到最高 60 分。 对于 YMRS 总分，低分表示较好的结果，高分表示较差的结果。 当考虑相对于基线的变化时，负值（分数降低）被认为是更好的结果，正值（分数增加）被认为是更差的结果。 YMRS 包含十一 (11) 个项目。 总分计算为 11 个项目的分数之和。 |
基线至 6 周
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第 6 周 HAM-A 总分相对于基线的变化 (LOCF)
大体时间：基线至 6 周
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汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 量表是一种用于量化焦虑症状严重程度的量表。 HAM-A 总分范围从最低 0 到最高 56。 对于 HAM-A 总分，低分表示较好的结果，高分表示较差的结果。 当考虑相对于基线的变化时，负值（分数降低）被认为是更好的结果，正值（分数增加）被认为是更差的结果。 HAM-A 包含十四 (14) 个项目。 总分计算为 14 个项目的分数之和。 |
基线至 6 周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kato T, Ishigooka J, Miyajima M, Watabe K, Fujimori T, Masuda T, Higuchi T, Vieta E. Double-blind, placebo-controlled study of lurasidone monotherapy for the treatment of bipolar I depression. Psychiatry Clin Neurosci. 2020 Dec;74(12):635-644. doi: 10.1111/pcn.13137. Epub 2020 Sep 24.
- Kishi T, Yoshimura R, Sakuma K, Okuya M, Iwata N. Lurasidone, olanzapine, and quetiapine extended-release for bipolar depression: A systematic review and network meta-analysis of phase 3 trials in Japan. Neuropsychopharmacol Rep. 2020 Dec;40(4):417-422. doi: 10.1002/npr2.12137. Epub 2020 Sep 9.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- D1002001
- JapicCTI-132318 (注册表标识符：JAPIC Clinical Trials Information)
- 2013-003038-34 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
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安慰剂的临床试验
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