Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III SM-13496 u pacjentów z depresją dwubiegunową typu I.

9 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie z grupą kontrolną placebo SM-13496 w leczeniu depresji dwubiegunowej typu I.

Badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo SM-13496 w porównaniu z placebo u pacjentów z depresją dwubiegunową typu I.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest porównanie skuteczności monoterapii SM-13496 (20-60 lub 80-120 mg/dobę) z placebo u pacjentów z objawami depresyjnymi związanymi z chorobą afektywną dwubiegunową typu I poprzez ocenę zmiany całkowitej punktacji MADRS w stosunku do wartości wyjściowej w 6. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

525

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Russia 19 sites
  • Filipiny
      • Manila, Filipiny
        • Philippines 4 sites
  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Japan 76 sites
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa
        • Lithuania 3 sites
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Malaysia 5 sites
  • Słowacja
      • Zilina, Słowacja
        • Slovakia 5 sites
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Taiwan 7 sites
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina
        • Ukraine 9 sites

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy zostali w pełni poinformowani i rozumieją cele, procedury oraz możliwe korzyści i zagrożenia związane z badaniem oraz którzy wyrazili pisemną dobrowolną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjenci ambulatoryjni w wieku od 18 do 74 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Pacjenci spełniają kryteria DSM-IV-TR dla choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, ostatni epizod depresji (≥ 4 tygodnie i mniej niż 12 miesięcy) bez cech psychotycznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z bezpośrednim ryzykiem samobójstwa lub zranienia siebie, innych osób lub mienia.
  • Pacjenci, którzy byli hospitalizowani z powodu epizodu maniakalnego lub mieszanego w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci, którzy w inny sposób zostali uznani przez badacza za niekwalifikujących się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
raz dziennie doustnie
Lek: Placebo
Komparator placebo
Eksperymentalny: SM-13496 20 - 60 mg/dzień
raz dziennie doustnie
Lek: SM-13496
SM-13496 20 mg na dni 1-7 i początek dnia 8 elastycznie dozowane 20-60 mg/dzień przez tygodnie 2-6
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek lurazydonu
Lek: SM-13496
SM-13496 20 mg/dobę w dniach 1-2, 40 mg/dobę w dniach 3-4, 60 mg/dobę w dniach 5-6, 80 mg/dobę w dniach 7 i począwszy od dnia 8 elastyczne dawkowanie 80-120 mg / dzień przez tygodnie 2-6
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek lurazydonu
Eksperymentalny: SM-13496 80 - 120 mg/dzień
raz dziennie doustnie
Lek: SM-13496
SM-13496 20 mg na dni 1-7 i początek dnia 8 elastycznie dozowane 20-60 mg/dzień przez tygodnie 2-6
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek lurazydonu
Lek: SM-13496
SM-13496 20 mg/dobę w dniach 1-2, 40 mg/dobę w dniach 3-4, 60 mg/dobę w dniach 5-6, 80 mg/dobę w dniach 7 i począwszy od dnia 8 elastyczne dawkowanie 80-120 mg / dzień przez tygodnie 2-6
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek lurazydonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Całkowity wynik w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni

Skala Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS) to oceniana przez klinicystów ocena poziomu depresji pacjenta.

Łączny wynik MADRS waha się od minimum 0 do maksimum 60. W przypadku całkowitego wyniku MADRS niskie wyniki wskazują na lepszy wynik, a wysokie wyniki wskazują na gorszy wynik. Gdy bierze się pod uwagę zmianę w stosunku do wartości początkowej, wartość ujemna (spadek wyniku) jest uważana za lepszy wynik, a wartość dodatnia (wzrost wyniku) jest uważana za wynik gorszy.

MADRS zawiera dziesięć (10) elementów. Całkowity wynik jest obliczany jako suma punktów za 10 pozycji.
Linia bazowa do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku CGI-BP-S (depresja) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni

Ocena (depresja) w wersji klinicznej Global Impression Bipolar, Severity of Illness (CGI-BP-S) jest ocenianą przez klinicystów oceną poziomu depresji pacjenta.

Wynik depresji CGI mieści się w zakresie od minimum 1 do maksimum 7. W przypadku wyniku depresji CGI niskie wyniki wskazują na lepszy wynik, a wysokie wyniki wskazują na gorszy wynik. Gdy bierze się pod uwagę zmianę w stosunku do wartości początkowej, wartość ujemna (spadek wyniku) jest uważana za lepszy wynik, a wartość dodatnia (wzrost wyniku) jest uważana za wynik gorszy.
Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana od punktu początkowego w SDS Total Score w tygodniu 6 (LOCF)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni

Całkowity wynik w skali Sheehan Disability Scale (SDS) jest ocenianą przez podmiot oceną poziomu upośledzenia funkcjonalnego podmiotu w pracy/szkole, życiu społecznym i rodzinnym/obowiązkach domowych.

Całkowity wynik SDS waha się od minimum 0 do maksimum 30. W przypadku całkowitego wyniku SDS niskie wyniki wskazują na lepszy wynik, a wysokie wyniki wskazują na gorszy wynik. Gdy bierze się pod uwagę zmianę w stosunku do wartości początkowej, wartość ujemna (spadek wyniku) jest uważana za lepszy wynik, a wartość dodatnia (wzrost wyniku) jest uważana za wynik gorszy.

Karta charakterystyki zawiera trzy (3) pozycje. Łączny wynik jest obliczany jako suma punktów za 3 pozycje.
Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana od punktu początkowego w całkowitym wyniku YMRS w tygodniu 6
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni

YMRS (Young Mania Rating Scale) to oceniana przez klinicystów ocena nasilenia manii u pacjentów z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej.

Całkowity wynik YMRS waha się od minimum 0 do maksimum 60. W przypadku całkowitego wyniku YMRS niskie wyniki wskazują na lepszy wynik, a wysokie wyniki wskazują na gorszy wynik. Gdy bierze się pod uwagę zmianę w stosunku do wartości początkowej, wartość ujemna (spadek wyniku) jest uważana za lepszy wynik, a wartość dodatnia (wzrost wyniku) jest uważana za wynik gorszy.

YMRS zawiera jedenaście (11) pozycji. Całkowity wynik jest obliczany jako suma punktów za 11 pozycji.
Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana od punktu początkowego w całkowitym wyniku HAM-A w 6. tygodniu (LOCF)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni

Skala oceny Hamiltona dla lęku (HAM-A) to skala oceny opracowana w celu ilościowego określenia nasilenia symptomatologii lęku.

Całkowity wynik HAM-A waha się od minimum 0 do maksimum 56. W przypadku całkowitego wyniku HAM-A niskie wyniki wskazują na lepszy wynik, a wysokie wyniki wskazują na gorszy wynik. Gdy bierze się pod uwagę zmianę w stosunku do wartości początkowej, wartość ujemna (spadek wyniku) jest uważana za lepszy wynik, a wartość dodatnia (wzrost wyniku) jest uważana za wynik gorszy.

HAM-A zawiera czternaście (14) pozycji. Całkowity wynik jest obliczany jako suma punktów za 14 pozycji.
Linia bazowa do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1002001
  • JapicCTI-132318 (Identyfikator rejestru: JAPIC Clinical Trials Information)
  • 2013-003038-34 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj