健康な成人における 7.5% イブプロフェン クリーム (SST-0225) の非盲検最大用量薬物動態研究
2014年1月23日 更新者：Strategic Science & Technologies, LLC
この研究の目的は、イブプロフェン クリーム (SST-0225) が定義された最大投与条件下でどのように体内に吸収され排泄されるかを評価し、これらの条件下での安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ
- SST Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済み同意書
- 男性、女性、18～55歳
- 女性は妊娠していないか、妊娠を計画していてはなりません
- BMI 18～30kg/m2
- 過去または非喫煙者
- 研究の完了に応じる可能性が高い
- 病歴、身体検査、臨床検査、バイタルサイン測定、心電図に基づいて治験責任医師が健康と判断した場合
除外基準:
- -研究の完了を妨げる可能性のある障害の存在または病歴
- 不安定な病状
- -試験薬の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある外科的または病状
- -Hep B、Hep Cおよび/またはHIV検査陽性
- 陽性尿薬物スクリーニング
- 乾癬、湿疹、入れ墨、重大な瘢痕、治癒中の傷、膝または肘の皮膚病変を含む皮膚疾患の病歴
- 重大な疾患
- 身体検査、バイタルサイン測定、12誘導心電図、臨床検査室検査における正常限界からの臨床的に重要な逸脱
- 1年間の薬物乱用歴
- アルコール依存症歴1年
- 1日目から30日以内の処方薬またはイブプロフェンの使用、1日目から14日以内のOTC薬、ハーブサプリメント、ビタミンの使用.
- -1日目から30日以内の治験薬の使用
- -1日目から7日以内の急性病状
- 1日目から72時間以内のグレープフルーツまたはグレープフルーツ含有製品の摂取
- 1日目から48時間以内のタバコ使用/カフェイン使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イブプロフェンクリーム (SST-0225)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Cmax、Tmax、トラフ濃度 2～8日目、AUC 0～24、定常状態、T1/2
時間枠：9日
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9日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：14日間
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14日間
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ベースラインからの臨床検査の変化
時間枠：14日間
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14日間
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修正されたバーガー ボウマン スキン アセスメント
時間枠：14日間
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14日間
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バイタルサイン
時間枠：14日間
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月23日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SST0225-US-011-001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。