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Studio di farmacocinetica in aperto a dose massima sulla crema di ibuprofene al 7,5% (SST-0225) in adulti sani

23 gennaio 2014 aggiornato da: Strategic Science & Technologies, LLC
Lo scopo di questo studio è valutare come la crema di ibuprofene (SST-0225) viene assorbita ed eliminata dall'organismo in condizioni di dosaggio massimo definite e valutare la sicurezza in queste condizioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • SST Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso firmato
  • Uomini, donne, dai 18 ai 55 anni
  • Le femmine non devono essere incinte o pianificare una gravidanza
  • BMI da 18 a 30 kg/m2
  • Passato o non fumatore
  • Alta probabilità di conformità con il completamento dello studio
  • Sano come determinato dallo sperimentatore sulla base di anamnesi, esame fisico, test clinici di laboratorio, misurazioni dei segni vitali, ECG

Criteri di esclusione:

  • Presenza o anamnesi di disturbo che potrebbe interferire con il completamento dello studio
  • Condizione medica instabile
  • Condizione medica o chirurgica che può interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in esame
  • Test positivo per epatite B, epatite C e/o HIV
  • Test antidroga sulle urine positivo
  • Qualsiasi storia di disturbi della pelle, tra cui psoriasi, eczema, tatuaggi, cicatrici significative, ferite in via di guarigione, lesioni cutanee su ginocchia o gomiti
  • Malattia significativa
  • Qualsiasi deviazione clinicamente importante dai limiti normali nell'esame fisico, misurazioni dei segni vitali, ECG a 12 derivazioni, test di laboratorio clinico
  • Storia di abuso di droghe con 1 anno
  • Storia di alcolismo con 1 anno
  • Uso di farmaci su prescrizione o ibuprofene entro 30 giorni dal giorno 1, uso di farmaci da banco, integratori a base di erbe e vitamine entro 14 giorni dal giorno 1.
  • Uso del farmaco sperimentale entro 30 giorni dal Giorno 1
  • Stato di malattia acuta entro 7 giorni dal Giorno 1
  • Consumo di pompelmo o prodotti contenenti pompelmo entro 72 ore dal giorno 1
  • Uso di tabacco/uso di caffeina entro 48 ore dal giorno 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crema di ibuprofene (SST-0225)
Droga: Crema di ibuprofene (SST-0225)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax, Tmax, concentrazioni minime giorni da 2 a 8, AUC 0-24, stato stazionario, T1/2
Lasso di tempo: 9 giorni
9 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Variazione del laboratorio clinico rispetto al basale
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Valutazione della pelle Berger Bowman modificata
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Segni vitali
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Strategic Science & Technologies, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SST0225-US-011-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Crema di ibuprofene (SST-0225)

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