Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label farmacokinetische studie met maximale dosis van 7,5% ibuprofen crème (SST-0225) bij gezonde volwassenen

23 januari 2014 bijgewerkt door: Strategic Science & Technologies, LLC
Het doel van deze studie is om te evalueren hoe ibuprofen crème (SST-0225) door het lichaam wordt opgenomen en geëlimineerd onder gedefinieerde maximale doseringsomstandigheden en om de veiligheid onder deze omstandigheden te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • SST Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend toestemmingsformulier
  • Mannen, vrouwen, 18 tot 55 jaar
  • Vrouwtjes mogen niet zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
  • BMI 18 tot 30 kg/m2
  • Verleden of niet-roker
  • Grote kans op naleving van de voltooiing van de studie
  • Gezond zoals vastgesteld door de onderzoeker op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests, metingen van vitale functies, ECG's

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een stoornis die de afronding van de studie zou kunnen belemmeren
  • Onstabiele medische toestand
  • Chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het testgeneesmiddel kan verstoren
  • Positieve Hep B-, Hep C- en/of HIV-test
  • Positieve urinedrugscreening
  • Elke voorgeschiedenis van huidaandoeningen, waaronder psoriasis, eczeem, tatoeages, aanzienlijke littekens, helende wonden, huidlaesies op knieën of ellebogen
  • Aanzienlijke ziekte
  • Elke klinisch belangrijke afwijking van normale limieten bij lichamelijk onderzoek, metingen van vitale functies, 12-afleidingen ECG, klinische laboratoriumtest
  • Geschiedenis van drugsmisbruik met 1 jaar
  • Geschiedenis van alcoholisme met 1 jaar
  • Gebruik van voorgeschreven medicijnen of ibuprofen binnen 30 dagen na dag 1, gebruik van OTC-geneesmiddelen, kruidensupplementen en vitamines binnen 14 dagen na dag 1.
  • Gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na dag 1
  • Acute ziektetoestand binnen 7 dagen na dag 1
  • Consumptie van grapefruit of grapefruitbevattende producten binnen 72 uur na dag 1
  • Tabaksgebruik/cafeïnegebruik binnen 48 uur na Dag 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ibuprofen crème (SST-0225)
Geneesmiddel: Ibuprofen crème (SST-0225)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax, Tmax, Dalconcentraties Dag 2 tot 8, AUC 0-24, Steady State, T1/2
Tijdsspanne: 9 dagen
9 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Verandering in klinisch laboratorium ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Gewijzigde huidbeoordeling van Berger Bowman
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Vitale functies
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Strategic Science & Technologies, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SST0225-US-011-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren