Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená farmakokinetická studie s maximální dávkou 7,5% ibuprofenového krému (SST-0225) u zdravých dospělých

23. ledna 2014 aktualizováno: Strategic Science & Technologies, LLC
Účelem této studie je vyhodnotit, jak je Ibuprofen Cream (SST-0225) absorbován a eliminován tělem za definovaných podmínek maximálního dávkování a vyhodnotit bezpečnost za těchto podmínek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • SST Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář souhlasu
  • Muži, ženy, 18 až 55 let
  • Ženy nesmějí být březí ani plánovat otěhotnění
  • BMI 18 až 30 kg/m2
  • Bývalý nebo nekuřák
  • Vysoká pravděpodobnost shody s ukončením studia
  • Zdravý, jak určil zkoušející na základě anamnézy, fyzického vyšetření, klinických laboratorních testů, měření vitálních funkcí, EKG

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nebo historie poruchy, která by mohla narušit dokončení studie
  • Nestabilní zdravotní stav
  • Chirurgický nebo zdravotní stav, který může interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním testovaného léku
  • Pozitivní test na Hep B, Hep C a/nebo HIV
  • Pozitivní screening drog v moči
  • Jakákoli anamnéza kožních poruch, včetně lupénky, ekzému, tetování, výrazných jizev, hojících se ran, kožních lézí na kolenou nebo loktech
  • Významné onemocnění
  • Jakákoli klinicky důležitá odchylka od normálních limitů při fyzikálním vyšetření, měření vitálních funkcí, 12svodovém EKG, klinickém laboratorním testu
  • Anamnéza zneužívání drog s 1 rokem
  • Historie alkoholismu s 1 rokem
  • Užívání léků na předpis nebo ibuprofenu do 30 dnů od 1. dne, užívání volně prodejných léků, bylinných doplňků a vitamínů do 14 dnů od 1. dne.
  • Použití hodnoceného léku do 30 dnů ode dne 1
  • Akutní chorobný stav do 7 dnů ode dne 1
  • Konzumace grapefruitu nebo produktů obsahujících grapefruity do 72 hodin od 1. dne
  • Užívání tabáku / užívání kofeinu do 48 hodin od prvního dne

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ibuprofenový krém (SST-0225)
Lék: Ibuprofenový krém (SST-0225)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax, Tmax, minimální koncentrace, dny 2 až 8, AUC 0-24, ustálený stav, T1/2
Časové okno: 9 dní
9 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 14 dní
14 dní
Klinická laboratorní změna oproti výchozímu stavu
Časové okno: 14 dní
14 dní
Modifikovaný Berger Bowman Skin Assessment
Časové okno: 14 dní
14 dní
Známky života
Časové okno: 14 dní
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Strategic Science & Technologies, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SST0225-US-011-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Ibuprofenový krém (SST-0225)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit