7.5% 布洛芬乳膏 (SST-0225) 在健康成人中的开放标签、最大剂量药代动力学研究
2014年1月23日 更新者：Strategic Science & Technologies, LLC
本研究的目的是评估布洛芬乳膏 (SST-0225) 在规定的最大剂量条件下如何被人体吸收和消除，并评估这些条件下的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国
- SST Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署同意书
- 男性、女性，18 至 55 岁
- 女性不得怀孕或计划怀孕
- 体重指数 18 至 30 公斤/平方米
- 过去或不吸烟者
- 遵守完成研究的可能性很高
- 由研究者根据病史、体格检查、临床实验室测试、生命体征测量、心电图确定为健康
排除标准：
- 可能干扰研究完成的疾病的存在或病史
- 不稳定的医疗状况
- 可能干扰受试药物吸收、分布、代谢或排泄的手术或医疗状况
- 乙肝、丙肝和/或 HIV 检测呈阳性
- 阳性尿液药物筛查
- 任何皮肤病史，包括牛皮癣、湿疹、纹身、明显疤痕、愈合伤口、膝盖或肘部皮肤损伤
- 重大疾病
- 在体格检查、生命体征测量、12 导联心电图、临床实验室测试中与正常限值的任何临床重要偏差
- 有1年药物滥用史
- 酗酒史1年
- 第 1 天后 30 天内使用处方药或布洛芬，第 1 天后 14 天内使用非处方药、草药补充剂和维生素。
- 第 1 天后 30 天内使用研究药物
- 第 1 天后 7 天内的急性疾病状态
- 第 1 天后 72 小时内食用葡萄柚或含有葡萄柚的产品
- 第 1 天后 48 小时内使用烟草/咖啡因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：布洛芬乳膏 (SST-0225)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Cmax、Tmax、谷浓度第 2 至 8 天、AUC 0-24、稳态、T1/2
大体时间：9天
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9天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件
大体时间：14天
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14天
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与基线相比的临床实验室变化
大体时间：14天
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14天
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改进的 Berger Bowman 皮肤评估
大体时间：14天
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14天
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生命体征
大体时间：14天
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月11日
首次发布 (估计)
2013年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月23日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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