Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk studie med öppen etikett, maximal dos av 7,5 % ibuprofenkräm (SST-0225) hos friska vuxna

23 januari 2014 uppdaterad av: Strategic Science & Technologies, LLC
Syftet med denna studie är att utvärdera hur Ibuprofen Cream (SST-0225) absorberas och elimineras av kroppen under definierade maximala doseringsförhållanden och att utvärdera säkerheten under dessa förhållanden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
        • SST Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat samtyckesformulär
  • Män, kvinnor, 18 till 55 år
  • Kvinnor får inte vara gravida eller planera att bli gravida
  • BMI 18 till 30 kg/m2
  • Tidigare eller icke-rökare
  • Hög sannolikhet för överensstämmelse med slutförandet av studien
  • Frisk enligt utredaren baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, kliniska laboratorietester, mätningar av vitala tecken, EKG

Exklusions kriterier:

  • Närvaro eller historia av störningar som kan störa slutförandet av studien
  • Instabilt medicinskt tillstånd
  • Kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av testläkemedlet
  • Positivt Hep B, Hep C och/eller HIV-test
  • Positiv urindrogskärm
  • Någon historia av hudsjukdomar, inklusive psoriasis, eksem, tatueringar, betydande ärrbildning, läkande sår, hudskador på knän eller armbågar
  • Betydande sjukdom
  • Alla kliniskt viktiga avvikelser från normala gränser vid fysisk undersökning, mätningar av vitala tecken, 12-avlednings-EKG, kliniskt laboratorietest
  • Historik av drogmissbruk med 1 år
  • Historia av alkoholism med 1 år
  • Användning av receptbelagda läkemedel eller ibuprofen inom 30 dagar från dag 1, användning av receptfria läkemedel, växtbaserade kosttillskott och vitaminer inom 14 dagar från dag 1.
  • Användning av prövningsläkemedel inom 30 dagar från dag 1
  • Akut sjukdomstillstånd inom 7 dagar efter dag 1
  • Konsumtion av grapefrukt eller grapefruktinnehållande produkter inom 72 timmar från dag 1
  • Användning av tobak/koffein inom 48 timmar efter dag 1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ibuprofenkräm (SST-0225)
Läkemedel: Ibuprofenkräm (SST-0225)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cmax, Tmax, dalkoncentrationer Dag 2 till 8, AUC 0-24, Steady State, T1/2
Tidsram: 9 dagar
9 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 14 dagar
14 dagar
Klinisk laboratorieförändring från baslinjen
Tidsram: 14 dagar
14 dagar
Modifierad Berger Bowman Skin Assessment
Tidsram: 14 dagar
14 dagar
Vitala tecken
Tidsram: 14 dagar
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Strategic Science & Technologies, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2013

Första postat (Uppskatta)

18 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SST0225-US-011-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera