Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label, maksimal dosis farmakokinetisk undersøgelse af 7,5 % ibuprofen creme (SST-0225) hos raske voksne

23. januar 2014 opdateret af: Strategic Science & Technologies, LLC
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvordan Ibuprofen Cream (SST-0225) absorberes og elimineres af kroppen under definerede maksimale doseringsbetingelser og at evaluere sikkerheden under disse forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • SST Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet samtykkeerklæring
  • Mænd, kvinder, 18 til 55 år
  • Kvinder må ikke være gravide eller planlægge at blive gravide
  • BMI 18 til 30 kg/m2
  • Tidligere eller ikke-ryger
  • Høj sandsynlighed for overholdelse ved afslutning af studiet
  • Sund som bestemt af investigator baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietests, målinger af vitale tegn, EKG'er

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie med lidelse, der kunne forstyrre færdiggørelsen af ​​studiet
  • Ustabil medicinsk tilstand
  • Kirurgisk eller medicinsk tilstand, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af testlægemidlet
  • Positiv Hep B, Hep C og/eller HIV-test
  • Positiv urinmedicinsk skærm
  • Enhver historie med hudlidelser, herunder psoriasis, eksem, tatoveringer, betydelige ardannelser, helende sår, hudlæsioner på knæ eller albuer
  • Betydelig sygdom
  • Enhver klinisk vigtig afvigelse fra normale grænser ved fysisk undersøgelse, målinger af vitale tegn, 12-aflednings EKG, klinisk laboratorietest
  • Anamnese med stofmisbrug med 1 år
  • Historie om alkoholisme med 1 år
  • Brug af receptpligtig medicin eller ibuprofen inden for 30 dage efter dag 1, brug af håndkøbsmedicin, naturlægemidler og vitaminer inden for 14 dage efter dag 1.
  • Brug af forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter dag 1
  • Akut sygdomstilstand inden for 7 dage efter dag 1
  • Indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtholdige produkter inden for 72 timer efter dag 1
  • Brug af tobak/koffein inden for 48 timer efter dag 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ibuprofen creme (SST-0225)
Medicin: Ibuprofen creme (SST-0225)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax, Tmax, dalkoncentrationer Dage 2 til 8, AUC 0-24, Steady State, T1/2
Tidsramme: 9 dage
9 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Klinisk laboratorieændring fra baseline
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Modificeret Berger Bowman Hudvurdering
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Vitale tegn
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Strategic Science & Technologies, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2013

Først opslået (Skøn)

18. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SST0225-US-011-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ibuprofen creme (SST-0225)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner