Avoin, suurimman annoksen farmakokineettinen tutkimus 7,5 % ibuprofeenivoiteesta (SST-0225) terveillä aikuisilla
torstai 23. tammikuuta 2014 päivittänyt: Strategic Science & Technologies, LLC
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka Ibuprofen Cream (SST-0225) imeytyy ja eliminoituu elimistössä määritellyissä enimmäisannostusolosuhteissa, ja arvioida turvallisuutta näissä olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
- SST Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu suostumuslomake
- Miehet, naiset, 18-55 vuotta
- Naiset eivät saa olla raskaana tai suunnittelevat raskautta
- BMI 18-30 kg/m2
- Entinen tai tupakoimaton
- Suuri todennäköisyys, että opinnot on suoritettu loppuun
- Terve, jonka tutkija on määrittänyt sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, kliinisten laboratoriotutkimusten, elintoimintojen mittausten, EKG:n perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Sellainen tai aiempi häiriö, joka voi häiritä tutkimuksen loppuun saattamista
- Epävakaa lääketieteellinen tila
- Kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi häiritä testilääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä
- Positiivinen Hep B-, Hep C- ja/tai HIV-testi
- Positiivinen virtsan lääkenäyttö
- Kaikki ihosairaudet, mukaan lukien psoriaasi, ekseema, tatuoinnit, merkittävät arvet, paranevat haavat, polvien tai kyynärpäiden ihovauriot
- Merkittävä sairaus
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat normaalirajoista fyysisessä tarkastuksessa, elintoimintojen mittauksissa, 12-kytkentäisen EKG:n, kliinisen laboratoriotestin yhteydessä
- Huumeiden väärinkäytön historia 1 vuoden ajalta
- Alkoholismin historia 1 vuoden ajan
- Reseptilääkkeiden tai ibuprofeenin käyttö 30 päivän kuluessa päivästä 1, itsehoitolääkkeiden, rohdosvalmisteiden ja vitamiinien käyttö 14 päivän kuluessa päivästä 1.
- Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän kuluessa päivästä 1
- Akuutti sairaustila 7 päivän sisällä päivästä 1
- Greipin tai greippiä sisältävien tuotteiden nauttiminen 72 tunnin sisällä päivästä 1
- Tupakan/kofeiinin käyttö 48 tunnin sisällä päivästä 1
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ibuprofeenivoide (SST-0225)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax, Tmax, pienimmät pitoisuudet päivät 2–8, AUC 0-24, vakaa tila, T1/2
Aikaikkuna: 9 päivää
|
9 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
Kliinisen laboratorion muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
Muokattu Berger Bowman -ihon arviointi
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- SST0225-US-011-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .