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Offene pharmakokinetische Maximaldosis-Studie mit 7,5 % Ibuprofen-Creme (SST-0225) bei gesunden Erwachsenen

23. Januar 2014 aktualisiert von: Strategic Science & Technologies, LLC
Der Zweck dieser Studie ist es, zu bewerten, wie Ibuprofen-Creme (SST-0225) vom Körper unter definierten maximalen Dosierungsbedingungen aufgenommen und ausgeschieden wird, und die Sicherheit unter diesen Bedingungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • SST Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Männer, Frauen, 18 bis 55 Jahre
  • Frauen dürfen nicht schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen
  • BMI 18 bis 30 kg/m2
  • Vergangenheit oder Nichtraucher
  • Hohe Wahrscheinlichkeit der Einhaltung des Studienabschlusses
  • Gesund, wie vom Prüfarzt festgestellt, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, klinischen Labortests, Vitalzeichenmessungen, EKGs

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Störung, die den Abschluss des Studiums beeinträchtigen könnte
  • Instabiler Gesundheitszustand
  • Chirurgischer oder medizinischer Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Testarzneimittels beeinträchtigen kann
  • Positiver Hep B-, Hep C- und/oder HIV-Test
  • Positiver Urin-Drogenscreen
  • Jede Vorgeschichte von Hauterkrankungen, einschließlich Psoriasis, Ekzemen, Tätowierungen, erheblicher Narbenbildung, heilenden Wunden, Hautläsionen an Knien oder Ellbogen
  • Bedeutende Krankheit
  • Jede klinisch bedeutsame Abweichung von den normalen Grenzwerten bei körperlicher Untersuchung, Vitalzeichenmessung, 12-Kanal-EKG, klinischem Labortest
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs mit 1 Jahr
  • Geschichte des Alkoholismus mit 1 Jahr
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Ibuprofen innerhalb von 30 Tagen nach Tag 1, Verwendung von OTC-Medikamenten, pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln und Vitaminen innerhalb von 14 Tagen nach Tag 1.
  • Verwendung des Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach Tag 1
  • Akuter Krankheitszustand innerhalb von 7 Tagen nach Tag 1
  • Verzehr von Grapefruit oder Grapefruit-haltigen Produkten innerhalb von 72 Stunden nach Tag 1
  • Tabakkonsum/Koffeinkonsum innerhalb von 48 Stunden nach Tag 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ibuprofen-Creme (SST-0225)
Arzneimittel: Ibuprofen-Creme (SST-0225)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax, Tmax, Talkonzentrationen Tage 2 bis 8, AUC 0-24, Steady State, T1/2
Zeitfenster: 9 Tage
9 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Änderung des klinischen Labors gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Modifizierte Berger Bowman Skin Assessment
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Vitalfunktionen
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Strategic Science & Technologies, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SST0225-US-011-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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