Estudio farmacocinético de dosis máxima de etiqueta abierta de la crema de ibuprofeno al 7,5 % (SST-0225) en adultos sanos

Criterios de inclusión:

• formulario de consentimiento firmado
• Hombres, mujeres, 18 a 55 años
• Las mujeres no deben estar embarazadas o planear quedar embarazadas
• IMC 18 a 30 kg/m2
• Ex fumador o no fumador
• Alta probabilidad de cumplimiento con la finalización del estudio
• Saludable según lo determinado por el investigador en base a la historia clínica, examen físico, pruebas de laboratorio clínico, mediciones de signos vitales, ECG

Criterio de exclusión:

• Presencia o antecedentes de trastornos que podrían interferir con la finalización del estudio
• Condición médica inestable
• Condición quirúrgica o médica que puede interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco de prueba
• Prueba positiva de Hep B, Hep C y/o VIH
• Prueba de drogas en orina positiva
• Cualquier historial de trastornos de la piel, como psoriasis, eczema, tatuajes, cicatrices significativas, heridas en proceso de cicatrización, lesiones en la piel de las rodillas o los codos.
• Enfermedad significativa
• Cualquier desviación clínicamente importante de los límites normales en el examen físico, mediciones de signos vitales, ECG de 12 derivaciones, prueba de laboratorio clínico
• Historial de abuso de drogas con 1 año
• Historia de alcoholismo con 1 año
• Uso de medicamentos recetados o ibuprofeno dentro de los 30 días posteriores al Día 1, uso de medicamentos de venta libre, suplementos herbales y vitaminas dentro de los 14 días posteriores al Día 1.
• Uso del fármaco en investigación dentro de los 30 días del Día 1
• Estado de enfermedad aguda dentro de los 7 días del día 1
• Consumo de toronja o productos que contienen toronja dentro de las 72 horas del Día 1
• Consumo de tabaco/consumo de cafeína dentro de las 48 horas del día 1