Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie farmakokinetyczne maksymalnej dawki 7,5% ibuprofenu w kremie (SST-0225) u zdrowych osób dorosłych

23 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Strategic Science & Technologies, LLC
Celem tego badania jest ocena, w jaki sposób krem ​​Ibuprofen (SST-0225) jest wchłaniany i eliminowany przez organizm w określonych warunkach maksymalnego dawkowania oraz ocena bezpieczeństwa w tych warunkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • SST Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz zgody
  • Mężczyźni, kobiety, od 18 do 55 lat
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani planować ciąży
  • BMI 18 do 30 kg/m2
  • Były lub niepalący
  • Wysokie prawdopodobieństwo zgodności z ukończeniem studiów
  • Zdrowy określony przez badacza na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, klinicznych testów laboratoryjnych, pomiarów parametrów życiowych, EKG

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność lub historia zaburzeń, które mogą zakłócać ukończenie badania
  • Niestabilny stan zdrowia
  • Stan chirurgiczny lub medyczny, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku
  • Pozytywny wynik testu na obecność wirusa Hep B, Hep C i/lub testu na obecność wirusa HIV
  • Pozytywny test narkotykowy w moczu
  • Wszelkie choroby skóry w wywiadzie, w tym łuszczyca, egzema, tatuaże, znaczne blizny, gojące się rany, zmiany skórne na kolanach lub łokciach
  • Znacząca choroba
  • Każde klinicznie istotne odchylenie od normy w badaniu fizykalnym, pomiarach parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowym EKG, klinicznym teście laboratoryjnym
  • Historia nadużywania narkotyków z 1 rokiem
  • Historia alkoholizmu z 1 rokiem
  • Stosowanie leków na receptę lub ibuprofenu w ciągu 30 dni od dnia 1, stosowanie leków OTC, suplementów ziołowych i witamin w ciągu 14 dni od dnia 1.
  • Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni od dnia 1
  • Ostry stan chorobowy w ciągu 7 dni od dnia 1
  • Spożycie grejpfruta lub produktów zawierających grejpfruta w ciągu 72 godzin od dnia 1
  • Używanie tytoniu/kofeiny w ciągu 48 godzin od dnia 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krem Ibuprofenowy (SST-0225)
Lek: Krem Ibuprofenowy (SST-0225)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax, Tmax, minimalne stężenia w dniach od 2 do 8, AUC 0-24, stan stacjonarny, T1/2
Ramy czasowe: 9 dni
9 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Kliniczna zmiana laboratoryjna w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Zmodyfikowana ocena skóry Bergera Bowmana
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Oznaki życia
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Strategic Science & Technologies, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SST0225-US-011-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krem Ibuprofenowy (SST-0225)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj