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Estudo farmacocinético aberto de dose máxima de creme de ibuprofeno a 7,5% (SST-0225) em adultos saudáveis

23 de janeiro de 2014 atualizado por: Strategic Science & Technologies, LLC
O objetivo deste estudo é avaliar como o creme de ibuprofeno (SST-0225) é absorvido e eliminado pelo corpo sob condições de dosagem máxima definidas e avaliar a segurança nessas condições.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • SST Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Formulário de consentimento assinado
  • Homens, mulheres, 18 a 55 anos
  • As mulheres não devem estar grávidas ou planejar engravidar
  • IMC 18 a 30 kg/m2
  • Ex-fumante ou não fumante
  • Alta probabilidade de conformidade com a conclusão do estudo
  • Saudável conforme determinado pelo investigador com base no histórico médico, exame físico, testes laboratoriais clínicos, medições de sinais vitais, ECGs

Critério de exclusão:

  • Presença ou histórico de distúrbio que possa interferir na conclusão do estudo
  • Condição médica instável
  • Condição cirúrgica ou médica que pode interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento em teste
  • Teste positivo para Hep B, Hep C e/ou HIV
  • Triagem de drogas na urina positiva
  • Qualquer histórico de doenças de pele, incluindo psoríase, eczema, tatuagens, cicatrizes significativas, cicatrização de feridas, lesões de pele nos joelhos ou cotovelos
  • Doença significativa
  • Qualquer desvio clinicamente importante dos limites normais no exame físico, medições de sinais vitais, ECG de 12 derivações, teste de laboratório clínico
  • História de abuso de drogas com 1 ano
  • História de alcoolismo com 1 ano
  • Uso de medicamentos prescritos ou ibuprofeno dentro de 30 dias do Dia 1, uso de medicamentos OTC, suplementos de ervas e vitaminas dentro de 14 dias do Dia 1.
  • Uso de medicamento experimental dentro de 30 dias do Dia 1
  • Estado de doença aguda dentro de 7 dias do Dia 1
  • Consumo de toranja ou produtos contendo toranja dentro de 72 horas do dia 1
  • Uso de tabaco/cafeína nas 48 horas do primeiro dia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Creme de Ibuprofeno (SST-0225)
Medicamento: Creme de Ibuprofeno (SST-0225)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Cmax, Tmax, Concentrações mínimas Dias 2 a 8, AUC 0-24, Estado estacionário, T1/2
Prazo: 9 dias
9 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 14 dias
14 dias
Alteração laboratorial clínica desde o início
Prazo: 14 dias
14 dias
Avaliação de pele de Berger Bowman modificada
Prazo: 14 dias
14 dias
Sinais vitais
Prazo: 14 dias
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Strategic Science & Technologies, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

18 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SST0225-US-011-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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