Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen farmakokinetisk studie med maksimal dose av 7,5 % ibuprofenkrem (SST-0225) hos friske voksne

23. januar 2014 oppdatert av: Strategic Science & Technologies, LLC
Formålet med denne studien er å evaluere hvordan Ibuprofen Cream (SST-0225) absorberes og elimineres av kroppen under definerte maksimale doseringsforhold og å evaluere sikkerheten under disse forholdene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • SST Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert samtykkeskjema
  • Menn, kvinner, 18 til 55 år
  • Kvinner må ikke være gravide eller planlegge å bli gravide
  • BMI 18 til 30 kg/m2
  • Tidligere eller ikke-røyker
  • Høy sannsynlighet for overholdelse ved gjennomføring av studiet
  • Frisk som bestemt av etterforsker basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester, målinger av vitale tegn, EKG-er

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie med lidelse som kan forstyrre fullføring av studiet
  • Ustabil medisinsk tilstand
  • Kirurgisk eller medisinsk tilstand som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av testmedisin
  • Positiv Hep B, Hep C og/eller HIV-test
  • Positiv skjerm for urinmedisin
  • Enhver historie med hudsykdommer, inkludert psoriasis, eksem, tatoveringer, betydelig arrdannelse, helbredende sår, hudlesjoner på knær eller albuer
  • Betydelig sykdom
  • Ethvert klinisk viktig avvik fra normale grenser ved fysisk undersøkelse, målinger av vitale tegn, 12 avlednings EKG, klinisk laboratorietest
  • Historie med narkotikamisbruk med 1 år
  • Historie om alkoholisme med 1 år
  • Bruk av reseptbelagte medisiner eller ibuprofen innen 30 dager etter dag 1, bruk av reseptfrie legemidler, urtetilskudd og vitaminer innen 14 dager etter dag 1.
  • Bruk av undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter dag 1
  • Akutt sykdomstilstand innen 7 dager etter dag 1
  • Inntak av grapefrukt eller grapefruktholdige produkter innen 72 timer etter dag 1
  • Tobakksbruk/koffeinbruk innen 48 timer etter dag 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ibuprofen krem ​​(SST-0225)
Legemiddel: Ibuprofen krem ​​(SST-0225)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax, Tmax, bunnkonsentrasjoner Dag 2 til 8, AUC 0-24, Steady State, T1/2
Tidsramme: 9 dager
9 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Klinisk laboratorieendring fra baseline
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Modifisert Berger Bowman Skin Assessment
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Livstegn
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Strategic Science & Technologies, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SST0225-US-011-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Ibuprofen krem ​​(SST-0225)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere