건강한 성인을 대상으로 한 7.5% 이부프로펜 크림(SST-0225)의 공개, 최대 용량 약동학 연구
2014년 1월 23일 업데이트: Strategic Science & Technologies, LLC
이 연구의 목적은 이부프로펜 크림(SST-0225)이 정의된 최대 투여량 조건 하에서 신체에 어떻게 흡수되고 제거되는지 평가하고 이러한 조건 하에서 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국
- SST Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 남성, 여성, 18~55세
- 여성은 임신 중이거나 임신할 계획이 없어야 합니다.
- BMI 18~30kg/m2
- 과거 또는 비흡연자
- 연구 완료 준수 가능성이 높음
- 병력, 신체 검사, 임상 실험실 검사, 활력 징후 측정, ECG를 기반으로 조사자가 결정한 건강
제외 기준:
- 연구 완료를 방해할 수 있는 장애의 존재 또는 병력
- 불안정한 건강 상태
- 시험약의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 외과적 또는 의학적 상태
- B형 간염, C형 간염 및/또는 HIV 검사 양성
- 양성 소변 약물 선별검사
- 건선, 습진, 문신, 심각한 흉터, 치유 상처, 무릎이나 팔꿈치의 피부 병변을 포함한 피부 질환의 병력
- 중대한 질병
- 신체 검사, 활력 징후 측정, 12 리드 ECG, 임상 실험실 테스트에서 정상 한계로부터 임상적으로 중요한 편차
- 1년 간의 약물 남용 이력
- 1년 간의 알코올 중독 병력
- 1일차부터 30일 이내에 처방약 또는 이부프로펜 사용, 1일차 14일 이내에 OTC 약물, 허브 보조제 및 비타민 사용.
- 1일차로부터 30일 이내 시험약 사용
- 1일차부터 7일 이내의 급성 질환 상태
- 1일차로부터 72시간 이내에 자몽 또는 자몽 함유 제품 섭취
- 1일차로부터 48시간 이내의 담배 사용/카페인 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이부프로펜 크림 (SST-0225)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cmax, Tmax, 최저 농도 2~8일, AUC 0~24, 정상 상태, T1/2
기간: 9일
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9일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 14 일
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14 일
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기준선에서 임상 실험실 변화
기간: 14 일
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14 일
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수정된 Berger Bowman 피부 평가
기간: 14 일
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14 일
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활력 징후
기간: 14 일
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SST0225-US-011-001
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