Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое фармакокинетическое исследование максимальной дозы 7,5% крема ибупрофена (SST-0225) у здоровых взрослых

23 января 2014 г. обновлено: Strategic Science & Technologies, LLC
Целью данного исследования является оценка того, как крем ибупрофен (SST-0225) поглощается и выводится из организма при определенных условиях максимальной дозировки, а также оценка безопасности при этих условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанная форма согласия
  • Мужчины, женщины, от 18 до 55 лет
  • Женщины не должны быть беременны или планируют забеременеть
  • ИМТ от 18 до 30 кг/м2
  • Прошлый или некурящий
  • Высокая вероятность соответствия завершению обучения
  • Здоров, как определено следователем на основании истории болезни, физического осмотра, клинических лабораторных анализов, измерений основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ

Критерий исключения:

  • Наличие или история расстройства, которое может помешать завершению исследования
  • Нестабильное состояние здоровья
  • Хирургическое или медицинское состояние, которое может помешать абсорбции, распределению, метаболизму или выведению тестируемого препарата.
  • Положительный тест на гепатит B, гепатит C и/или ВИЧ
  • Положительный анализ мочи на наркотики
  • Любые кожные заболевания в анамнезе, включая псориаз, экзему, татуировки, значительные рубцы, заживающие раны, поражения кожи на коленях или локтях.
  • Серьезное заболевание
  • Любое клинически значимое отклонение от нормальных пределов при физикальном осмотре, измерениях основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях, клинических лабораторных тестах.
  • Анамнез наркомании с 1 года
  • Анамнез алкоголизма с 1 года
  • Использование отпускаемых по рецепту лекарств или ибупрофена в течение 30 дней с 1-го дня, использование безрецептурных препаратов, растительных добавок и витаминов в течение 14 дней с 1-го дня.
  • Использование исследуемого препарата в течение 30 дней после 1-го дня
  • Острое болезненное состояние в течение 7 дней после 1-го дня
  • Употребление грейпфрута или продуктов, содержащих грейпфрут, в течение 72 часов после 1-го дня.
  • Употребление табака/кофеина в течение 48 часов после 1-го дня

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Крем с ибупрофеном (SST-0225)
Лекарство: Крем с ибупрофеном (SST-0225)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Cmax, Tmax, минимальные концентрации со 2-го по 8-й дни, AUC 0-24, стабильное состояние, T1/2
Временное ограничение: 9 дней
9 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Клинические лабораторные изменения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Модифицированная оценка состояния кожи Бергера-Боумена
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: 14 дней
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Strategic Science & Technologies, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SST0225-US-011-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться