外陰腫瘍患者における術後症状の有病率を最小限に抑えるための「WOMAN-PRO II プログラム」の効果 (WOMAN-PROII)

外陰腫瘍では、たとえ軽度の外科的介入であっても、複数の症状、症状苦痛、合併症を引き起こし、女性の生活の質に影響を与え、高額な医療費の増加につながります。 適切な治療が提供されれば、大部分の患者の症状や苦痛は軽減されます。 この研究は、外陰腫瘍を有する女性の外科的治療後の症状有病率に対する、標準化された治療と WOMAN-PRO II プログラムの影響の可能性のある差異をテストすることを目的としています。

逐次説明型混合法プロジェクトでは、ランダム化第 II 相研究の後に定性的サブ研究が続きます。 外科的に治療された外陰腫瘍の患者90人が、スイスの4つの病院とオーストリアの1つの病院で行われるランダム化試験に参加する。 前がん患者/がん患者による層別化の後、女性は標準化されたケアと WOMAN-PRO II プログラムにランダムに割り当てられます (1:2 の比率)。 標準化治療グループは、診療所での支持療法の選択肢に関する一連の情報リーフレットを受け取ります。 WOMAN-PRO II プログラム グループは、診断時、手術後 7 日後、退院後 2 週間目、手術後 12 週間目、および 24 週間目に、特別な訓練を受けた婦人科腫瘍学の看護師専門家によるカウンセリングセッションを受けます。 この研究の主な結果は症状の有病率です。 副次的アウトカムは探索的な目的で収集され、症状の苦痛、不確実性、生活の質、社会的サポート、回復力、ケアの質、社会人口学的および医療的特徴、術後合併症、機能状態、コスト評価およびプロセスのアウトカムが含まれます。 定量的なデータはカウンセリング時点で収集され、混合線形回帰分析を使用して分析されます。 WOMAN-PRO II プログラム グループの女性に対して 20 回のインタビューが実施されます。 介入が個人のニーズをどの程度満たしているかをよりよく理解するとともに、症状の自己管理の実施に残された障壁とそれを可能にする要因を特定するために、12人の婦人科腫瘍科看護師専門家を対象にフォーカスグループインタビューが実施される。 定性的データは、テーマ分析と批判的な解釈学的考察を使用して分析されます。

この研究は、症状の有病率、患者報告の転帰および臨床パラメータに対するWOMAN-PRO IIプログラムの影響を評価し、プログラムの臨床効果に関する可能な第III相研究の設計に情報を提供します。