Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​"WOMAN-PRO II-programmet" på patienter med vulvar neoplasi for at minimere post-kirurgisk symptomprævalens (WOMAN-PROII)

6. januar 2016 opdateret af: St.Gallen University of Applied Sciences

Virkningen af ​​selvledelsesinterventionen "WOMAN-PRO II-programmet" på patienter med vulvar neoplasi for at minimere post-kirurgisk symptomprævalens: Et projekt med blandede metoder

I vulvar neoplasi forårsager selv mindre kirurgiske indgreb flere symptomer, symptombelastende og komplikationer, som har en indvirkning på en kvindes livskvalitet og bidrager til høje sundhedsudgifter. For størstedelen af ​​patienterne kan symptomer og plager reduceres, hvis der ydes tilstrækkelig behandling. Denne undersøgelse har til formål at teste mulige forskelle mellem indvirkningen af ​​standardiseret pleje og WOMAN-PRO II-programmet på symptomprævalens hos kvinder med vulvar neoplasi efter kirurgisk behandling.

I et sekventielt forklarende mixed-method-projekt vil et randomiseret fase II-studie blive efterfulgt af et kvalitativt delstudie. Halvfems patienter med vulva neoplasi behandlet kirurgisk vil deltage i det randomiserede forsøg på fire schweiziske hospitaler og et østrigsk hospital. Efter stratificering med præcancer/kræft vil kvinder blive tilfældigt (1:2-forhold) til standardiseret pleje og WOMAN-PRO II-programmet. Den standardiserede plejegruppe vil modtage et sæt informationsfoldere om understøttende plejemuligheder i klinikken. WOMAN-PRO II programgruppen vil få rådgivningssessioner af specialuddannede gynækologisk-onkologiske sygeplejersker i diagnoseøjeblikket, 7 dage efter operationen, i uge to efter udskrivelsen, uge ​​tolv og uge 24 efter operationen. Det primære resultat af denne undersøgelse er symptomprævalens. Sekundære resultater vil blive indsamlet af udforskende årsager og omfatter symptombesvær, usikkerhed, livskvalitet, social støtte, robusthed, plejekvalitet, sociodemografiske og medicinske karakteristika, postkirurgiske komplikationer, funktionel status, omkostningsevaluering og procesresultater. Kvantitative data vil blive indsamlet på rådgivningstidspunkterne og analyseret ved brug af blandet lineær regressionsanalyse. Der vil blive gennemført 20 interviews med kvinder fra WOMAN-PRO II-programgruppen. Der vil blive gennemført en fokusgruppesamtale med tolv gynækologisk-onkologiske sygeplejerskespecialister for bedre at forstå, i hvilken grad interventionerne imødekommer individuelle behov samt for at identificere resterende barrierer og muliggører for implementering af symptom-selvhåndtering. Kvalitative data vil blive analyseret ved brug af tematisk analyse og en kritisk hermeneutisk refleksion.

Denne undersøgelse vil evaluere virkningen af ​​WOMAN-PRO II-programmet på symptomprævalens, patientrapporterede resultater og kliniske parametre, og informere designet af et muligt fase III-studie om programmets kliniske effekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, 9001
        • Institute for Applied Nursing Sciences IPW, University of Applied Sciences FHS St. Gallen, Switzerland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af vulvar intraepitelial neoplasi (VIN) eller vulvar cancer (primær diagnose eller tilbagevendende neoplasi)
  • Kirurgisk behandling af VIN eller vulvacancer på et af de udpegede hospitaler
  • Alder > 18

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der af en læge eller af en gynækologisk-onkologisk sygeplejerske vurderes som værende ikke i stand til at deltage i forsøget og udfylde spørgeskemaet på grund af kognitive, sproglige, følelsesmæssige eller fysiske årsager.
  • Patienter i sideløbende psykiatrisk behandling
  • Dødelig sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardiseret pleje
Under behandling og rutinemæssige opfølgningskonsultationer vil patienter, der er randomiseret til standardiseret pleje, blive forsynet med sædvanlig pleje og et foruddefineret sæt yderligere skriftlige informationsfoldere om understøttende behandlingsmuligheder i den tidlige behandlingsfase designet til undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: standardiseret pleje (intervention I)
Under behandling og rutinemæssige opfølgningskonsultationer vil patienter, der er randomiseret til standardbehandling, blive forsynet med sædvanlig pleje og et foruddefineret sæt yderligere skriftlige informationsfoldere om understøttende behandlingsmuligheder i den tidlige behandlingsfase designet til undersøgelsen.Sædvanlig pleje omfatter behandling under hospitalsindlæggelse af gynækologen og sygeplejerskerne efter de eksisterende retningslinjer. Ved hvert kontrolbesøg vil gynækologen foretage en fysisk undersøgelse. Opfølgningerne omfatter også behandling af bivirkninger af terapien og rehabilitering.
Aktiv komparator: Standardiseret pleje + WOMAN-PRO II-program
Under behandling og rutinemæssige opfølgningskonsultationer vil patienter, der er randomiseret til standardiseret pleje + WOMAN-PRO II-program, blive forsynet med sædvanlig pleje og sygeplejerske-ledede opfølgningskonsultationer med WOMAN-PRO II-programmet, der supplerer lægeaftaler.
Adfærdsmæssigt: Standardiseret pleje + WOMAN-PRO II-program (Intervention II)
Denne intervention er et supplement til standardbehandling. Sygeplejerske-ledede opfølgningskonsultationer med WOMAN-PRO II-programmet, der supplerer lægeaftaler, har som mål at støtte kvinders selvledelsesevner med henblik på at håndtere opståede symptomer og relateret nød. Indholdet af WOMAN-PRO II-programmet designet til denne undersøgelse er opsummeret i en håndbog for professionelle, herunder patientens kliniske forløb og sygeplejerskeinterventioner, suppleret med et patienthæfte (papirbaseret og elektronisk version) med skræddersyet information efter patienternes behov. Programmet omfatter fem konsultationer med en cirka samlet varighed på to timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i symptomprævalens
Tidsramme: Ændring fra baseline symptomprævalens efter 6 måneder, målt på følgende tidspunkter: diagnose, 7 dage efter operationen, uge ​​to efter udskrivelsen, uge ​​tolv og uge 24 efter operationen
Det primære endepunkt for den kvantitative undersøgelse er symptomprævalens, defineret som et antal forekommende symptomer på foruddefinerede tidspunkter fra diagnose (t0) på tværs af gentagne målinger til opfølgende vurdering seks måneder efter operationen (t4) Symptomprævalens efter kirurgisk behandling af vulva neoplasi vil blive målt med den tyske WOMAN-PRO symptomdagbog. Dette selvrapporterede patientrapporterede resultatmål dækker 31 symptomer, der opstår efter operationen: 15 sårrelaterede symptomer, 5 vanskeligheder i dagligdagen og 11 punkter, der spørger til psykosociale følelser, tanker eller aktiviteter. For sårrelaterede symptomer og vanskeligheder i dagligdagen bliver kvinder bedt om at vurdere, hvor ofte de har oplevet symptomet/besværet i løbet af de sidste syv dage (aldrig, i 1-2 dage, 3-4 dage eller 5-7 dage).
Ændring fra baseline symptomprævalens efter 6 måneder, målt på følgende tidspunkter: diagnose, 7 dage efter operationen, uge ​​to efter udskrivelsen, uge ​​tolv og uge 24 efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i symptomernes sværhedsgrad
Tidsramme: Ændring fra baseline symptomsværhedsgrad efter 6 måneder.
Symptomets sværhedsgrad efter kirurgisk behandling af vulva neoplasi vil også blive målt med WOMAN-PRO symptomdagbogen. Dette selvrapporterede patientrapporterede resultatmål dækker 31 symptomer, der opstår efter operationen: 15 sårrelaterede symptomer, 5 vanskeligheder i dagligdagen og 11 punkter, der spørger til psykosociale følelser, tanker eller aktiviteter. For de psykosociale symptomer/problemer bliver kvinder bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer (slet ikke, en lille smule, ganske lidt, meget).
Ændring fra baseline symptomsværhedsgrad efter 6 måneder.
Ændringer i usikkerhed - Mishel usikkerhed i sygdomsskala (MUIS)
Tidsramme: Ændring fra baseline usikkerhed ved 6 måneder.
Mishel Uncertainty in Illness Scale (MUIS) er en skala på 30 punkter, der registrerer usikkerhed i symptomatologi, diagnose, behandling, forhold til omsorgspersoner og planlægning for fremtiden.
Ændring fra baseline usikkerhed ved 6 måneder.
Ændringer i den sundhedsrelaterede livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline sundhedsrelateret livskvalitet efter 6 måneder
Den validerede tyske og engelske korte formular (SF-36) vil blive administreret. Den bruger skalaprofil, 36 spørgsmål og en uges tilbagekaldelsesperiode. Den indeholder otte subskala-scorer: fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Varer er bedømt på en 3-6-punkts Likert-skala.
Ændring fra baseline sundhedsrelateret livskvalitet efter 6 måneder
Ændringer i den oplevede sociale støtte
Tidsramme: ændre fra baseline oplevet social støtte efter 6 måneder
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) er en 12-element skala designet til at vurdere tre aspekter af opfattet social støtte. Træaspekterne omfatter støtte fra venner, familie og betydningsfulde andre.
ændre fra baseline oplevet social støtte efter 6 måneder
Ændringer i modstandsdygtighed
Tidsramme: Ændring fra baseline-resiliens efter 6 måneder
Resiliens refererer til positiv tilpasning efter stress eller traumer. Den originale Connor-Davidson Resilience Scale-kortversion (CD-RISC 10) er en 10-elements skala, der vurderer modstandsdygtighed i løbet af den sidste måned, med højere score, der indikerer højere modstandsdygtighed.
Ændring fra baseline-resiliens efter 6 måneder
Ændringer i patientvurdering af kronisk sygdom
Tidsramme: ændring fra baseline Patientvurdering af kronisk sygdom ved 6 måneder
Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC)-instrumentet evaluerer kvaliteten og patientcentreringen af ​​kronisk sygdomsbehandling baseret på Chronic Care Model (CCM)
ændring fra baseline Patientvurdering af kronisk sygdom ved 6 måneder
Sociodemografiske resultater
Tidsramme: baseline
Sociodemografiske resultater for patienter vil blive indsamlet med en formular på 11 punkter vedrørende alder, civilstand, antal børn, uddannelse, beskæftigelsesstatus, levesituation, efter kirurgisk sårbehandling i hjemmet og sygesikring. Instrumentet er udviklet til patienter efter vulvakirurgisk behandling.
baseline
Ændringer i kliniske resultater
Tidsramme: ændring fra baseline kliniske resultater efter 6 måneder
Kliniske resultater for patienter vil blive indsamlet med et skema med 16 punkter vedrørende diagnose, kræftstadie, indledende behandling og sårbehandling. Instrumentet er udviklet til patienter efter vulvakirurgisk behandling.
ændring fra baseline kliniske resultater efter 6 måneder
Ændringer i funktionsstatus
Tidsramme: Ændring fra baseline funktionsstatus ved 6 måneder.
Den funktionelle status, der refererer til evnen til at udføre en række aktiviteter, der er normale for de fleste mennesker, vil blive målt med Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS). ECOG-PS er en fempunktsskala med ét punkt, der bruger verbale deskriptorer, der spænder fra 0 "fuldt aktiv" til 5 "død". Den blev udviklet i 1960 til kræftpatienter og er blevet brugt i vid udstrækning af læger og forskere til at vurdere, hvordan en patients sygdom udvikler sig, og hvordan den påvirker de daglige leveevner.
Ændring fra baseline funktionsstatus ved 6 måneder.
Ændringer i vurdering af kronisk sygdom
Tidsramme: Ændring fra baseline vurdering af kronisk sygdom pleje ved 6 måneder.
Spørgeskemaet Assessment of Chronic Illness Care (ACIC) blev udviklet for at vurdere, om ydet pleje er i overensstemmelse med Chronic Care Model (CCM). CCM omfatter seks områder: organisationen af ​​sundhedssystemet, fællesskabsforbindelsen, selvledelse, beslutningsstøtte, leveringssystemdesign og det kliniske informationssystem. ACIC adresserer, hvor godt et praksisteam eller -organisation integrerer Chronic Care Model-elementerne. Svar kan relateres til fire beskrivende niveauer fra A "fuldt implementeret" til D "lidt eller ingen" implementering af interventionen.
Ændring fra baseline vurdering af kronisk sygdom pleje ved 6 måneder.
Procesresultater
Tidsramme: 6 måneder (baseline - 24 uger efter operationen)
Indsamlingen af ​​tre procesresultater under implementeringen af ​​et komplekst interventionsprogram vil gøre det muligt at drage konklusioner om potentielle barrierer og facilitatorer for interaktionen mellem patient og gynækologisk-onkologisk sygeplejerske under rådgivningsinterventionen. (1) Rådgivningskompetencer og detaljer om den komplekse interaktion mellem patienter og den gynækologisk-onkologiske sygeplejerske vil blive vurderet i løbet af undersøgelsesperioden ved at lydoptage en tilfældig prøve på 15-20 rådgivningssessioner.(2) Den gynækologisk-onkologiske sygeplejerske vil dokumentere sine oplevelser efter hver rådgivningssession ved at føre en dagbog for at afsløre hendes personlige situation under rådgivningsforløbet. Stk. 3. WOMAN-PRO II programlæreren kontakter de gynækologisk-onkologiske sygeplejersker hver ottende uge og dokumenterer indholdet af diskussionerne ved at føre dagbog efter hver kontakt.
6 måneder (baseline - 24 uger efter operationen)
økonomisk vurdering
Tidsramme: 6 måneder (baseline - 24 uger efter operationen)
Økonomiske evalueringsmetoder vil blive udført i overensstemmelse med anbefalingerne fra NICE Reference Case. Den økonomiske evaluering vil bestå af en analyse inden for forsøget og vil sammenligne direkte omkostninger og seks måneders resultater for patienter randomiseret til intervention II versus intervention I. Direkte hospitalsomkostninger vil være det primære perspektiv. Undersøgelsen vil registrere længden af ​​hospitalsophold, primære operationsomkostninger, genindlæggelse, omkostninger vedrørende intervention I, omkostninger vedrørende intervention II, opfølgningsomkostninger, patienters ikke-produktiv tid og dødelighed. Sammenligning vil blive foretaget mellem baseline og opfølgning for at estimere inkrementel cost-effectiveness ratio (ICER), der sammenligner intervention II gruppe med intervention I gruppe med hensyn til det primære resultatmål (symptomprævalens) og omkostninger.
6 måneder (baseline - 24 uger efter operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St.Gallen University of Applied Sciences

Samarbejdspartnere

Medical University of Vienna
University Hospital Inselspital, Berne
University Hospital, Basel, Switzerland
Cantonal Hospital of St. Gallen
Cantonal Hospital of Lucerne, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beate Senn, PhD, RN, Institute for Applied Nursing Sciences IPW, University of Applied Sciences FHS St. Gallen, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2013

Først opslået (Skøn)

18. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WOMAN-PRO II program

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vulva kræft

Kliniske forsøg med standardiseret pleje (intervention I)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner