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L'impatto del "Programma WOMAN-PRO II" sui pazienti con neoplasia vulvare per ridurre al minimo la prevalenza dei sintomi post-chirurgici (WOMAN-PROII)

6 gennaio 2016 aggiornato da: St.Gallen University of Applied Sciences

L'impatto dell'intervento di autogestione "Programma WOMAN-PRO II" su pazienti con neoplasia vulvare per ridurre al minimo la prevalenza dei sintomi post-chirurgici: un progetto con metodi misti

Nella neoplasia vulvare, anche gli interventi chirurgici minori causano molteplici sintomi, distress sintomatologico e complicanze, che hanno un impatto sulla qualità della vita della donna e contribuiscono a costi sanitari elevati. Per la maggior parte dei pazienti, i sintomi e il disagio possono essere ridotti se viene fornito un trattamento adeguato. Questo studio mira a testare le possibili differenze tra l'impatto delle cure standardizzate e il programma WOMAN-PRO II sulla prevalenza dei sintomi nelle donne con neoplasia vulvare dopo il trattamento chirurgico.

In un progetto esplicativo sequenziale con metodi misti, uno studio randomizzato di fase II sarà seguito da un sottostudio qualitativo. Novanta pazienti con neoplasia vulvare trattate chirurgicamente parteciperanno allo studio randomizzato in quattro ospedali svizzeri e un ospedale austriaco. Dopo la stratificazione per precancro/cancro, le donne saranno assegnate in modo casuale (rapporto 1:2) alle cure standardizzate e al programma WOMAN-PRO II. Il gruppo di assistenza standard riceverà una serie di opuscoli informativi sulle opzioni di assistenza di supporto nella clinica. Il gruppo del programma WOMAN-PRO II riceverà sessioni di consulenza da parte di infermieri specializzati in ginecologia-oncologia appositamente formati al momento della diagnosi, 7 giorni dopo l'intervento, nella seconda settimana dopo la dimissione, nella dodicesima settimana e nella ventiquattresima settimana dopo l'intervento. L'esito primario di questo studio è la prevalenza dei sintomi. Gli esiti secondari saranno raccolti per ragioni esplorative e includeranno disagio dei sintomi, incertezza, qualità della vita, supporto sociale, resilienza, qualità dell'assistenza, caratteristiche sociodemografiche e mediche, complicanze post-chirurgiche, stato funzionale, valutazione dei costi e risultati del processo. I dati quantitativi saranno raccolti nei momenti di consulenza e analizzati utilizzando l'analisi di regressione lineare mista. Saranno condotte venti interviste con donne del gruppo di programma WOMAN-PRO II. Verrà condotta un'intervista di focus group con dodici infermieri specializzati in ginecologia-oncologia al fine di comprendere meglio in che misura gli interventi soddisfano le esigenze individuali e identificare le barriere rimanenti e gli elementi abilitanti per l'implementazione dell'autogestione dei sintomi. I dati qualitativi saranno analizzati attraverso l'analisi tematica e una riflessione ermeneutica critica.

Questo studio valuterà l'impatto del programma WOMAN-PRO II sulla prevalenza dei sintomi, sugli esiti riportati dai pazienti e sui parametri clinici e informerà la progettazione di un possibile studio di fase III sull'efficacia clinica del programma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • St. Gallen, Svizzera, 9001
        • Institute for Applied Nursing Sciences IPW, University of Applied Sciences FHS St. Gallen, Switzerland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di neoplasia intraepiteliale vulvare (VIN) o cancro vulvare (diagnosi primaria o neoplasia ricorrente)
  • Trattamento chirurgico del VIN o del cancro vulvare in uno degli ospedali designati
  • Età > 18

Criteri di esclusione:

  • Pazienti giudicati da un medico o da un infermiere specializzato in ginecologia-oncologia come non in grado di partecipare alla sperimentazione e di compilare il questionario per motivi cognitivi, linguistici, emotivi o fisici.
  • Pazienti in trattamento psichiatrico concomitante
  • Malattia terminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cure standardizzate
Durante il trattamento e le consultazioni di follow-up di routine, i pazienti randomizzati a cure standardizzate riceveranno le cure abituali e una serie predefinita di opuscoli informativi scritti aggiuntivi sulle opzioni di terapia di supporto nella fase iniziale del trattamento progettata per lo studio.
Comportamentale: cure standardizzate (Intervento I)
Durante il trattamento e le consultazioni di follow-up di routine, i pazienti randomizzati all'assistenza standard riceveranno le cure abituali e una serie predefinita di opuscoli informativi scritti aggiuntivi sulle opzioni di assistenza di supporto nella fase iniziale del trattamento progettata per lo studio. L'assistenza abituale include il trattamento durante il ricovero da parte di il ginecologo e gli infermieri secondo le linee guida esistenti. Ad ogni visita di controllo, il ginecologo effettuerà un esame fisico. I follow-up comprendono anche il trattamento degli effetti avversi della terapia e la riabilitazione.
Comparatore attivo: Cura standardizzata + programma WOMAN-PRO II
Durante il trattamento e le consultazioni di follow-up di routine, i pazienti randomizzati al programma di cure standardizzate + WOMAN-PRO II riceveranno le cure abituali e le consultazioni di follow-up guidate da infermiere con il programma WOMAN-PRO II complementare agli appuntamenti medici.
Comportamentale: Cure standardizzate + programma WOMAN-PRO II (Intervento II)
Questo intervento è in aggiunta alle cure standard. Le consultazioni di follow-up guidate da infermiere con il programma WOMAN-PRO II complementari alle visite mediche hanno l'obiettivo di supportare le capacità di autogestione delle donne al fine di affrontare i sintomi che si verificano e il relativo disagio. Il contenuto del programma WOMAN-PRO II progettato per questo studio è riassunto in un manuale per i professionisti che comprende i percorsi clinici dei pazienti e gli interventi infermieristici, integrato da un opuscolo per il paziente (versione cartacea ed elettronica) con informazioni personalizzate in base alle esigenze dei pazienti. Il programma comprende cinque consultazioni con una durata totale approssimativa di due ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella prevalenza dei sintomi
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla prevalenza dei sintomi al basale a 6 mesi, misurata nei seguenti momenti: diagnosi, 7 giorni dopo l'intervento, seconda settimana dopo la dimissione, dodicesima settimana e ventiquattresima settimana dopo l'intervento
L'endpoint primario dello studio quantitativo è la prevalenza dei sintomi, definita come un numero di sintomi che si verificano in punti temporali predefiniti dalla diagnosi (t0) attraverso misurazioni ripetute alla valutazione di follow-up a sei mesi dopo l'intervento chirurgico (t4) Prevalenza dei sintomi dopo il trattamento chirurgico della vulva la neoplasia sarà misurata con il diario dei sintomi tedesco WOMAN-PRO. Questa misura di esito riferita dal paziente auto-riportata copre 31 sintomi che si verificano dopo l'intervento chirurgico: 15 sintomi correlati alla ferita, 5 difficoltà nella vita quotidiana e 11 elementi che indagano su sentimenti, pensieri o attività psicosociali. Per i sintomi correlati alla ferita e le difficoltà nella vita quotidiana, alle donne viene chiesto di valutare la frequenza con cui hanno sperimentato il sintomo/difficoltà negli ultimi sette giorni (mai, per 1-2 giorni, 3-4 giorni o 5-7 giorni).
Variazione rispetto alla prevalenza dei sintomi al basale a 6 mesi, misurata nei seguenti momenti: diagnosi, 7 giorni dopo l'intervento, seconda settimana dopo la dimissione, dodicesima settimana e ventiquattresima settimana dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella gravità dei sintomi
Lasso di tempo: Variazione dalla gravità dei sintomi al basale a 6 mesi.
La gravità dei sintomi dopo il trattamento chirurgico della neoplasia vulvare sarà misurata anche con il diario dei sintomi WOMAN-PRO. Questa misura di esito riferita dal paziente auto-riportata copre 31 sintomi che si verificano dopo l'intervento chirurgico: 15 sintomi correlati alla ferita, 5 difficoltà nella vita quotidiana e 11 elementi che indagano su sentimenti, pensieri o attività psicosociali. Per i sintomi/problemi psicosociali, alle donne viene chiesto di valutare la gravità dei sintomi (per niente, un po', abbastanza, moltissimo).
Variazione dalla gravità dei sintomi al basale a 6 mesi.
Cambiamenti nell'incertezza-Mishel Uncertainty in Illness Scale (MUIS)
Lasso di tempo: Variazione dall'incertezza di base a 6 mesi.
La Mishel Uncertainty in Illness Scale (MUIS) è una scala di 30 item che rileva l'incertezza nella sintomatologia, nella diagnosi, nel trattamento, nella relazione con gli operatori sanitari e nella pianificazione per il futuro.
Variazione dall'incertezza di base a 6 mesi.
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute a 6 mesi
Verrà somministrato il modulo breve tedesco e inglese convalidato (SF-36). Utilizza un profilo in scala, 36 domande e un periodo di richiamo di una settimana. Contiene otto punteggi di sottoscala: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale. Gli item sono valutati su una scala Likert da 3 a 6 punti.
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute a 6 mesi
Cambiamenti nel supporto sociale percepito
Lasso di tempo: modificare il supporto sociale percepito al basale a 6 mesi
La scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS) è una scala di 12 elementi progettata per valutare tre aspetti del supporto sociale percepito. Gli aspetti dell'albero comprendono il supporto di amici, familiari e altre persone significative.
modificare il supporto sociale percepito al basale a 6 mesi
Cambiamenti nella resilienza
Lasso di tempo: Variazione dalla resilienza al basale a 6 mesi
La resilienza si riferisce all'adattamento positivo a seguito di stress o traumi. La versione breve originale della Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC 10) è una scala di 10 elementi che valuta la resilienza durante l'ultimo mese, con punteggi più alti che indicano una maggiore capacità di resilienza.
Variazione dalla resilienza al basale a 6 mesi
Cambiamenti nella valutazione del paziente nell'assistenza alle malattie croniche
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale Valutazione del paziente dell'assistenza per malattie croniche a 6 mesi
Lo strumento PACIC (Patient Assessment of Chronic Illness Care) valuta la qualità e la centralità del paziente nell'assistenza alle malattie croniche sulla base del Chronic Care Model (CCM)
cambiamento rispetto al basale Valutazione del paziente dell'assistenza per malattie croniche a 6 mesi
Risultati socio-demografici
Lasso di tempo: linea di base
Gli esiti socio-demografici per i pazienti saranno raccolti con un modulo di 11 voci riguardanti età, stato civile, numero di figli, istruzione, stato lavorativo, situazione abitativa, gestione della ferita post-chirurgica a casa e assicurazione sanitaria. Lo strumento è stato sviluppato per i pazienti sottoposti a trattamento chirurgico vulvare.
linea di base
Cambiamenti nei risultati clinici
Lasso di tempo: cambiamento rispetto agli esiti clinici al basale a 6 mesi
Gli esiti clinici per i pazienti saranno raccolti con un modulo di 16 voci riguardanti la diagnosi, lo stadio del cancro, il trattamento iniziale e il trattamento della ferita. Lo strumento è stato sviluppato per i pazienti sottoposti a trattamento chirurgico vulvare.
cambiamento rispetto agli esiti clinici al basale a 6 mesi
Cambiamenti nello stato funzionale
Lasso di tempo: Variazione dallo stato funzionale basale a 6 mesi.
Lo stato funzionale, riferito alla capacità di svolgere una varietà di attività normali per la maggior parte delle persone, sarà misurato con l'Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS). ECOG-PS è una scala a cinque punti di un elemento che utilizza descrittori verbali, che vanno da 0 "completamente attivo" a 5 "morto". È stato sviluppato nel 1960 per i malati di cancro ed è stato ampiamente utilizzato da medici e ricercatori per valutare come sta progredendo la malattia di un paziente e come influisce sulle capacità della vita quotidiana.
Variazione dallo stato funzionale basale a 6 mesi.
Cambiamenti nella valutazione della cura delle malattie croniche
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla valutazione di base dell'assistenza alle malattie croniche a 6 mesi.
Il questionario Assessment of Chronic Illness Care (ACIC) è stato sviluppato per valutare se l'assistenza fornita è in linea con il Chronic Care Model (CCM). Il CCM comprende sei aree: l'organizzazione del sistema sanitario, il collegamento con la comunità, l'autogestione, il supporto decisionale, la progettazione del sistema di consegna e il sistema informativo clinico. L'ACIC affronta il modo in cui un team di pratica o un'organizzazione integra gli elementi del Chronic Care Model. Le risposte possono essere correlate a quattro livelli descrittivi da A "pienamente implementato" a D "poca o nessuna" implementazione dell'intervento.
Variazione rispetto alla valutazione di base dell'assistenza alle malattie croniche a 6 mesi.
Esiti del processo
Lasso di tempo: 6 mesi (basale - 24 settimane dopo l'intervento chirurgico)
La raccolta di tre risultati del processo durante l'attuazione di un programma di intervento complesso consentirà di trarre conclusioni su potenziali barriere e facilitatori dell'interazione tra paziente e infermiere specialista in ginecologia-oncologia durante l'intervento di consulenza. (1) Le competenze di consulenza e i dettagli della complessa interazione tra i pazienti e l'infermiere specialista in ginecologia-oncologia saranno valutati durante il periodo di studio mediante registrazione audio di un campione casuale di 15-20 sessioni di consulenza.(2) L'infermiera di ginecologia-oncologia documenterà le sue esperienze dopo ogni sessione di consulenza tenendo un diario per rivelare la sua situazione personale durante il processo di consulenza. (3) L'insegnante del programma WOMAN-PRO II contatterà gli infermieri specializzati in ginecologia-oncologia ogni otto settimane e documenterà il contenuto delle discussioni tenendo un diario dopo ogni contatto.
6 mesi (basale - 24 settimane dopo l'intervento chirurgico)
valutazione economica
Lasso di tempo: 6 mesi (basale - 24 settimane dopo l'intervento chirurgico)
I metodi di valutazione economica saranno eseguiti secondo le raccomandazioni del caso di riferimento NICE. La valutazione economica consisterà in un'analisi all'interno dello studio e confronterà i costi diretti e gli esiti a sei mesi dei pazienti randomizzati all'intervento II rispetto all'intervento I. I costi ospedalieri diretti saranno la prospettiva primaria. Lo studio registrerà la durata della degenza ospedaliera, i costi dell'intervento chirurgico primario, la riammissione, i costi relativi all'intervento I, i costi relativi all'intervento II, i costi di follow-up, il tempo non produttivo dei pazienti e la mortalità. Verrà effettuato un confronto tra il basale e il follow-up per stimare il rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) confrontando il gruppo di intervento II con il gruppo di intervento I in termini di misura dell'esito primario (prevalenza dei sintomi) e costi.
6 mesi (basale - 24 settimane dopo l'intervento chirurgico)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St.Gallen University of Applied Sciences

Collaboratori

Medical University of Vienna
University Hospital Inselspital, Berne
University Hospital, Basel, Switzerland
Cantonal Hospital of St. Gallen
Cantonal Hospital of Lucerne, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Beate Senn, PhD, RN, Institute for Applied Nursing Sciences IPW, University of Applied Sciences FHS St. Gallen, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WOMAN-PRO II program

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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