L'impact du « programme WOMAN-PRO II » sur les patientes atteintes de néoplasie vulvaire pour minimiser la prévalence des symptômes post-chirurgicaux (WOMAN-PROII)
6 janvier 2016 mis à jour par: St.Gallen University of Applied Sciences
L'impact de l'intervention d'autogestion "WOMAN-PRO II Program" sur les patients atteints de néoplasie vulvaire pour minimiser la prévalence des symptômes post-chirurgicaux : un projet à méthodes mixtes
Dans la néoplasie vulvaire, même des interventions chirurgicales mineures provoquent de multiples symptômes, une détresse symptomatique et des complications, qui ont un impact sur la qualité de vie d'une femme et contribuent à des coûts de soins de santé élevés. Pour la majorité des patients, les symptômes et la détresse peuvent être réduits si un traitement adéquat est fourni. Cette étude vise à tester les différences possibles entre l'impact des soins standardisés et le programme WOMAN-PRO II sur la prévalence des symptômes chez les femmes atteintes de néoplasie vulvaire après un traitement chirurgical.
Dans un projet explicatif séquentiel à méthodes mixtes, une étude de phase II randomisée sera suivie d'une sous-étude qualitative. Quatre-vingt-dix patients atteints de néoplasie vulvaire traités chirurgicalement participeront à l'essai randomisé dans quatre hôpitaux suisses et un hôpital autrichien. Après stratification par précancer/cancer, les femmes seront assignées au hasard (ratio 1:2) aux soins standardisés et au programme WOMAN-PRO II. Le groupe de soins standardisés recevra un ensemble de brochures d'information sur les options de soins de soutien dans la clinique. Le groupe du programme WOMAN-PRO II obtiendra des séances de conseil par des infirmières spécialisées en gynécologie-oncologie spécialement formées au moment du diagnostic, 7 jours après la chirurgie, la semaine deux après la sortie, la semaine douze et la semaine 24 après la chirurgie. Le résultat principal de cette étude est la prévalence des symptômes. Les résultats secondaires seront recueillis à des fins exploratoires et comprendront la détresse des symptômes, l'incertitude, la qualité de vie, le soutien social, la résilience, la qualité des soins, les caractéristiques sociodémographiques et médicales, les complications post-chirurgicales, l'état fonctionnel, l'évaluation des coûts et les résultats du processus. Les données quantitatives seront collectées aux points de conseil et analysées à l'aide d'une analyse de régression linéaire mixte. Vingt entrevues seront réalisées avec des femmes du groupe programme WOMAN-PRO II. Une entrevue de groupe de discussion sera menée avec douze infirmières spécialisées en gynécologie-oncologie afin de mieux comprendre dans quelle mesure les interventions répondent aux besoins individuels ainsi que d'identifier les obstacles et les catalyseurs restants pour la mise en œuvre de l'autogestion des symptômes. Les données qualitatives seront analysées à l'aide d'une analyse thématique et d'une réflexion herméneutique critique.
Cette étude évaluera l'impact du programme WOMAN-PRO II sur la prévalence des symptômes, les résultats rapportés par les patients et les paramètres cliniques, et éclairera la conception d'une éventuelle étude de phase III sur l'efficacité clinique du programme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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St. Gallen, Suisse, 9001
- Institute for Applied Nursing Sciences IPW, University of Applied Sciences FHS St. Gallen, Switzerland
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de néoplasie intraépithéliale vulvaire (VIN) ou de cancer de la vulve (diagnostic primaire ou néoplasie récurrente)
- Traitement chirurgical du VIN ou du cancer de la vulve dans l'un des hôpitaux désignés
- Âge > 18
Critère d'exclusion:
- Patients jugés par un médecin ou par une infirmière spécialisée en gynécologie-oncologie comme n'étant pas capables de participer à l'essai et de remplir le questionnaire pour des raisons cognitives, linguistiques, émotionnelles ou physiques.
- Patients en traitement psychiatrique concomitant
- Maladie en phase terminale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins standardisés
Pendant le traitement et les consultations de suivi de routine, les patients randomisés pour des soins standardisés recevront les soins habituels et un ensemble prédéfini de dépliants d'information écrits supplémentaires sur les options de soins de soutien dans la phase de traitement précoce conçue pour l'étude.
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Pendant le traitement et les consultations de suivi de routine, les patients randomisés pour les soins standard recevront les soins habituels et un ensemble prédéfini de dépliants d'information écrits supplémentaires sur les options de soins de soutien dans la phase de traitement précoce conçue pour l'étude. Les soins habituels comprennent le traitement pendant l'hospitalisation par le gynécologue et les infirmières selon les directives existantes.
À chaque visite de suivi, le gynécologue procédera à un examen physique.
Les suivis comprennent également le traitement des effets indésirables de la thérapie et la rééducation.
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Comparateur actif: Soins standardisés + programme WOMAN-PRO II
Pendant le traitement et les consultations de suivi de routine, les patients randomisés pour recevoir des soins standardisés + le programme WOMAN-PRO II recevront les soins habituels et des consultations de suivi dirigées par une infirmière avec le programme WOMAN-PRO II en complément des rendez-vous chez le médecin.
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Cette intervention s'ajoute aux soins habituels.
Les consultations de suivi dirigées par des infirmières avec le programme WOMAN-PRO II complémentaires aux rendez-vous chez le médecin ont pour objectif de soutenir les capacités d'autogestion des femmes afin de faire face aux symptômes qui surviennent et à la détresse qui y est associée.
Le contenu du programme WOMAN-PRO II conçu pour cette étude est résumé dans un manuel destiné aux professionnels comprenant les parcours cliniques des patients et les interventions infirmières, complété par un livret patient (version papier et électronique) avec des informations adaptées en fonction des besoins des patients.
Le programme comprend cinq consultations d'une durée totale approximative de deux heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la prévalence des symptômes
Délai: Changement par rapport à la prévalence initiale des symptômes à 6 mois, mesuré aux moments suivants : diagnostic, 7 jours après la chirurgie, semaine deux après la sortie, semaine douze et semaine 24 après la chirurgie
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Le critère d'évaluation principal de l'étude quantitative est la prévalence des symptômes, définie comme un nombre de symptômes survenant à des moments prédéfinis depuis le diagnostic (t0) à travers des mesures répétées jusqu'à l'évaluation de suivi six mois après la chirurgie (t4). la néoplasie sera mesurée avec le journal des symptômes allemand WOMAN-PRO.
Cette mesure de résultat autodéclarée par le patient couvre 31 symptômes survenant après la chirurgie : 15 symptômes liés à la plaie, 5 difficultés de la vie quotidienne et 11 éléments qui interrogent sur les sentiments, pensées ou activités psychosociaux.
Pour les symptômes liés à la plaie et les difficultés dans la vie quotidienne, les femmes sont invitées à évaluer la fréquence à laquelle elles ont ressenti le symptôme/la difficulté au cours des sept derniers jours (jamais, pendant 1 à 2 jours, 3 à 4 jours ou 5 à 7 jours).
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Changement par rapport à la prévalence initiale des symptômes à 6 mois, mesuré aux moments suivants : diagnostic, 7 jours après la chirurgie, semaine deux après la sortie, semaine douze et semaine 24 après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la gravité des symptômes
Délai: Changement par rapport à la gravité initiale des symptômes à 6 mois.
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La gravité des symptômes après le traitement chirurgical de la néoplasie vulvaire sera également mesurée avec le journal des symptômes WOMAN-PRO.
Cette mesure de résultat autodéclarée par le patient couvre 31 symptômes survenant après la chirurgie : 15 symptômes liés à la plaie, 5 difficultés de la vie quotidienne et 11 éléments qui interrogent sur les sentiments, pensées ou activités psychosociaux.
Pour les symptômes/problèmes psychosociaux, on demande aux femmes d'évaluer la gravité des symptômes (pas du tout, un peu, beaucoup, beaucoup).
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Changement par rapport à la gravité initiale des symptômes à 6 mois.
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Changements dans l'incertitude - Échelle d'incertitude de Mishel sur la maladie (MUIS)
Délai: Changement par rapport à l'incertitude de référence à 6 mois.
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L'échelle d'incertitude de la maladie de Mishel (MUIS) est une échelle de 30 éléments détectant l'incertitude dans la symptomatologie, le diagnostic, le traitement, la relation avec les soignants et la planification pour l'avenir.
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Changement par rapport à l'incertitude de référence à 6 mois.
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Modifications de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Changement par rapport à la qualité de vie liée à la santé de référence à 6 mois
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Le formulaire abrégé allemand et anglais validé (SF-36) sera administré.
Il utilise un profil d'échelle, 36 questions et une période de rappel d'une semaine.
Il contient huit sous-échelles : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale.
Les éléments sont évalués sur une échelle de Likert de 3 à 6 points.
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Changement par rapport à la qualité de vie liée à la santé de référence à 6 mois
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Changements dans le soutien social perçu
Délai: changement du soutien social perçu de base à 6 mois
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L'échelle multidimensionnelle du soutien social perçu (MSPSS) est une échelle de 12 éléments conçue pour évaluer trois aspects du soutien social perçu.
Les aspects de l'arbre comprennent le soutien des amis, de la famille et des personnes importantes.
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changement du soutien social perçu de base à 6 mois
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Changements dans la résilience
Délai: Changement par rapport à la résilience de référence à 6 mois
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La résilience fait référence à une adaptation positive à la suite d'un stress ou d'un traumatisme.
La version abrégée originale de l'échelle de résilience Connor-Davidson (CD-RISC 10) est une échelle de 10 éléments évaluant la résilience au cours du dernier mois, les scores les plus élevés indiquant une capacité de résilience plus élevée.
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Changement par rapport à la résilience de référence à 6 mois
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Changements dans l'évaluation des soins des maladies chroniques par les patients
Délai: changement par rapport à l'évaluation initiale des soins des maladies chroniques par le patient à 6 mois
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L'instrument Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC) évalue la qualité et le caractère centré sur le patient des soins pour les maladies chroniques sur la base du modèle de soins chroniques (CCM)
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changement par rapport à l'évaluation initiale des soins des maladies chroniques par le patient à 6 mois
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Résultats sociodémographiques
Délai: ligne de base
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Les résultats socio-démographiques des patients seront collectés à l'aide d'un formulaire en 11 éléments concernant l'âge, l'état civil, le nombre d'enfants, l'éducation, le statut d'emploi, la situation de vie, la prise en charge post-opératoire des plaies à domicile et l'assurance maladie.
L'instrument a été développé pour les patientes suivant un traitement chirurgical vulvaire.
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ligne de base
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Changements dans les résultats cliniques
Délai: changement par rapport aux résultats cliniques de base à 6 mois
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Les résultats cliniques des patients seront recueillis à l'aide d'un formulaire en 16 éléments concernant le diagnostic, le stade du cancer, le traitement initial et le traitement des plaies.
L'instrument a été développé pour les patientes suivant un traitement chirurgical vulvaire.
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changement par rapport aux résultats cliniques de base à 6 mois
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Modifications de l'état fonctionnel
Délai: Changement par rapport à l'état fonctionnel initial à 6 mois.
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L'état fonctionnel, se référant à la capacité d'effectuer une variété d'activités qui sont normales pour la plupart des gens, sera mesuré avec l'état de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG-PS).
L'ECOG-PS est une échelle à cinq points à un élément utilisant des descripteurs verbaux, allant de 0 "pleinement actif" à 5 "mort".
Il a été développé en 1960 pour les patients atteints de cancer et a été largement utilisé par les médecins et les chercheurs pour évaluer la progression de la maladie d'un patient et son impact sur les capacités de la vie quotidienne.
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Changement par rapport à l'état fonctionnel initial à 6 mois.
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Changements dans l'évaluation des soins des maladies chroniques
Délai: Changement par rapport à l'évaluation de base des soins pour les maladies chroniques à 6 mois.
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Le questionnaire d'évaluation des soins des maladies chroniques (ACIC) a été élaboré pour évaluer si les soins fournis sont conformes au modèle de soins chroniques (MCC).
Le CCM comprend six domaines : l'organisation du système de soins de santé, le lien communautaire, l'autogestion, l'aide à la décision, la conception du système de prestation et le système d'information clinique.
L'ACIC traite de la façon dont une équipe de pratique ou une organisation intègre les éléments du modèle de soins chroniques.
Les réponses peuvent être liées à quatre niveaux descriptifs allant de A « entièrement mis en œuvre » à D « peu ou pas » de mise en œuvre de l'intervention.
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Changement par rapport à l'évaluation de base des soins pour les maladies chroniques à 6 mois.
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Résultats du processus
Délai: 6 mois (ligne de base - 24 semaines après la chirurgie)
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La collecte de trois résultats de processus lors de la mise en œuvre d'un programme d'intervention complexe permettra de tirer des conclusions sur les obstacles potentiels et les facilitateurs de l'interaction entre le patient et l'infirmière spécialisée en gynécologie-oncologie lors de l'intervention de conseil.
(1) Les compétences en matière de conseil et les détails de l'interaction complexe entre les patientes et l'infirmière spécialisée en gynécologie-oncologie seront évalués au cours de la période d'étude en enregistrant un échantillon aléatoire de 15 à 20 séances de conseil.(2)
L'infirmière en gynécologie-oncologie documentera ses expériences après chaque séance de conseil en tenant un journal pour révéler sa situation personnelle au cours du processus de conseil.
(3) L'enseignante du programme WOMAN-PRO II contactera les infirmières spécialisées en gynécologie-oncologie toutes les huit semaines et documentera le contenu des discussions en tenant un journal après chaque contact.
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6 mois (ligne de base - 24 semaines après la chirurgie)
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évaluation économique
Délai: 6 mois (ligne de base - 24 semaines après la chirurgie)
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Les méthodes d'évaluation économique seront réalisées conformément aux recommandations du cas de référence NICE.
L'évaluation économique consistera en une analyse intra-essai et comparera les coûts directs et les résultats à six mois des patients randomisés pour l'intervention II par rapport à l'intervention I. Les coûts hospitaliers directs seront la principale perspective.
L'étude enregistrera la durée du séjour à l'hôpital, les coûts de chirurgie primaire, la réadmission, les coûts concernant l'intervention I, les coûts concernant l'intervention II, les coûts de suivi, le temps non productif des patients et la mortalité.
Une comparaison sera faite entre la ligne de base et le suivi pour estimer le rapport coût-efficacité différentiel (ICER) comparant le groupe d'intervention II au groupe d'intervention I en termes de critère de jugement principal (prévalence des symptômes) et de coûts.
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6 mois (ligne de base - 24 semaines après la chirurgie)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Beate Senn, PhD, RN, Institute for Applied Nursing Sciences IPW, University of Applied Sciences FHS St. Gallen, Switzerland
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Senn B, Mueller MD, Cignacco EL, Eicher M. Period prevalence and risk factors for postoperative short-term wound complications in vulvar cancer: a cross-sectional study. Int J Gynecol Cancer. 2010 May;20(4):646-54. doi: 10.1111/IGC.0b013e3181d92723.
- Senn B, Eicher M, Mueller MD, Hornung R, Fink D, Baessler K, Hampl M, Denhaerynck K, Spirig R, Engberg S. A patient-reported outcome measure to identify occurrence and distress of post-surgery symptoms of WOMen with vulvAr Neoplasia (WOMAN-PRO) - a cross sectional study. Gynecol Oncol. 2013 Apr;129(1):234-40. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.12.038. Epub 2013 Jan 3.
- Senn B, Eicher M, Mueller MD, Engberg S, Spirig R. [Needs based nursing care in gynecology. "My symptom diary"]. Krankenpfl Soins Infirm. 2012;105(5):32-3. No abstract available. German.
- Senn B, Mueller MD, Hasenburg A, Blankenstein T, Kammermann B, Hartmann A, Donovan H, Eicher M, Spirig R, Engberg S. Development of a postsurgical patient-reported outcome instrument for women with vulvar neoplasia. Oncol Nurs Forum. 2012 Nov;39(6):E489-98. doi: 10.1188/12.ONF.E489-E498.
- Senn B, Eicher M, Mueller MD, Gafner D, Engberg S, Spirig R. [Development and validation of a patient reported outcome instrument for women with vulvar cancers and surgical treatment - a mixed method study]. Pflege. 2013 Feb;26(1):65-8. doi: 10.1024/1012-5302/a000265. No abstract available. German.
- Gafner D, Eicher M, Spirig R, Senn B. [Between anxiety and hope: the experiences of women with vulval intraepithelial neoplasia during their illness trajectory - a qualitative approach]. Pflege. 2013 Apr;26(2):85-95. doi: 10.1024/1012-5302/a000273. German.
- Kofler S, Kobleder A, Ott S, Senn B. The effect of written information and counselling by an advanced practice nurse on resilience in women with vulvar neoplasia six months after surgical treatment and the influence of social support, recurrence, and age: a secondary analysis of a multicenter randomized controlled trial, WOMAN-PRO II. BMC Womens Health. 2020 May 6;20(1):95. doi: 10.1186/s12905-020-00965-z.
- Gehrig L, Kobleder A, Werner B, Denhaerynck K, Senn B. [Are written information or counseling (WOMAN-PRO II program) able to improve patient satisfaction and the delivery of health care of women with vulvar neoplasms? Secondary outcomes of a multicenter randomized controlled trial]. Pflege. 2017;30(5):257-269. doi: 10.1024/1012-5302/a000558. Epub 2017 Jun 27. German.
- Kobleder A, Raphaelis S, Glaus A, Fliedner M, Mueller MD, Gafner D, Gehrig L, Senn B. Recommendations for symptom management in women with vulvar neoplasms after surgical treatment: An evidence-based guideline. Eur J Oncol Nurs. 2016 Dec;25:68-76. doi: 10.1016/j.ejon.2016.10.003. Epub 2016 Oct 22.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2013
Première publication (Estimation)
18 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WOMAN-PRO II program
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