Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av "WOMAN-PRO II-programmet" på patienter med vulva neoplasi för att minimera postoperativa symtomprevalens (WOMAN-PROII)

6 januari 2016 uppdaterad av: St.Gallen University of Applied Sciences

Effekten av självförvaltningsinterventionen "WOMAN-PRO II-programmet" på patienter med vulva neoplasi för att minimera postoperativa symtomprevalens: ett projekt med blandade metoder

Vid vulva neoplasi orsakar även mindre kirurgiska ingrepp flera symtom, symtombesvär och komplikationer, vilket påverkar en kvinnas livskvalitet och bidrar till höga sjukvårdskostnader. För majoriteten av patienterna kan symtom och besvär minskas om adekvat behandling ges. Denna studie syftar till att testa möjliga skillnader mellan effekten av standardiserad vård och WOMAN-PRO II-programmet på symtomprevalens hos kvinnor med vulva neoplasi efter kirurgisk behandling.

I ett sekventiellt förklarande mixed-method-projekt kommer en randomiserad fas II-studie att följas av en kvalitativ delstudie. Nittio patienter med vulva neoplasi som behandlas kirurgiskt kommer att delta i den randomiserade studien på fyra schweiziska sjukhus och ett österrikiskt sjukhus. Efter stratifiering med precancer/cancer kommer kvinnor att slumpmässigt tilldelas (förhållande 1:2) till standardiserad vård och WOMAN-PRO II-programmet. Den standardiserade vårdgruppen kommer att få en uppsättning informationsblad om stödjande vårdalternativ på kliniken. WOMAN-PRO II-programgruppen kommer att få rådgivningssessioner av specialutbildade gynekologi-onkologiska sjuksköterskor vid diagnostillfället, 7 dagar efter operationen, i vecka två efter utskrivning, vecka tolv och vecka 24 efter operation. Det primära resultatet av denna studie är symtomprevalens. Sekundära resultat kommer att samlas in av explorativa skäl och inkluderar symtombesvär, osäkerhet, livskvalitet, socialt stöd, motståndskraft, vårdkvalitet, sociodemografiska och medicinska egenskaper, postoperativa komplikationer, funktionell status, kostnadsutvärdering och processresultat. Kvantitativ data kommer att samlas in vid rådgivningstidpunkten och analyseras med hjälp av blandad linjär regressionsanalys. Tjugo intervjuer kommer att genomföras med kvinnor i programgruppen WOMAN-PRO II. En fokusgruppsintervju kommer att genomföras med tolv gynekologi-onkologiska sjuksköterskor för att bättre förstå i vilken grad insatserna möter individuella behov samt för att identifiera kvarvarande barriärer och möjliggörare för implementering av symtomsjälvhantering. Kvalitativ data kommer att analyseras med hjälp av tematisk analys och en kritisk hermeneutisk reflektion.

Denna studie kommer att utvärdera effekten av WOMAN-PRO II-programmet på symtomprevalens, patientrapporterade resultat och kliniska parametrar, och informera utformningen av en möjlig fas III-studie om programmets kliniska effektivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, 9001
        • Institute for Applied Nursing Sciences IPW, University of Applied Sciences FHS St. Gallen, Switzerland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av vulvar intraepitelial neoplasi (VIN) eller vulvarcancer (primär diagnos eller återkommande neoplasi)
  • Kirurgisk behandling av VIN eller vulvacancer på något av de utsedda sjukhusen
  • Ålder > 18

Exklusions kriterier:

  • Patienter som bedöms av en läkare eller av en specialist på gynekologi-onkologisk sjuksköterska som inte kapabla att delta i prövningen och fylla i frågeformuläret på grund av kognitiva, språkliga, känslomässiga eller fysiska skäl.
  • Patienter i samtidigt psykiatrisk behandling
  • Dödlig sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardiserad vård
Under behandling och rutinmässiga uppföljningskonsultationer kommer patienter som randomiserats till standardiserad vård att ges vanlig vård och en fördefinierad uppsättning ytterligare skriftliga informationsbroschyrer om stödjande vårdalternativ i den tidiga behandlingsfasen utformade för studien.
Beteende: standardiserad vård (intervention I)
Under behandling och rutinmässiga uppföljningskonsultationer kommer patienter som randomiserats till standardvård att ges vanlig vård och en fördefinierad uppsättning ytterligare skriftliga informationsbroschyrer om stödjande vårdalternativ i den tidiga behandlingsfasen utformade för studien. Vanlig vård inkluderar behandling under sjukhusvistelse av gynekologen och sjuksköterskorna enligt gällande riktlinjer. Vid varje uppföljningsbesök kommer gynekologen att göra en fysisk undersökning. Uppföljningarna omfattar även behandling av biverkningar av terapin och rehabilitering.
Aktiv komparator: Standardiserad vård + WOMAN-PRO II-program
Under behandling och rutinmässiga uppföljningskonsultationer kommer patienter som randomiserats till standardiserad vård + WOMAN-PRO II-program att ges vanlig vård och sjuksköterskeledda uppföljningskonsultationer med WOMAN-PRO II-programmet som komplement till läkarbesök.
Beteende: Standardiserad vård + WOMAN-PRO II-program (Intervention II)
Denna intervention är ett komplement till standardvård. Sjuksköterskeledda uppföljningskonsultationer med WOMAN-PRO II-programmet som komplement till läkarbesök har som mål att stödja kvinnors självförvaltningsförmåga för att hantera förekommande symtom och relaterad ångest. Innehållet i WOMAN-PRO II-programmet som utformats för denna studie sammanfattas i en handbok för professionella, inklusive patientens kliniska vägar och sjuksköterskeinterventioner, kompletterad med ett patienthäfte (pappersbaserad och elektronisk version) med skräddarsydd information efter patienternas behov. I programmet ingår fem konsultationer med en ungefärlig total längd på två timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i symtomprevalens
Tidsram: Förändring från baslinjens symtomprevalens vid 6 månader, mätt på följande tidpunkter: diagnos, 7 dagar efter operationen, vecka två efter utskrivning, vecka tolv och vecka 24 efter operationen
Det primära effektmåttet för den kvantitativa studien är symtomprevalens, definierad som ett antal förekommande symtom på fördefinierade tidpunkter från diagnos (t0) över upprepade mätningar till uppföljningsbedömning sex månader efter operation (t4) Symtomprevalens efter kirurgisk behandling av vulva. neoplasi kommer att mätas med den tyska symptomdagboken WOMAN-PRO. Detta självrapporterade patientrapporterade utfallsmått omfattar 31 symtom som uppstår efter operation: 15 sårrelaterade symtom, 5 svårigheter i det dagliga livet och 11 saker som frågar om psykosociala känslor, tankar eller aktiviteter. För sårrelaterade symtom och svårigheter i det dagliga livet uppmanas kvinnor att bedöma hur ofta de upplevt symtomen/svårigheterna under de senaste sju dagarna (aldrig, i 1-2 dagar, 3-4 dagar eller 5-7 dagar).
Förändring från baslinjens symtomprevalens vid 6 månader, mätt på följande tidpunkter: diagnos, 7 dagar efter operationen, vecka två efter utskrivning, vecka tolv och vecka 24 efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i symtomens svårighetsgrad
Tidsram: Ändring från symtomets svårighetsgrad vid 6 månader.
Symtomens svårighetsgrad efter kirurgisk behandling av vulva neoplasi kommer också att mätas med WOMAN-PRO symptomdagbok. Detta självrapporterade patientrapporterade utfallsmått omfattar 31 symtom som uppstår efter operation: 15 sårrelaterade symtom, 5 svårigheter i det dagliga livet och 11 saker som frågar om psykosociala känslor, tankar eller aktiviteter. För de psykosociala symtomen/problemen uppmanas kvinnor att bedöma symtomens svårighetsgrad (inte alls, lite, ganska mycket, väldigt mycket).
Ändring från symtomets svårighetsgrad vid 6 månader.
Förändringar i osäkerhet - Mishel osäkerhet i sjukdomsskala (MUIS)
Tidsram: Förändring från baslinjeosäkerhet vid 6 månader.
Mishel Uncertainty in Illness Scale (MUIS) är en skala med 30 punkter som upptäcker osäkerhet i symtomatologi, diagnos, behandling, relation med vårdgivare och planering för framtiden.
Förändring från baslinjeosäkerhet vid 6 månader.
Förändringar i den hälsorelaterade livskvaliteten
Tidsram: Förändring från baslinjens hälsorelaterad livskvalitet vid 6 månader
Den validerade tyska och engelska kortformen (SF-36) kommer att administreras. Den använder skalprofil, 36 frågor och en veckas återkallelseperiod. Den innehåller åtta subskalepoäng: fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa. Föremålen är betygsatta på en 3-6-gradig Likert-skala.
Förändring från baslinjens hälsorelaterad livskvalitet vid 6 månader
Förändringar i det upplevda sociala stödet
Tidsram: ändra form baseline upplevt socialt stöd vid 6 månader
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) är en 12-skala utformad för att bedöma tre aspekter av upplevt socialt stöd. Trädaspekterna omfattar stöd från vänner, familj och betydande andra.
ändra form baseline upplevt socialt stöd vid 6 månader
Förändringar i motståndskraft
Tidsram: Förändring från baslinjens motståndskraft vid 6 månader
Resiliens avser positiv anpassning efter stress eller trauma. Den ursprungliga kortversionen av Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC 10) är en skala med 10 punkter som utvärderar motståndskraft under den senaste månaden, med högre poäng som indikerar högre motståndskraft.
Förändring från baslinjens motståndskraft vid 6 månader
Förändringar i patientbedömning av vård för kroniska sjukdomar
Tidsram: förändring från baslinjen Patientbedömning av vård för kroniska sjukdomar vid 6 månader
Instrumentet Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC) utvärderar kvaliteten och patientcentreringen av vård för kroniska sjukdomar baserat på Chronic Care Model (CCM)
förändring från baslinjen Patientbedömning av vård för kroniska sjukdomar vid 6 månader
Sociodemografiska utfall
Tidsram: baslinje
Sociodemografiska utfall för patienter kommer att samlas in med ett formulär med 11 punkter avseende ålder, civilstånd, antal barn, utbildning, anställningsstatus, levnadssituation, efter kirurgisk sårhantering i hemmet och sjukförsäkring. Instrumentet utvecklades för patienter efter vulvakirurgisk behandling.
baslinje
Förändringar i kliniska resultat
Tidsram: förändring från kliniska resultat vid utgångsläget efter 6 månader
Kliniska utfall för patienter kommer att samlas in med ett formulär med 16 punkter avseende diagnos, cancerstadium, initial behandling och sårbehandling. Instrumentet utvecklades för patienter efter vulvakirurgisk behandling.
förändring från kliniska resultat vid utgångsläget efter 6 månader
Ändringar i funktionsstatus
Tidsram: Ändring från baslinjens funktionsstatus vid 6 månader.
Den funktionella statusen, som hänvisar till förmågan att utföra en mängd olika aktiviteter som är normala för de flesta människor, kommer att mätas med Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS). ECOG-PS är en femgradig skala med en punkt som använder verbala deskriptorer, som sträcker sig från 0 "fullständigt aktiv" till 5 "död". Den utvecklades 1960 för cancerpatienter och har använts flitigt av läkare och forskare för att bedöma hur en patients sjukdom fortskrider och hur den påverkar den dagliga livsförmågan.
Ändring från baslinjens funktionsstatus vid 6 månader.
Förändringar i bedömning av vård för kroniska sjukdomar
Tidsram: Ändring från baslinjebedömning av kronisk sjukdomsvård vid 6 månader.
Frågeformuläret Assessment of Chronic Illness Care (ACIC) utvecklades för att bedöma om den tillhandahållna vården är i linje med Chronic Care Model (CCM). CCM omfattar sex områden: organisationen av hälso- och sjukvårdssystemet, gemenskapskopplingen, självförvaltning, beslutsstöd, design av leveranssystem och det kliniska informationssystemet. ACIC tar upp hur väl ett övningsteam eller en organisation integrerar Chronic Care Model-elementen. Svar kan relateras till fyra beskrivande nivåer från A "fullständigt implementerad" till D "liten eller ingen" implementering av interventionen.
Ändring från baslinjebedömning av kronisk sjukdomsvård vid 6 månader.
Processresultat
Tidsram: 6 månader (baslinje - 24 veckor efter operation)
Insamlingen av tre processresultat under implementeringen av ett komplext interventionsprogram kommer att göra det möjligt att dra slutsatser om potentiella hinder och underlättande av interaktionen mellan patient och specialist på gynekologi-onkologisk sjuksköterska under rådgivningsinterventionen. (1) Rådgivningskompetens och detaljer om den komplexa interaktionen mellan patienter och specialisten på gynekologi-onkologisk sjuksköterska kommer att bedömas under studieperioden genom att ljudinspelningar av ett slumpmässigt urval av 15-20 rådgivningssessioner.(2) Gynekologi-onkologisk sjuksköterska kommer att dokumentera sina erfarenheter efter varje rådgivningstillfälle genom att föra en dagbok för att avslöja hennes personliga situation under rådgivningsprocessen. (3) Läraren i WOMAN-PRO II-programmet kommer att kontakta specialisterna på gynekologi-onkologisk sjuksköterska var åttonde vecka och dokumentera innehållet i diskussionerna genom att föra dagbok efter varje kontakt.
6 månader (baslinje - 24 veckor efter operation)
ekonomisk utvärdering
Tidsram: 6 månader (baslinje - 24 veckor efter operation)
Ekonomiska utvärderingsmetoder kommer att utföras i enlighet med rekommendationerna i NICE-referensfallet. Den ekonomiska utvärderingen kommer att bestå av en analys inom studien och kommer att jämföra direkta kostnader och sexmånadersutfall för patienter randomiserade till intervention II kontra intervention I. Direkta sjukhuskostnader kommer att vara det primära perspektivet. Studien kommer att registrera längd på sjukhusvistelse, kostnader för primär operation, återinläggning, kostnader för intervention I, kostnader för intervention II, kostnader för uppföljning, patienters icke-produktiv tid och dödlighet. Jämförelse kommer att göras mellan baslinje och uppföljning för att uppskatta inkrementell kostnadseffektivitetskvot (ICER) genom att jämföra intervention II-grupp med interventionsgrupp I när det gäller det primära resultatmåttet (symptomprevalens) och kostnader.
6 månader (baslinje - 24 veckor efter operation)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St.Gallen University of Applied Sciences

Samarbetspartners

Medical University of Vienna
University Hospital Inselspital, Berne
University Hospital, Basel, Switzerland
Cantonal Hospital of St. Gallen
Cantonal Hospital of Lucerne, Switzerland

Utredare

  • Huvudutredare: Beate Senn, PhD, RN, Institute for Applied Nursing Sciences IPW, University of Applied Sciences FHS St. Gallen, Switzerland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2013

Första postat (Uppskatta)

18 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WOMAN-PRO II program

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på standardiserad vård (intervention I)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera