Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu „WOMAN-PRO II” na pacjentki z neoplazją sromu w celu zminimalizowania częstości występowania objawów pooperacyjnych (WOMAN-PROII)

6 stycznia 2016 zaktualizowane przez: St.Gallen University of Applied Sciences

Wpływ samokontroli „Programu WOMAN-PRO II” na pacjentów z neoplazją sromu w celu zminimalizowania częstości występowania objawów pooperacyjnych: projekt oparty na metodach mieszanych

W neoplazji sromu nawet niewielkie interwencje chirurgiczne powodują wiele objawów, dolegliwości bólowe i powikłania, które mają wpływ na jakość życia kobiety i przyczyniają się do wysokich kosztów opieki zdrowotnej. U większości pacjentów objawy i cierpienie można zmniejszyć, jeśli zapewni się im odpowiednie leczenie. Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie możliwych różnic między wpływem standardowej opieki a programem WOMAN-PRO II na częstość występowania objawów u kobiet z nowotworem sromu po leczeniu chirurgicznym.

W projekcie wykorzystującym sekwencyjne wyjaśniające metody mieszane, po randomizowanym badaniu fazy II nastąpi jakościowe badanie cząstkowe. Dziewięćdziesięciu pacjentek z leczoną chirurgicznie neoplazją sromu weźmie udział w randomizowanym badaniu w czterech szwajcarskich szpitalach i jednym austriackim. Po stratyfikacji według stanu przedrakowego/raka, kobiety zostaną losowo przydzielone (stosunek 1:2) do standardowej opieki i programu WOMAN-PRO II. Grupa opieki wystandaryzowanej otrzyma zestaw ulotek informacyjnych na temat możliwości opieki podtrzymującej w klinice. Grupa programowa WOMAN-PRO II otrzyma konsultacje specjalnie przeszkolonych pielęgniarek ginekologiczno-onkologicznych w momencie postawienia diagnozy, 7 dni po operacji, w 2. tygodniu po wypisie, 12. i 24. tygodniu po operacji. Podstawowym wynikiem tego badania jest częstość występowania objawów. Wyniki drugorzędne będą gromadzone w celach eksploracyjnych i będą obejmować objawy dystresu, niepewność, jakość życia, wsparcie społeczne, odporność, jakość opieki, cechy socjodemograficzne i medyczne, powikłania pooperacyjne, stan funkcjonalny, ocenę kosztów i wyniki procesu. Dane ilościowe zostaną zebrane w punktach doradczych w czasie i przeanalizowane przy użyciu mieszanej analizy regresji liniowej. Przeprowadzonych zostanie 20 wywiadów z kobietami z grupy programu WOMAN-PRO II. Zogniskowany wywiad grupowy zostanie przeprowadzony z dwunastoma pielęgniarkami ginekologiczno-onkologicznymi, aby lepiej zrozumieć, w jakim stopniu interwencje odpowiadają indywidualnym potrzebom, a także zidentyfikować pozostałe bariery i czynniki umożliwiające wdrożenie samokontroli objawowej. Dane jakościowe zostaną przeanalizowane z wykorzystaniem analizy tematycznej i krytycznej refleksji hermeneutycznej.

Badanie to oceni wpływ programu WOMAN-PRO II na częstość występowania objawów, wyniki zgłaszane przez pacjentów i parametry kliniczne oraz dostarczy informacji o projekcie ewentualnego badania III fazy dotyczącego skuteczności klinicznej programu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • St. Gallen, Szwajcaria, 9001
        • Institute for Applied Nursing Sciences IPW, University of Applied Sciences FHS St. Gallen, Switzerland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie śródnabłonkowej neoplazji sromu (VIN) lub raka sromu (rozpoznanie pierwotne lub nawracająca neoplazja)
  • Leczenie chirurgiczne VIN lub raka sromu w jednym z wyznaczonych szpitali
  • Wiek > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki oceniane przez lekarza lub pielęgniarkę specjalistyczną z zakresu ginekologii-onkologii jako niezdolne do udziału w badaniu i wypełnienia kwestionariusza z przyczyn poznawczych, językowych, emocjonalnych lub fizycznych.
  • Pacjenci leczeni równolegle psychiatrycznie
  • Nieuleczalna choroba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standaryzacja opieki
Podczas leczenia i rutynowych konsultacji kontrolnych pacjenci przydzieleni losowo do standardowej opieki otrzymają standardową opiekę oraz predefiniowany zestaw dodatkowych pisemnych ulotek informacyjnych o możliwościach opieki podtrzymującej we wczesnej fazie leczenia przeznaczonej do badania.
Behawioralne: opieka standaryzowana (Interwencja I)
Podczas leczenia i rutynowych konsultacji kontrolnych pacjenci przydzieleni losowo do opieki standardowej otrzymają standardową opiekę oraz z góry określony zestaw dodatkowych pisemnych ulotek informacyjnych dotyczących możliwości opieki podtrzymującej we wczesnej fazie leczenia zaprojektowanych na potrzeby badania. Opieka standardowa obejmuje leczenie w trakcie hospitalizacji przez lekarza ginekologa i pielęgniarki zgodnie z obowiązującymi wytycznymi. Podczas każdej wizyty kontrolnej ginekolog przeprowadzi badanie fizykalne. Kontrole obejmują również leczenie skutków ubocznych terapii i rehabilitację.
Aktywny komparator: Pielęgnacja standaryzowana + program WOMAN-PRO II
W trakcie leczenia i rutynowych konsultacji kontrolnych pacjentki przydzielone losowo do opieki standardowej + program WOMAN-PRO II otrzymają zwykłą opiekę i konsultacje kontrolne prowadzone przez pielęgniarki w ramach programu WOMAN-PRO II jako uzupełnienie wizyt lekarskich.
Behawioralne: Opieka standaryzowana + program WOMAN-PRO II (Interwencja II)
Ta interwencja jest dodatkiem do standardowej opieki. Konsultacje kontrolne prowadzone przez pielęgniarki w ramach programu WOMAN-PRO II jako uzupełnienie wizyt lekarskich mają na celu wsparcie zdolności kobiet do samodzielnego radzenia sobie z pojawiającymi się objawami i związanym z nimi dystresem. Treść programu WOMAN-PRO II opracowanego na potrzeby tego badania podsumowano w podręczniku dla profesjonalistów, w tym ścieżki kliniczne pacjentów i interwencje pielęgniarek, uzupełnione broszurą dla pacjenta (wersja papierowa i elektroniczna) zawierającą informacje dostosowane do potrzeb pacjentów. Program obejmuje pięć konsultacji o przybliżonym łącznym czasie trwania dwóch godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w częstości występowania objawów
Ramy czasowe: Zmiana częstości występowania objawów w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach, mierzona w następujących punktach czasowych: diagnoza, 7 dni po operacji, drugi tydzień po wypisie, 12. tydzień i 24. tydzień po operacji
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania ilościowego jest częstość występowania objawów, zdefiniowana jako liczba objawów występujących w określonych punktach czasowych od rozpoznania (t0) poprzez powtarzane pomiary do oceny kontrolnej po 6 miesiącach od operacji (t4) Częstość występowania objawów po chirurgicznym leczeniu sromu neoplazji będzie mierzona za pomocą niemieckiego dziennika objawów WOMAN-PRO. Ta samodzielnie oceniana przez pacjentów miara wyników obejmuje 31 objawów występujących po operacji: 15 objawów związanych z raną, 5 trudności w życiu codziennym i 11 pytań dotyczących odczuć, myśli lub działań psychospołecznych. W przypadku objawów związanych z raną i trudności w życiu codziennym kobiety są proszone o ocenę, jak często doświadczały objawów/trudności w ciągu ostatnich siedmiu dni (nigdy, przez 1-2 dni, 3-4 dni lub 5-7 dni).
Zmiana częstości występowania objawów w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach, mierzona w następujących punktach czasowych: diagnoza, 7 dni po operacji, drugi tydzień po wypisie, 12. tydzień i 24. tydzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w nasileniu objawów
Ramy czasowe: Zmiana nasilenia objawów w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach.
Nasilenie objawów po chirurgicznym leczeniu neoplazji sromu będzie również mierzone za pomocą dzienniczka objawów WOMAN-PRO. Ta samodzielnie oceniana przez pacjentów miara wyników obejmuje 31 objawów występujących po operacji: 15 objawów związanych z raną, 5 trudności w życiu codziennym i 11 pytań dotyczących odczuć, myśli lub działań psychospołecznych. W przypadku objawów/problemów psychospołecznych kobiety proszone są o ocenę nasilenia objawów (wcale, trochę, trochę, bardzo).
Zmiana nasilenia objawów w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach.
Zmiany w Skali Niepewności-Mishela Niepewności Choroby (MUIS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do niepewności wyjściowej po 6 miesiącach.
Mishel Uncertainty in Illness Scale (MUIS) to 30-elementowa skala wykrywająca niepewność w symptomatologii, diagnozie, leczeniu, relacjach z opiekunami i planowaniu na przyszłość.
Zmiana w stosunku do niepewności wyjściowej po 6 miesiącach.
Zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej jakości życia związanej ze zdrowiem po 6 miesiącach
Zostanie podany zatwierdzony skrócony formularz w języku niemieckim i angielskim (SF-36). Wykorzystuje profil skali, 36 pytań i tygodniowy okres przypominania. Zawiera osiem wyników w podskalach: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Pozycje są oceniane w 3-6-stopniowej skali Likerta.
Zmiana w stosunku do wyjściowej jakości życia związanej ze zdrowiem po 6 miesiącach
Zmiany postrzeganego wsparcia społecznego
Ramy czasowe: zmiana postrzeganego wsparcia społecznego w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS) to 12-itemowa skala przeznaczona do oceny trzech aspektów postrzeganego wsparcia społecznego. Aspekty drzewa obejmują wsparcie ze strony przyjaciół, rodziny i innych znaczących osób.
zmiana postrzeganego wsparcia społecznego w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Zmiany w odporności
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej odporności po 6 miesiącach
Odporność odnosi się do pozytywnej adaptacji po stresie lub traumie. Oryginalna skrócona wersja Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC 10) to 10-itemowa skala oceniająca odporność w ciągu ostatniego miesiąca, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższą zdolność odporności.
Zmiana od początkowej odporności po 6 miesiącach
Zmiany w ocenie pacjentów w opiece nad chorymi na choroby przewlekłe
Ramy czasowe: zmiana od początkowej oceny pacjenta w zakresie opieki nad chorymi na choroby przewlekłe po 6 miesiącach
Narzędzie do oceny pacjentów w opiece nad chorymi przewlekłymi (PACIC) ocenia jakość i zorientowanie na pacjenta opieki w przypadku chorób przewlekłych w oparciu o model opieki przewlekłej (CCM)
zmiana od początkowej oceny pacjenta w zakresie opieki nad chorymi na choroby przewlekłe po 6 miesiącach
Wyniki społeczno-demograficzne
Ramy czasowe: linia bazowa
Wyniki socjodemograficzne pacjentów zostaną zebrane w 11-itemowym formularzu dotyczącym wieku, stanu cywilnego, liczby dzieci, wykształcenia, statusu zatrudnienia, sytuacji życiowej, domowego leczenia rany pooperacyjnej oraz ubezpieczenia zdrowotnego. Instrument został opracowany z myślą o pacjentkach po chirurgicznym leczeniu sromu.
linia bazowa
Zmiany wyników klinicznych
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wyjściowych wyników klinicznych po 6 miesiącach
Wyniki kliniczne dla pacjentów zostaną zebrane w 16-punktowym formularzu dotyczącym diagnozy, stadium raka, wstępnego leczenia i leczenia rany. Instrument został opracowany z myślą o pacjentkach po chirurgicznym leczeniu sromu.
zmiany w stosunku do wyjściowych wyników klinicznych po 6 miesiącach
Zmiany stanu funkcjonalnego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego po 6 miesiącach.
Stan funkcjonalny, odnoszący się do zdolności do wykonywania różnych czynności, które są normalne dla większości ludzi, będzie mierzony za pomocą Statusu Wydolności Grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS). ECOG-PS to jednopunktowa pięciopunktowa skala wykorzystująca deskryptory słowne, od 0 „w pełni aktywny” do 5 „martwy”. Został opracowany w 1960 roku dla pacjentów z rakiem i był szeroko stosowany przez lekarzy i badaczy do oceny postępu choroby pacjenta i jego wpływu na codzienne życie.
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego po 6 miesiącach.
Zmiany w ocenie opieki nad chorobami przewlekłymi
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej oceny opieki nad chorymi na choroby przewlekłe po 6 miesiącach.
Kwestionariusz Assessment of Chronic Illness Care (ACIC) został opracowany w celu oceny, czy świadczona opieka jest zgodna z modelem opieki przewlekłej (CCM). CCM obejmuje sześć obszarów: organizację systemu opieki zdrowotnej, powiązania społeczności, samozarządzanie, wspomaganie decyzji, projektowanie systemu dostarczania i system informacji klinicznej. ACIC dotyczy tego, jak dobrze zespół praktykujący lub organizacja integruje elementy modelu opieki przewlekłej. Odpowiedzi można powiązać z czterema opisowymi poziomami od A „w pełni zrealizowane” do D „niewielkie lub żadne” wdrożenie interwencji.
Zmiana od początkowej oceny opieki nad chorymi na choroby przewlekłe po 6 miesiącach.
Wyniki procesu
Ramy czasowe: 6 miesięcy (wartość wyjściowa - 24 tygodnie po operacji)
Zebranie wyników trzech procesów podczas realizacji złożonego programu interwencji pozwoli na wyciągnięcie wniosków na temat potencjalnych barier i czynników ułatwiających interakcję między pacjentem a pielęgniarką specjalistką ginekologiczno-onkologiczną podczas interwencji poradniczej. (1) Kompetencje doradcze i szczegóły złożonej interakcji między pacjentkami a pielęgniarką specjalizującą się w ginekologii-onkologii zostaną ocenione w okresie badania poprzez nagranie audio losowej próbki 15-20 sesji doradczych. (2) Pielęgniarka ginekologiczno-onkologiczna będzie dokumentować swoje doświadczenia po każdej sesji doradczej, prowadząc dziennik, aby ujawnić swoją osobistą sytuację podczas procesu poradniczego. (3) Nauczyciel programu WOMAN-PRO II będzie kontaktował się ze specjalistami pielęgniarek ginekologiczno-onkologicznych co osiem tygodni i dokumentował treść rozmów, prowadząc dzienniczek po każdym kontakcie.
6 miesięcy (wartość wyjściowa - 24 tygodnie po operacji)
ocena ekonomiczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy (wartość wyjściowa - 24 tygodnie po operacji)
Metody oceny ekonomicznej zostaną przeprowadzone zgodnie z zaleceniami NICE Reference Case. Ocena ekonomiczna będzie polegała na analizie w ramach jednego badania i porówna koszty bezpośrednie i sześciomiesięczne wyniki pacjentów przydzielonych losowo do interwencji II z interwencją I. Podstawową perspektywą będą bezpośrednie koszty szpitalne. W badaniu rejestrowana będzie długość pobytu w szpitalu, koszty pierwotnej operacji, ponowne przyjęcie, koszty związane z interwencją I, koszty związane z interwencją II, koszty obserwacji, czas nieproduktywny pacjentów oraz śmiertelność. Zostanie dokonane porównanie między punktem wyjściowym a okresem obserwacji w celu oszacowania przyrostowego współczynnika efektywności kosztów (ICER) porównującego grupę interwencji II z grupą interwencji I pod względem pierwotnej miary wyniku (częstość występowania objawów) i kosztów.
6 miesięcy (wartość wyjściowa - 24 tygodnie po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St.Gallen University of Applied Sciences

Współpracownicy

Medical University of Vienna
University Hospital Inselspital, Berne
University Hospital, Basel, Switzerland
Cantonal Hospital of St. Gallen
Cantonal Hospital of Lucerne, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Beate Senn, PhD, RN, Institute for Applied Nursing Sciences IPW, University of Applied Sciences FHS St. Gallen, Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WOMAN-PRO II program

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj