Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van het "WOMAN-PRO II-programma" op patiënten met vulvaire neoplasie om de prevalentie van postoperatieve symptomen te minimaliseren (WOMAN-PROII)

6 januari 2016 bijgewerkt door: St.Gallen University of Applied Sciences

De impact van de zelfmanagementinterventie "WOMAN-PRO II-programma" op patiënten met vulvaire neoplasie om de prevalentie van postoperatieve symptomen te minimaliseren: een project met gemengde methoden

Bij vulvaire neoplasie veroorzaken zelfs kleine chirurgische ingrepen meerdere symptomen, symptoomnood en complicaties, die een impact hebben op de levenskwaliteit van een vrouw en bijdragen aan hoge gezondheidszorgkosten. Voor de meerderheid van de patiënten kunnen symptomen en leed worden verminderd als er een adequate behandeling wordt gegeven. Deze studie heeft tot doel mogelijke verschillen te testen tussen de impact van gestandaardiseerde zorg en het WOMAN-PRO II-programma op de symptoomprevalentie bij vrouwen met vulvaire neoplasie na chirurgische behandeling.

In een sequentiële verklarende mixed-methods-project zal een gerandomiseerde fase II-studie worden gevolgd door een kwalitatieve deelstudie. Negentig patiënten met vulvaire neoplasie die chirurgisch zijn behandeld, zullen deelnemen aan de gerandomiseerde studie in vier Zwitserse ziekenhuizen en één Oostenrijks ziekenhuis. Na stratificatie naar prekanker/kanker worden vrouwen willekeurig (verhouding 1:2) toegewezen aan gestandaardiseerde zorg en het WOMAN-PRO II-programma. De gestandaardiseerde zorggroep krijgt een set informatiebrochures over ondersteunende zorgmogelijkheden in de kliniek. De programmagroep WOMAN-PRO II krijgt begeleiding door speciaal opgeleide verpleegkundig specialisten gynaecologie op het moment van diagnose, 7 dagen na de operatie, in week twee na ontslag, week twaalf en week 24 na de operatie. Het primaire resultaat van deze studie is symptoomprevalentie. Secundaire uitkomsten zullen om verkennende redenen worden verzameld en omvatten symptoomnood, onzekerheid, kwaliteit van leven, sociale steun, veerkracht, kwaliteit van zorg, sociodemografische en medische kenmerken, postoperatieve complicaties, functionele status, kostenevaluatie en procesresultaten. Kwantitatieve gegevens zullen worden verzameld op de adviesmomenten en worden geanalyseerd met behulp van gemengde lineaire regressieanalyse. Er worden twintig interviews gehouden met vrouwen van de programmagroep WOMAN-PRO II. Er zal een focusgroepinterview worden gehouden met twaalf verpleegkundig specialisten gynaecologie-oncologie om beter te begrijpen in welke mate de interventies voldoen aan individuele behoeften en om de resterende barrières en factoren voor de implementatie van symptoomzelfmanagement te identificeren. Kwalitatieve gegevens worden geanalyseerd door middel van thematische analyse en een kritische hermeneutische reflectie.

Deze studie zal de impact van het WOMAN-PRO II-programma op de prevalentie van symptomen, door de patiënt gerapporteerde resultaten en klinische parameters evalueren, en het ontwerp van een mogelijke fase III-studie over de klinische werkzaamheid van het programma informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • St. Gallen, Zwitserland, 9001
        • Institute for Applied Nursing Sciences IPW, University of Applied Sciences FHS St. Gallen, Switzerland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van vulvaire intra-epitheliale neoplasie (VIN) of vulvaire kanker (primaire diagnose of recidiverende neoplasie)
  • Chirurgische behandeling van VIN of vulvaire kanker in een van de aangewezen ziekenhuizen
  • Leeftijd > 18

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die door een arts of een verpleegkundig specialist gynaecologie-oncologie niet in staat zijn om deel te nemen aan het onderzoek en om de vragenlijst in te vullen vanwege cognitieve, taalkundige, emotionele of fysieke redenen.
  • Patiënten in gelijktijdige psychiatrische behandeling
  • Terminale ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gestandaardiseerde zorg
Tijdens behandelings- en routinematige follow-upconsulten krijgen patiënten die gerandomiseerd zijn naar gestandaardiseerde zorg de gebruikelijke zorg en een vooraf gedefinieerde set aanvullende schriftelijke informatiefolders over ondersteunende zorgopties in de vroege behandelingsfase die voor het onderzoek is ontworpen.
Gedragsmatig: gestandaardiseerde zorg (Interventie I)
Tijdens de behandeling en de routinematige vervolgconsulten krijgen patiënten die gerandomiseerd zijn naar standaardzorg de gebruikelijke zorg en een vooraf gedefinieerde set aanvullende schriftelijke informatiebrochures over ondersteunende zorgopties in de vroege behandelfase, ontworpen voor het onderzoek. Gebruikelijke zorg omvat behandeling tijdens ziekenhuisopname door de gynaecoloog en de verpleegkundigen volgens de bestaande richtlijnen. Bij elk vervolgbezoek doet de gynaecoloog een lichamelijk onderzoek. De follow-ups omvatten ook behandeling van bijwerkingen van de therapie en revalidatie.
Actieve vergelijker: Gestandaardiseerde zorg + programma WOMAN-PRO II
Tijdens de behandeling en routinematige vervolgconsulten krijgen patiënten die gerandomiseerd zijn naar standaardzorg + het WOMAN-PRO II-programma de gebruikelijke zorg en vervolgconsulten onder leiding van een verpleegkundige met het WOMAN-PRO II-programma als aanvulling op de doktersafspraken.
Gedragsmatig: Gestandaardiseerde zorg + programma WOMAN-PRO II (Interventie II)
Deze interventie is een aanvulling op de reguliere zorg. Vervolgconsulten onder leiding van verpleegkundigen met het WOMAN-PRO II-programma, complementair aan doktersafspraken, hebben als doel het zelfmanagementvermogen van vrouwen te ondersteunen om met optredende symptomen en gerelateerde klachten om te gaan. De inhoud van het WOMAN-PRO II-programma dat voor deze studie is ontworpen, is samengevat in een handboek voor professionals, inclusief klinische trajecten voor patiënten en verpleegkundige interventies, aangevuld met een patiëntenboekje (papieren en elektronische versie) met op maat gemaakte informatie volgens de behoeften van de patiënt. Het programma omvat vijf consulten met een totale duur van ongeveer twee uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de prevalentie van symptomen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline symptoomprevalentie na 6 maanden, gemeten op de volgende tijdstippen: diagnose, 7 dagen na de operatie, week twee na ontslag, week twaalf en week 24 na de operatie
Het primaire eindpunt van de kwantitatieve studie is symptoomprevalentie, gedefinieerd als een aantal optredende symptomen op vooraf gedefinieerde tijdstippen vanaf diagnose (t0) over herhaalde metingen tot follow-upbeoordeling zes maanden na de operatie (t4). Symptoomprevalentie na chirurgische behandeling van vulva neoplasie zal worden gemeten met het Duitse WOMAN-PRO symptoomdagboek. Deze zelfgerapporteerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat omvat 31 symptomen die optreden na een operatie: 15 wondgerelateerde symptomen, 5 moeilijkheden in het dagelijks leven en 11 items die vragen naar psychosociale gevoelens, gedachten of activiteiten. Voor wondgerelateerde symptomen en moeilijkheden in het dagelijks leven wordt vrouwen gevraagd om aan te geven hoe vaak ze het symptoom/de moeilijkheid ervoeren gedurende de laatste zeven dagen (nooit, gedurende 1-2 dagen, 3-4 dagen of 5-7 dagen).
Verandering ten opzichte van baseline symptoomprevalentie na 6 maanden, gemeten op de volgende tijdstippen: diagnose, 7 dagen na de operatie, week twee na ontslag, week twaalf en week 24 na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de ernst van de symptomen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de ernst van de symptomen bij aanvang na 6 maanden.
De ernst van de symptomen na chirurgische behandeling van vulvaire neoplasie wordt ook gemeten met het WOMAN-PRO symptoomdagboek. Deze zelfgerapporteerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat omvat 31 symptomen die optreden na een operatie: 15 wondgerelateerde symptomen, 5 moeilijkheden in het dagelijks leven en 11 items die vragen naar psychosociale gevoelens, gedachten of activiteiten. Voor de psychosociale symptomen/problemen wordt vrouwen gevraagd de ernst van de symptomen in te schatten (helemaal niet, een beetje, nogal, heel erg).
Verandering ten opzichte van de ernst van de symptomen bij aanvang na 6 maanden.
Veranderingen in onzekerheid-Mishel onzekerheid in ziekteschaal (MUIS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline onzekerheid na 6 maanden.
De Mishel Uncertainty in Illness Scale (MUIS) is een schaal met 30 items die onzekerheid detecteert in symptomatologie, diagnose, behandeling, relatie met zorgverleners en planning voor de toekomst.
Verandering ten opzichte van baseline onzekerheid na 6 maanden.
Veranderingen in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na 6 maanden
Het gevalideerde Duitse en Engelse verkorte formulier (SF-36) wordt afgenomen. Het maakt gebruik van schaalprofiel, 36 vragen en een terugroepperiode van een week. Het bevat acht subschaalscores: fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid. Items worden beoordeeld op een 3-6-punts Likertschaal.
Verandering ten opzichte van baseline gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na 6 maanden
Veranderingen in de waargenomen sociale steun
Tijdsspanne: verandering van basislijn waargenomen sociale steun na 6 maanden
De multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (MSPSS) is een schaal met 12 items die is ontworpen om drie aspecten van waargenomen sociale steun te beoordelen. De boomaspecten omvatten steun van vrienden, familie en belangrijke anderen.
verandering van basislijn waargenomen sociale steun na 6 maanden
Veranderingen in veerkracht
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline veerkracht na 6 maanden
Veerkracht verwijst naar positieve aanpassing na stress of trauma. De oorspronkelijke verkorte versie van de Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC 10) is een schaal met 10 items die de veerkracht in de afgelopen maand beoordeelt, waarbij hogere scores een hogere veerkracht aangeven.
Verandering ten opzichte van baseline veerkracht na 6 maanden
Veranderingen in de beoordeling door patiënten van de zorg voor chronische ziekten
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline Patiëntbeoordeling van chronische ziektezorg na 6 maanden
Het instrument Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC) evalueert de kwaliteit en patiëntgerichtheid van chronische ziektezorg op basis van het Chronic Care Model (CCM)
verandering ten opzichte van baseline Patiëntbeoordeling van chronische ziektezorg na 6 maanden
Sociaal-demografische uitkomsten
Tijdsspanne: basislijn
Sociaal-demografische uitkomsten voor patiënten zullen worden verzameld met een 11-itemformulier met betrekking tot leeftijd, burgerlijke staat, aantal kinderen, opleiding, werkstatus, woonsituatie, postoperatieve wondbehandeling thuis en ziektekostenverzekering. Het instrument is ontwikkeld voor patiënten die vulvachirurgisch zijn behandeld.
basislijn
Veranderingen in klinische uitkomsten
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van klinische uitgangsresultaten na 6 maanden
Klinische resultaten voor patiënten zullen worden verzameld met een formulier van 16 items met betrekking tot diagnose, kankerstadium, initiële behandeling en wondbehandeling. Het instrument is ontwikkeld voor patiënten die vulvachirurgisch zijn behandeld.
verandering ten opzichte van klinische uitgangsresultaten na 6 maanden
Veranderingen in functionele status
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline functionele status na 6 maanden.
De functionele status, verwijzend naar het vermogen om verschillende activiteiten uit te voeren die voor de meeste mensen normaal zijn, wordt gemeten met de Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS). ECOG-PS is een vijfpuntsschaal van één item met behulp van verbale descriptoren, variërend van 0 "volledig actief" tot 5 "dood". Het werd in 1960 ontwikkeld voor kankerpatiënten en wordt veel gebruikt door artsen en onderzoekers om te beoordelen hoe de ziekte van een patiënt evolueert en hoe deze het dagelijks leven beïnvloedt.
Verandering ten opzichte van baseline functionele status na 6 maanden.
Veranderingen in de beoordeling van chronische ziektezorg
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de nulmeting van de zorg voor chronische ziekten na 6 maanden.
De Assessment of Chronic Illness Care (ACIC) vragenlijst is ontwikkeld om te beoordelen of de geleverde zorg in overeenstemming is met het Chronic Care Model (CCM). Het CCM omvat zes gebieden: de organisatie van het gezondheidszorgsysteem, de gemeenschapskoppeling, zelfmanagement, beslissingsondersteuning, het ontwerp van het leveringssysteem en het klinische informatiesysteem. De ACIC gaat in op hoe goed een praktijkteam of organisatie de elementen van het Chronic Care Model integreert. Antwoorden kunnen worden gerelateerd aan vier beschrijvende niveaus van A "volledig geïmplementeerd" tot D "weinig of geen" implementatie van de interventie.
Verandering ten opzichte van de nulmeting van de zorg voor chronische ziekten na 6 maanden.
Resultaten verwerken
Tijdsspanne: 6 maanden (baseline - 24 weken na de operatie)
De verzameling van drie procesuitkomsten tijdens de implementatie van een complex interventieprogramma zal toelaten conclusies te trekken over mogelijke barrières en facilitators van de interactie tussen patiënt en gynaecologie-oncologie verpleegkundig specialist tijdens de counselinginterventie. (1) Counselingcompetenties en details van de complexe interactie tussen patiënten en de verpleegkundig specialist gynaecologie-oncologie zullen tijdens de onderzoeksperiode worden beoordeeld door audio-opname van een willekeurige steekproef van 15-20 counselingsessies.(2) De gynaecologie-oncologieverpleegkundige legt na elk begeleidingsgesprek haar ervaringen vast door een dagboek bij te houden om haar persoonlijke situatie tijdens het begeleidingstraject inzichtelijk te maken. (3) De docent van het programma WOMAN-PRO II neemt om de acht weken contact op met de verpleegkundig specialist gynaecologie-oncologie en documenteert de inhoud van de gesprekken door na elk contact een dagboek bij te houden.
6 maanden (baseline - 24 weken na de operatie)
economische evaluatie
Tijdsspanne: 6 maanden (baseline - 24 weken na de operatie)
Economische evaluatiemethoden zullen worden uitgevoerd volgens de aanbevelingen van de NICE Reference Case. De economische evaluatie zal bestaan ​​uit een analyse binnen de studie en zal de directe kosten en resultaten na zes maanden vergelijken van patiënten die zijn gerandomiseerd naar interventie II versus interventie I. Directe ziekenhuiskosten zullen het primaire perspectief zijn. De studie registreert de duur van het ziekenhuisverblijf, de kosten van de primaire operatie, heropname, kosten voor interventie I, kosten voor interventie II, follow-upkosten, niet-productieve tijd van patiënten en mortaliteit. Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen baseline en follow-up om de incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) te schatten waarbij interventie II-groep wordt vergeleken met interventie I-groep in termen van de primaire uitkomstmaat (symptoomprevalentie) en kosten.
6 maanden (baseline - 24 weken na de operatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St.Gallen University of Applied Sciences

Medewerkers

Medical University of Vienna
University Hospital Inselspital, Berne
University Hospital, Basel, Switzerland
Cantonal Hospital of St. Gallen
Cantonal Hospital of Lucerne, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Beate Senn, PhD, RN, Institute for Applied Nursing Sciences IPW, University of Applied Sciences FHS St. Gallen, Switzerland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WOMAN-PRO II program

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren