Virkningen av "WOMAN-PRO II-programmet" på pasienter med vulvar neoplasi for å minimere postkirurgisk symptomprevalens (WOMAN-PROII)
6. januar 2016 oppdatert av: St.Gallen University of Applied Sciences
Virkningen av selvledelsesintervensjonen "WOMAN-PRO II-programmet" på pasienter med vulvar neoplasi for å minimere postkirurgisk symptomprevalens: et prosjekt med blandede metoder
Ved vulvar neoplasi forårsaker selv mindre kirurgiske inngrep flere symptomer, symptomplager og komplikasjoner, som har innvirkning på en kvinnes livskvalitet og bidrar til høye helsekostnader. For flertallet av pasientene kan symptomer og plager reduseres dersom tilstrekkelig behandling gis. Denne studien tar sikte på å teste mulige forskjeller mellom effekten av standardisert behandling og WOMAN-PRO II-programmet på symptomprevalens hos kvinner med vulvar neoplasi etter kirurgisk behandling.
I et sekvensielt forklarende mixed-methods-prosjekt vil en randomisert fase II-studie bli fulgt av en kvalitativ delstudie. Nitti pasienter med vulvar neoplasi behandlet kirurgisk vil delta i den randomiserte studien på fire sveitsiske sykehus og ett østerriksk sykehus. Etter stratifisering etter precancer/kreft, vil kvinner bli tilfeldig (1:2 ratio) til standardisert omsorg og WOMAN-PRO II-programmet. Den standardiserte omsorgsgruppen vil motta et sett med informasjonsbrosjyrer om støttebehandlingstilbud i klinikken. WOMAN-PRO II-programgruppen vil få veiledning av spesialutdannede gynekologi-onkologiske sykepleiere ved diagnoseøyeblikket, 7 dager etter operasjonen, i uke to etter utskrivning, uke tolv og uke 24 etter operasjonen. Det primære resultatet av denne studien er symptomprevalens. Sekundære utfall vil bli samlet inn av utforskende årsaker og inkluderer symptomplager, usikkerhet, livskvalitet, sosial støtte, motstandskraft, kvalitet på omsorgen, sosiodemografiske og medisinske egenskaper, postkirurgiske komplikasjoner, funksjonsstatus, kostnadsevaluering og prosessresultater. Kvantitative data vil bli samlet inn ved veiledningstidspunktet og analysert ved bruk av blandet lineær regresjonsanalyse. Det vil bli gjennomført 20 intervjuer med kvinner fra WOMAN-PRO II-programgruppen. Det vil bli gjennomført et fokusgruppeintervju med tolv gynekologi-onkologiske sykepleiere for bedre å forstå i hvilken grad intervensjonene møter individuelle behov samt identifisere gjenværende barrierer og muliggjører for implementering av selvmestring av symptomer. Kvalitative data vil bli analysert ved bruk av tematisk analyse og en kritisk hermeneutisk refleksjon.
Denne studien vil evaluere effekten av WOMAN-PRO II-programmet på symptomprevalens, pasientrapporterte utfall og kliniske parametere, og informere utformingen av en mulig fase III-studie om den kliniske effekten av programmet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
St. Gallen, Sveits, 9001
- Institute for Applied Nursing Sciences IPW, University of Applied Sciences FHS St. Gallen, Switzerland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av vulvar intraepitelial neoplasi (VIN) eller vulvar cancer (primær diagnose eller tilbakevendende neoplasi)
- Kirurgisk behandling av VIN eller vulvakreft i et av de utpekte sykehusene
- Alder > 18
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som av en lege eller av en gynekologi-onkologisk sykepleier bedømmes som ikke i stand til å delta i forsøket og fylle ut spørreskjemaet på grunn av kognitive, språklige, emosjonelle eller fysiske årsaker.
- Pasienter i samtidig psykiatrisk behandling
- Dødelig sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardisert omsorg
Under behandling og rutinemessige oppfølgingskonsultasjoner vil pasienter som er randomisert til standardisert behandling gis vanlig omsorg og et forhåndsdefinert sett med ytterligere skriftlige informasjonsbrosjyrer om støttebehandlingsalternativer i den tidlige behandlingsfasen designet for studien.
|
Under behandling og rutinemessige oppfølgingskonsultasjoner vil pasienter som er randomisert til standardbehandling gis vanlig omsorg og et forhåndsdefinert sett med ytterligere skriftlige informasjonsbrosjyrer om støttebehandlingsalternativer i den tidlige behandlingsfasen designet for studien. Vanlig omsorg inkluderer behandling under sykehusinnleggelse av gynekologen og sykepleierne etter eksisterende retningslinjer.
Ved hvert oppfølgingsbesøk vil gynekologen gjennomføre en fysisk undersøkelse.
Oppfølgingen omfatter også behandling av bivirkninger av terapien og rehabilitering.
|
|
Aktiv komparator: Standardisert pleie + WOMAN-PRO II-program
Under behandling og rutinemessige oppfølgingskonsultasjoner vil pasienter som er randomisert til standardisert omsorg + WOMAN-PRO II-programmet få vanlig omsorg og sykepleierledede oppfølgingskonsultasjoner med WOMAN-PRO II-programmet som komplementerer legeavtaler.
|
Denne intervensjonen kommer i tillegg til standardbehandling.
Sykepleierledede oppfølgingskonsultasjoner med WOMAN-PRO II-programmet som komplementerer legeavtaler, har som mål å støtte kvinners selvledelsesevner for å håndtere forekommende symptomer og relaterte plager.
Innholdet i WOMAN-PRO II-programmet designet for denne studien er oppsummert i en håndbok for fagpersoner inkludert pasientens kliniske veier og sykepleierintervensjoner, supplert med et pasienthefte (papirbasert og elektronisk versjon) med skreddersydd informasjon i henhold til pasientenes behov.
Programmet inkluderer fem konsultasjoner med en omtrentlig total varighet på to timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i symptomprevalens
Tidsramme: Endring fra baseline symptomprevalens ved 6 måneder, målt på følgende tidspunkter: diagnose, 7 dager etter operasjonen, uke to etter utskrivning, uke tolv og uke 24 etter operasjonen
|
Det primære endepunktet for den kvantitative studien er symptomprevalens, definert som et antall forekommende symptomer på forhåndsdefinerte tidspunkter fra diagnose (t0) over gjentatte målinger til oppfølgingsvurdering seks måneder etter operasjon (t4) Symptomprevalens etter kirurgisk behandling av vulva neoplasi vil bli målt med den tyske WOMAN-PRO symptomdagboken.
Dette selvrapporterte pasientrapporterte utfallsmålet dekker 31 symptomer som oppstår etter operasjonen: 15 sårrelaterte symptomer, 5 vansker i dagliglivet og 11 elementer som spør om psykososiale følelser, tanker eller aktiviteter.
For sårrelaterte symptomer og vansker i dagliglivet, blir kvinner bedt om å vurdere hvor ofte de har opplevd symptomet/vanskeligheten i løpet av de siste syv dagene (aldri, i 1-2 dager, 3-4 dager eller 5-7 dager).
|
Endring fra baseline symptomprevalens ved 6 måneder, målt på følgende tidspunkter: diagnose, 7 dager etter operasjonen, uke to etter utskrivning, uke tolv og uke 24 etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i symptomets alvorlighetsgrad
Tidsramme: Endring fra baseline symptomalvorlighet ved 6 måneder.
|
Symptomets alvorlighetsgrad etter kirurgisk behandling av vulvar neoplasi vil også bli målt med WOMAN-PRO symptomdagbok.
Dette selvrapporterte pasientrapporterte utfallsmålet dekker 31 symptomer som oppstår etter operasjonen: 15 sårrelaterte symptomer, 5 vansker i dagliglivet og 11 elementer som spør om psykososiale følelser, tanker eller aktiviteter.
For de psykososiale symptomene/problemstillingene blir kvinner bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene (ikke i det hele tatt, litt, ganske mye, veldig mye).
|
Endring fra baseline symptomalvorlighet ved 6 måneder.
|
|
Changes in Uncertainty-Mishel Uncertainty in Illness Scale (MUIS)
Tidsramme: Endring fra grunnlinjeusikkerhet ved 6 måneder.
|
Mishel Uncertainty in Illness Scale (MUIS) er en 30-elements skala som oppdager usikkerhet i symptomatologi, diagnose, behandling, forhold til omsorgspersoner og planlegging for fremtiden.
|
Endring fra grunnlinjeusikkerhet ved 6 måneder.
|
|
Endringer i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline helserelatert livskvalitet ved 6 måneder
|
Det validerte tyske og engelske korte skjemaet (SF-36) vil bli administrert.
Den bruker skalaprofil, 36 spørsmål og en ukes tilbakekallingsperiode.
Den inneholder åtte subskala-skårer: fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse.
Elementer er vurdert på en 3-6-punkts Likert-skala.
|
Endring fra baseline helserelatert livskvalitet ved 6 måneder
|
|
Endringer i opplevd sosial støtte
Tidsramme: endre form baseline opplevd sosial støtte ved 6 måneder
|
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) er en 12-elements skala designet for å vurdere tre aspekter ved opplevd sosial støtte.
Treaspektene omfatter støtte fra venner, familie og betydelige andre.
|
endre form baseline opplevd sosial støtte ved 6 måneder
|
|
Endringer i motstandskraft
Tidsramme: Endring fra baseline-resiliens ved 6 måneder
|
Resiliens refererer til positiv tilpasning etter stress eller traumer.
Den originale Connor-Davidson Resilience Scale-kortversjonen (CD-RISC 10) er en 10-elements skala som vurderer resiliens i løpet av den siste måneden, med høyere poengsum som indikerer høyere resilienskapasitet.
|
Endring fra baseline-resiliens ved 6 måneder
|
|
Endringer i pasientvurdering av kronisk sykdom
Tidsramme: endring fra baseline Pasientvurdering av behandling for kronisk sykdom ved 6 måneder
|
Pasientvurdering av kronisk sykdomsbehandling (PACIC)-instrumentet evaluerer kvaliteten og pasientsentrertheten til behandling for kroniske sykdommer basert på Chronic Care Model (CCM)
|
endring fra baseline Pasientvurdering av behandling for kronisk sykdom ved 6 måneder
|
|
Sosiodemografiske utfall
Tidsramme: grunnlinje
|
Sosiodemografiske utfall for pasienter vil bli samlet inn med et skjema på 11 punkter angående alder, sivilstatus, antall barn, utdanning, arbeidsstatus, bosituasjon, etter kirurgisk sårbehandling i hjemmet og helseforsikring.
Instrumentet ble utviklet for pasienter etter vulvakirurgisk behandling.
|
grunnlinje
|
|
Endringer i kliniske utfall
Tidsramme: endring fra baseline kliniske utfall ved 6 måneder
|
Kliniske utfall for pasienter vil bli samlet med et 16-elements skjema vedrørende diagnose, kreftstadium, initial behandling og sårbehandling.
Instrumentet ble utviklet for pasienter etter vulvakirurgisk behandling.
|
endring fra baseline kliniske utfall ved 6 måneder
|
|
Endringer i funksjonsstatus
Tidsramme: Endring fra baseline funksjonsstatus ved 6 måneder.
|
Den funksjonelle statusen, som refererer til kapasiteten til å utføre en rekke aktiviteter som er normale for de fleste, vil bli målt med Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS).
ECOG-PS er en fempunktsskala med ett element som bruker verbale deskriptorer, som strekker seg fra 0 "fullstendig aktiv" til 5 "død".
Den ble utviklet i 1960 for kreftpasienter og har blitt mye brukt av leger og forskere for å vurdere hvordan en pasients sykdom utvikler seg og hvordan den påvirker de daglige leveevnene.
|
Endring fra baseline funksjonsstatus ved 6 måneder.
|
|
Endringer i vurdering av kronisk sykdom
Tidsramme: Endring fra baseline vurdering av kronisk sykdom omsorg ved 6 måneder.
|
Spørreskjemaet Assessment of Chronic Illness Care (ACIC) ble utviklet for å vurdere om gitt omsorg er i samsvar med Chronic Care Model (CCM).
CCM omfatter seks områder: organisasjonen av helsevesenet, koblingen til samfunnet, selvledelse, beslutningsstøtte, leveringssystemdesign og det kliniske informasjonssystemet.
ACIC tar for seg hvor godt et praksisteam eller organisasjon integrerer Chronic Care Model-elementene.
Svar kan relateres til fire deskriptive nivåer fra A «fullt implementert» til D «liten eller ingen» implementering av intervensjonen.
|
Endring fra baseline vurdering av kronisk sykdom omsorg ved 6 måneder.
|
|
Prosessresultater
Tidsramme: 6 måneder (grunnlinje - 24 uker etter operasjonen)
|
Samlingen av tre prosessresultater under implementeringen av et komplekst intervensjonsprogram vil gjøre det mulig å trekke konklusjoner om potensielle barrierer og tilretteleggere for interaksjonen mellom pasient og spesialist i gynekologi-onkologisk sykepleier under veiledningsintervensjonen.
(1) Rådgivningskompetanser og detaljer om det komplekse samspillet mellom pasienter og den gynekologisk-onkologiske sykepleierspesialisten vil bli vurdert i løpet av studieperioden ved å lydopptak av et tilfeldig utvalg på 15-20 veiledningsøkter.(2)
Gynekologi-onkologisk sykepleier vil dokumentere sine erfaringer etter hver veiledningssamtale ved å føre dagbok for å avdekke hennes personlige situasjon under veiledningsprosessen.
(3) WOMAN-PRO II programlærer vil kontakte spesialistene i gynekologi-onkologisk sykepleier hver åttende uke og dokumentere innholdet i diskusjonene ved å føre dagbok etter hver kontakt.
|
6 måneder (grunnlinje - 24 uker etter operasjonen)
|
|
økonomisk vurdering
Tidsramme: 6 måneder (grunnlinje - 24 uker etter operasjonen)
|
Økonomiske evalueringsmetoder vil bli utført i henhold til anbefalingene fra NICE Reference Case.
Den økonomiske evalueringen vil bestå av en intern-forsøksanalyse og vil sammenligne direkte kostnader og seks måneders utfall for pasienter randomisert til intervensjon II versus intervensjon I. Direkte sykehuskostnader vil være det primære perspektivet.
Studien vil registrere lengde på sykehusopphold, primæroperasjonskostnader, reinnleggelse, kostnader vedrørende intervensjon I, kostnader vedrørende intervensjon II, oppfølgingskostnader, pasientens ikke-produktive tid og dødelighet.
Sammenligning vil bli gjort mellom baseline og oppfølging for å estimere inkrementell kostnadseffektivitet (ICER) som sammenligner intervensjon II-gruppe med intervensjon I-gruppe når det gjelder primært resultatmål (symptomprevalens) og kostnader.
|
6 måneder (grunnlinje - 24 uker etter operasjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Beate Senn, PhD, RN, Institute for Applied Nursing Sciences IPW, University of Applied Sciences FHS St. Gallen, Switzerland
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Senn B, Mueller MD, Cignacco EL, Eicher M. Period prevalence and risk factors for postoperative short-term wound complications in vulvar cancer: a cross-sectional study. Int J Gynecol Cancer. 2010 May;20(4):646-54. doi: 10.1111/IGC.0b013e3181d92723.
- Senn B, Eicher M, Mueller MD, Hornung R, Fink D, Baessler K, Hampl M, Denhaerynck K, Spirig R, Engberg S. A patient-reported outcome measure to identify occurrence and distress of post-surgery symptoms of WOMen with vulvAr Neoplasia (WOMAN-PRO) - a cross sectional study. Gynecol Oncol. 2013 Apr;129(1):234-40. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.12.038. Epub 2013 Jan 3.
- Senn B, Eicher M, Mueller MD, Engberg S, Spirig R. [Needs based nursing care in gynecology. "My symptom diary"]. Krankenpfl Soins Infirm. 2012;105(5):32-3. No abstract available. German.
- Senn B, Mueller MD, Hasenburg A, Blankenstein T, Kammermann B, Hartmann A, Donovan H, Eicher M, Spirig R, Engberg S. Development of a postsurgical patient-reported outcome instrument for women with vulvar neoplasia. Oncol Nurs Forum. 2012 Nov;39(6):E489-98. doi: 10.1188/12.ONF.E489-E498.
- Senn B, Eicher M, Mueller MD, Gafner D, Engberg S, Spirig R. [Development and validation of a patient reported outcome instrument for women with vulvar cancers and surgical treatment - a mixed method study]. Pflege. 2013 Feb;26(1):65-8. doi: 10.1024/1012-5302/a000265. No abstract available. German.
- Gafner D, Eicher M, Spirig R, Senn B. [Between anxiety and hope: the experiences of women with vulval intraepithelial neoplasia during their illness trajectory - a qualitative approach]. Pflege. 2013 Apr;26(2):85-95. doi: 10.1024/1012-5302/a000273. German.
- Kofler S, Kobleder A, Ott S, Senn B. The effect of written information and counselling by an advanced practice nurse on resilience in women with vulvar neoplasia six months after surgical treatment and the influence of social support, recurrence, and age: a secondary analysis of a multicenter randomized controlled trial, WOMAN-PRO II. BMC Womens Health. 2020 May 6;20(1):95. doi: 10.1186/s12905-020-00965-z.
- Gehrig L, Kobleder A, Werner B, Denhaerynck K, Senn B. [Are written information or counseling (WOMAN-PRO II program) able to improve patient satisfaction and the delivery of health care of women with vulvar neoplasms? Secondary outcomes of a multicenter randomized controlled trial]. Pflege. 2017;30(5):257-269. doi: 10.1024/1012-5302/a000558. Epub 2017 Jun 27. German.
- Kobleder A, Raphaelis S, Glaus A, Fliedner M, Mueller MD, Gafner D, Gehrig L, Senn B. Recommendations for symptom management in women with vulvar neoplasms after surgical treatment: An evidence-based guideline. Eur J Oncol Nurs. 2016 Dec;25:68-76. doi: 10.1016/j.ejon.2016.10.003. Epub 2016 Oct 22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
18. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WOMAN-PRO II program
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .