Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv programu „WOMAN-PRO II“ na pacienty s neoplazií vulvy za účelem minimalizace prevalence pooperačních příznaků (WOMAN-PROII)

6. ledna 2016 aktualizováno: St.Gallen University of Applied Sciences

Vliv samoléčivé intervence „Program WOMAN-PRO II“ na pacienty s neoplazií vulvy za účelem minimalizace prevalence pooperačních příznaků: Projekt smíšených metod

U neoplazie vulvy i drobné chirurgické zákroky způsobují mnohočetné symptomy, symptomy a komplikace, které mají dopad na kvalitu života ženy a přispívají k vysokým nákladům na zdravotní péči. U většiny pacientů lze symptomy a úzkost zmírnit, pokud je poskytnuta adekvátní léčba. Tato studie si klade za cíl otestovat možné rozdíly mezi dopadem standardizované péče a programu WOMAN-PRO II na prevalenci symptomů u žen s vulvální neoplazií po chirurgické léčbě.

V sekvenčním vysvětlujícím projektu smíšených metod bude po randomizované studii fáze II následovat kvalitativní dílčí studie. Randomizované studie ve čtyřech švýcarských nemocnicích a jedné rakouské nemocnici se zúčastní devadesát pacientů s vulvální neoplazií léčených chirurgicky. Po stratifikaci podle prekancerózy/rakoviny budou ženy náhodně zařazeny (poměr 1:2) do standardizované péče a programu WOMAN-PRO II. Skupina standardizované péče obdrží sadu informačních letáků o možnostech podpůrné péče na klinice. Programová skupina ŽENA-PRO II získá konzultace speciálně vyškolených gynekologicko-onkologických sester specialistů v okamžiku diagnózy, 7 dní po operaci, ve druhém týdnu po propuštění, dvanáctém a 24. týdnu po operaci. Primárním výsledkem této studie je prevalence symptomů. Sekundární výsledky budou shromažďovány z explorativních důvodů a budou zahrnovat úzkost ze symptomů, nejistotu, kvalitu života, sociální podporu, odolnost, kvalitu péče, sociodemografické a lékařské charakteristiky, pooperační komplikace, funkční stav, hodnocení nákladů a výsledky procesu. Kvantitativní data budou shromážděna v poradenských bodech času a analyzována pomocí smíšené lineární regresní analýzy. S ženami programové skupiny WOMAN-PRO II bude provedeno dvacet rozhovorů. S dvanácti gynekologicko-onkologickými sestrami specialistkami bude proveden rozhovor v ohniskové skupině s cílem lépe porozumět tomu, do jaké míry intervence splňují individuální potřeby, a také identifikovat zbývající bariéry a předpoklady pro implementaci sebezvládání symptomů. Kvalitativní data budou analyzována pomocí tematické analýzy a kritické hermeneutické reflexe.

Tato studie vyhodnotí dopad programu WOMAN-PRO II na prevalenci symptomů, pacientem hlášené výsledky a klinické parametry a poskytne informace o návrhu možné studie fáze III o klinické účinnosti programu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9001
        • Institute for Applied Nursing Sciences IPW, University of Applied Sciences FHS St. Gallen, Switzerland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza vulvální intraepiteliální neoplazie (VIN) nebo vulválního karcinomu (primární diagnóza nebo rekurentní neoplazie)
  • Chirurgická léčba VIN nebo rakoviny vulvy v jedné z určených nemocnic
  • Věk > 18

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které lékař nebo gynekologicko-onkologická sestra posoudí jako neschopné zúčastnit se studie a vyplnit dotazník z kognitivních, lingvistických, emocionálních nebo fyzických důvodů.
  • Pacienti v souběžné psychiatrické léčbě
  • Smrtelná choroba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardizovaná péče
Během léčby a rutinních následných konzultací bude pacientům randomizovaným do standardizované péče poskytnuta obvyklá péče a předem definovaný soubor dalších písemných informačních letáků o možnostech podpůrné péče v časné fázi léčby navržených pro studii.
Behaviorální: standardizovaná péče (Intervence I)
Během léčby a rutinních následných konzultací bude pacientům randomizovaným do standardní péče poskytnuta obvyklá péče a předem definovaný soubor dalších písemných informačních letáků o možnostech podpůrné péče v časné fázi léčby navržených pro studii. Obvyklá péče zahrnuje léčbu během hospitalizace gynekologa a sestry podle stávajících směrnic. Při každé následné návštěvě gynekolog provede fyzikální vyšetření. Součástí sledování je i léčba nežádoucích účinků terapie a rehabilitace.
Aktivní komparátor: Standardizovaná péče + program WOMAN-PRO II
Během léčby a rutinních následných konzultací bude pacientkám randomizovaným do standardizované péče + programu WOMAN-PRO II poskytována obvyklá péče a následné konzultace vedené sestrou v rámci programu WOMAN-PRO II doplňující návštěvy lékaře.
Behaviorální: Standardizovaná péče + program WOMAN-PRO II (Intervence II)
Tato intervence je doplňkem standardní péče. Následné konzultace vedené sestrou v rámci programu WOMAN-PRO II doplňující návštěvy lékaře mají za cíl podpořit schopnosti žen sebeovládání, aby se vypořádaly s objevujícími se symptomy a souvisejícím utrpením. Obsah programu WOMAN-PRO II navrženého pro tuto studii je shrnut v příručce pro profesionály včetně klinických cest pacientů a intervencí sester, doplněné o pacientskou brožuru (v papírové i elektronické verzi) s informacemi na míru podle potřeb pacientů. Program zahrnuje pět konzultací s přibližnou celkovou délkou dvou hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v prevalenci symptomů
Časové okno: Změna od výchozí prevalence symptomů po 6 měsících, měřená v následujících časových bodech: diagnóza, 7 dní po operaci, týden dva po propuštění, týden dvanáct a týden 24 po operaci
Primárním koncovým bodem kvantitativní studie je prevalence symptomů, definovaná jako množství symptomů vyskytujících se v předem definovaných časových bodech od diagnózy (t0) přes opakovaná měření až po následné hodnocení šest měsíců po operaci (t4) Prevalence symptomů po chirurgické léčbě vulvy neoplazie bude měřena německým deníkem symptomů WOMAN-PRO. Toto měření výsledku hlášené pacientem pokrývá 31 symptomů vyskytujících se po operaci: 15 symptomů souvisejících s ranou, 5 obtíží v každodenním životě a 11 položek, které se dotazují na psychosociální pocity, myšlenky nebo aktivity. U symptomů souvisejících s ranou a obtíží v každodenním životě jsou ženy požádány, aby zhodnotily, jak často se u nich objevily symptomy/obtíže během posledních sedmi dnů (nikdy, 1–2 dny, 3–4 dny nebo 5–7 dní).
Změna od výchozí prevalence symptomů po 6 měsících, měřená v následujících časových bodech: diagnóza, 7 dní po operaci, týden dva po propuštění, týden dvanáct a týden 24 po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v závažnosti symptomů
Časové okno: Změna od výchozí závažnosti symptomů po 6 měsících.
Závažnost symptomů po chirurgické léčbě vulvální neoplazie bude také měřena pomocí deníku symptomů WOMAN-PRO. Toto měření výsledku hlášené pacientem pokrývá 31 symptomů vyskytujících se po operaci: 15 symptomů souvisejících s ranou, 5 obtíží v každodenním životě a 11 položek, které se dotazují na psychosociální pocity, myšlenky nebo aktivity. U psychosociálních symptomů/problémů jsou ženy požádány, aby zhodnotily závažnost symptomů (vůbec ne, trochu, docela dost, hodně).
Změna od výchozí závažnosti symptomů po 6 měsících.
Změny ve stupnici nejistoty – Mishel nejistota ve škále nemocí (MUIS)
Časové okno: Změna od výchozí nejistoty po 6 měsících.
Mishelova škála nejistoty v nemoci (MUIS) je 30-položková škála odhalující nejistotu v symptomatologii, diagnóze, léčbě, vztahu s pečovateli a plánování do budoucna.
Změna od výchozí nejistoty po 6 měsících.
Změny v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: Změna od výchozí kvality života související se zdravím po 6 měsících
Bude podán ověřený německý a anglický krátký formulář (SF-36). Využívá škálový profil, 36 otázek a týdenní dobu opakování. Obsahuje osm skóre subškál: fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Položky jsou hodnoceny na 3-6bodové Likertově stupnici.
Změna od výchozí kvality života související se zdravím po 6 měsících
Změny ve vnímání sociální opory
Časové okno: změnit formu základní vnímané sociální podpory po 6 měsících
Multidimenzionální škála vnímané sociální opory (MSPSS) je 12-položková škála určená k posouzení tří aspektů vnímané sociální opory. Aspekty stromu zahrnují podporu přátel, rodiny a dalších významných osob.
změnit formu základní vnímané sociální podpory po 6 měsících
Změny v odolnosti
Časové okno: Změna od výchozí odolnosti po 6 měsících
Resilience se týká pozitivní adaptace po stresu nebo traumatu. Původní stručná verze Connor-Davidsonovy škály odolnosti (CD-RISC 10) je 10položková škála hodnotící odolnost za poslední měsíc, přičemž vyšší skóre značí vyšší kapacitu odolnosti.
Změna od výchozí odolnosti po 6 měsících
Změny v hodnocení pacientů v péči o chronická onemocnění
Časové okno: změna od výchozího hodnocení pacientů v péči o chronické onemocnění po 6 měsících
Nástroj Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC) hodnotí kvalitu péče o chronická onemocnění a její orientaci na pacienta na základě modelu chronické péče (CCM).
změna od výchozího hodnocení pacientů v péči o chronické onemocnění po 6 měsících
Sociodemografické výsledky
Časové okno: základní linie
Sociodemografické výsledky pro pacienty budou shromažďovány pomocí formuláře o 11 položkách týkajících se věku, rodinného stavu, počtu dětí, vzdělání, zaměstnaneckého stavu, životní situace, pooperační péče o rány doma a zdravotního pojištění. Nástroj byl vyvinut pro pacienty po chirurgické léčbě vulvy.
základní linie
Změny v klinických výsledcích
Časové okno: změna od výchozích klinických výsledků po 6 měsících
Klinické výsledky pro pacienty budou shromažďovány pomocí formuláře o 16 položkách týkajících se diagnózy, stadia rakoviny, počáteční léčby a léčby ran. Nástroj byl vyvinut pro pacienty po chirurgické léčbě vulvy.
změna od výchozích klinických výsledků po 6 měsících
Změny funkčního stavu
Časové okno: Změna od výchozího funkčního stavu po 6 měsících.
Funkční stav, odkazující na schopnost vykonávat různé činnosti, které jsou pro většinu lidí normální, bude měřen pomocí výkonnostního stavu východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG-PS). ECOG-PS je jednobodová pětibodová škála využívající verbální deskriptory v rozsahu od 0 „plně aktivní“ do 5 „mrtvý“. Byl vyvinut v roce 1960 pro pacienty s rakovinou a byl široce používán lékaři a výzkumníky k posouzení toho, jak nemoc pacienta postupuje a jak ovlivňuje schopnosti každodenního života.
Změna od výchozího funkčního stavu po 6 měsících.
Změny v hodnocení péče o chronická onemocnění
Časové okno: Změna od výchozího hodnocení péče o chronická onemocnění po 6 měsících.
Dotazník Assessment of Chronic Illness Care (ACIC) byl vyvinut za účelem posouzení, zda je poskytovaná péče v souladu s modelem chronické péče (CCM). CCM zahrnuje šest oblastí: organizaci systému zdravotní péče, propojení komunity, samosprávu, podporu rozhodování, návrh systému poskytování a klinický informační systém. ACIC se zabývá tím, jak dobře cvičný tým nebo organizace integruje prvky modelu chronické péče. Odpovědi lze vztáhnout ke čtyřem deskriptivním úrovním od A „plně implementováno“ po D „malé nebo žádné“ provedení intervence.
Změna od výchozího hodnocení péče o chronická onemocnění po 6 měsících.
Výsledky procesu
Časové okno: 6 měsíců (výchozí stav - 24 týdnů po operaci)
Sběr tří procesních výstupů při realizaci komplexního intervenčního programu umožní vyvodit závěry o možných bariérách a facilitátorech interakce mezi pacientkou a gynekologicko-onkologickou sestrou specialistkou v průběhu poradenské intervence. (1) Poradenské kompetence a podrobnosti o komplexní interakci mezi pacientkami a gynekologicko-onkologickou sestrou specialistkou budou posuzovány v průběhu studia audiozáznamem náhodného vzorku 15-20 poradenských sezení.(2) Gynekologicko-onkologická sestra bude po každé poradně dokumentovat své zkušenosti vedením deníku, který odhalí její osobní situaci v průběhu poradenského procesu. (3) Učitelka programu ŽENA-PRO II bude každých 8 týdnů kontaktovat sestru gynekologicko-onkologické sestry a po každém kontaktu dokumentovat obsah jednání formou deníku.
6 měsíců (výchozí stav - 24 týdnů po operaci)
ekonomické hodnocení
Časové okno: 6 měsíců (výchozí stav - 24 týdnů po operaci)
Metody ekonomického hodnocení budou provedeny podle doporučení referenčního případu NICE. Ekonomické hodnocení bude sestávat z analýzy v rámci studie a bude porovnávat přímé náklady a šestiměsíční výsledky pacientů randomizovaných k intervenci II oproti intervenci I. Primárním hlediskem budou přímé náklady nemocnice. Studie bude zaznamenávat délku hospitalizace, náklady na primární operaci, readmisi, náklady na intervenci I, náklady na intervenci II, náklady na sledování, neproduktivní čas pacientů a mortalitu. Bude provedeno srovnání mezi výchozím stavem a následným sledováním za účelem odhadu přírůstkového poměru nákladové efektivity (ICER) porovnáním skupiny intervence II se skupinou intervence I z hlediska míry primárního výsledku (prevalence symptomů) a nákladů.
6 měsíců (výchozí stav - 24 týdnů po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St.Gallen University of Applied Sciences

Spolupracovníci

Medical University of Vienna
University Hospital Inselspital, Berne
University Hospital, Basel, Switzerland
Cantonal Hospital of St. Gallen
Cantonal Hospital of Lucerne, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Beate Senn, PhD, RN, Institute for Applied Nursing Sciences IPW, University of Applied Sciences FHS St. Gallen, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WOMAN-PRO II program

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina vulvy

Klinické studie na standardizovaná péče (Intervence I)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit