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Die Auswirkungen des „WOMAN-PRO II-Programms“ auf Patienten mit Vulva-Neoplasie zur Minimierung der postoperativen Symptomprävalenz (WOMAN-PROII)

6. Januar 2016 aktualisiert von: St.Gallen University of Applied Sciences

Die Auswirkungen der Selbstmanagement-Intervention „WOMAN-PRO II-Programm“ auf Patienten mit Vulva-Neoplasie zur Minimierung der postoperativen Symptomprävalenz: Ein Projekt mit gemischten Methoden

Bei Vulva-Neoplasien verursachen selbst geringfügige chirurgische Eingriffe vielfältige Symptome, Symptombelastungen und Komplikationen, die sich auf die Lebensqualität der Frau auswirken und zu hohen Gesundheitskosten führen. Bei den meisten Patienten können Symptome und Leiden gelindert werden, wenn eine angemessene Behandlung erfolgt. Ziel dieser Studie ist es, mögliche Unterschiede zwischen den Auswirkungen einer standardisierten Versorgung und des WOMAN-PRO II-Programms auf die Symptomprävalenz bei Frauen mit vulvärer Neoplasie nach einer chirurgischen Behandlung zu testen.

In einem sequentiell erklärenden Mixed-Methods-Projekt wird auf eine randomisierte Phase-II-Studie eine qualitative Teilstudie folgen. An der randomisierten Studie in vier Schweizer Krankenhäusern und einem österreichischen Krankenhaus werden 90 Patientinnen mit operativ behandelter Vulva-Neoplasie teilnehmen. Nach der Stratifizierung nach Krebsvorstufe/Krebs werden die Frauen nach dem Zufallsprinzip (Verhältnis 1:2) der standardisierten Versorgung und dem WOMAN-PRO II-Programm zugeordnet. Die standardisierte Pflegegruppe erhält eine Reihe von Informationsbroschüren über unterstützende Pflegemöglichkeiten in der Klinik. Die WOMAN-PRO II-Programmgruppe erhält zum Zeitpunkt der Diagnose, sieben Tage nach der Operation, in der zweiten Woche nach der Entlassung, in der zwölften Woche und in der 24. Woche nach der Operation Beratungsgespräche durch speziell ausgebildete gynäkologische und onkologische Pflegefachkräfte. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Symptomprävalenz. Sekundäre Ergebnisse werden aus explorativen Gründen erhoben und umfassen Symptombelastung, Unsicherheit, Lebensqualität, soziale Unterstützung, Belastbarkeit, Qualität der Pflege, soziodemografische und medizinische Merkmale, postoperative Komplikationen, Funktionsstatus, Kostenbewertung und Prozessergebnisse. Zu den Beratungszeitpunkten werden quantitative Daten erhoben und mittels gemischter linearer Regressionsanalyse analysiert. Es werden 20 Interviews mit Frauen der Programmgruppe WOMAN-PRO II geführt. Es wird ein Fokusgruppeninterview mit zwölf Pflegefachkräften für Gynäkologie und Onkologie durchgeführt, um besser zu verstehen, inwieweit die Interventionen den individuellen Bedürfnissen entsprechen, und um verbleibende Hindernisse und Voraussetzungen für die Umsetzung des Symptom-Selbstmanagements zu identifizieren. Qualitative Daten werden mittels thematischer Analyse und einer kritischen hermeneutischen Reflexion analysiert.

In dieser Studie werden die Auswirkungen des WOMAN-PRO II-Programms auf die Symptomprävalenz, die vom Patienten berichteten Ergebnisse und die klinischen Parameter bewertet und das Design einer möglichen Phase-III-Studie zur klinischen Wirksamkeit des Programms beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, 9001
        • Institute for Applied Nursing Sciences IPW, University of Applied Sciences FHS St. Gallen, Switzerland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer vulvären intraepithelialen Neoplasie (VIN) oder eines Vulvakrebses (Primärdiagnose oder rezidivierende Neoplasie)
  • Chirurgische Behandlung von VIN oder Vulvakrebs in einem der ausgewiesenen Krankenhäuser
  • Alter > 18

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die von einem Arzt oder einem Fachpfleger für Gynäkologie und Onkologie als nicht in der Lage beurteilt werden, an der Studie teilzunehmen und den Fragebogen aus kognitiven, sprachlichen, emotionalen oder physischen Gründen auszufüllen.
  • Patienten in gleichzeitiger psychiatrischer Behandlung
  • Unheilbare Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardisierte Pflege
Während der Behandlung und routinemäßigen Nachsorgekonsultationen erhalten Patienten, die nach dem Zufallsprinzip einer standardisierten Pflege zugewiesen werden, die übliche Pflege und einen vordefinierten Satz zusätzlicher schriftlicher Informationsbroschüren über unterstützende Pflegeoptionen in der für die Studie konzipierten frühen Behandlungsphase.
Verhalten: standardisierte Versorgung (Intervention I)
Während der Behandlung und routinemäßigen Nachsorgekonsultationen erhalten Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Standardversorgung zugewiesen werden, die übliche Pflege und einen vordefinierten Satz zusätzlicher schriftlicher Informationsbroschüren über unterstützende Pflegeoptionen in der frühen Behandlungsphase, die für die Studie entwickelt wurden. Die übliche Pflege umfasst die Behandlung während des Krankenhausaufenthalts durch der Gynäkologe und das Pflegepersonal nach den bestehenden Richtlinien. Bei jeder Nachuntersuchung führt der Gynäkologe eine körperliche Untersuchung durch. Die Nachsorge umfasst auch die Behandlung von Nebenwirkungen der Therapie und Rehabilitation.
Aktiver Komparator: Standardisierte Pflege + WOMAN-PRO II-Programm
Während der Behandlung und routinemäßigen Nachsorgekonsultationen erhalten Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der standardisierten Pflege + WOMAN-PRO II-Programm zugeteilt werden, die übliche Pflege und von einer Krankenschwester geleitete Nachsorgekonsultationen mit dem WOMAN-PRO II-Programm, die die Arzttermine ergänzen.
Verhalten: Standardisierte Pflege + WOMAN-PRO II-Programm (Intervention II)
Dieser Eingriff erfolgt zusätzlich zur Standardversorgung. Die von einer Krankenschwester geleiteten Folgekonsultationen im Rahmen des WOMAN-PRO II-Programms ergänzen die Arzttermine und zielen darauf ab, die Selbstmanagementfähigkeiten von Frauen zu unterstützen, um mit auftretenden Symptomen und damit verbundenen Belastungen umzugehen. Der Inhalt des für diese Studie konzipierten WOMAN-PRO II-Programms ist in einem Handbuch für Fachkräfte zusammengefasst, das die klinischen Behandlungspfade der Patienten und die Interventionen des Pflegepersonals umfasst, ergänzt durch eine Patientenbroschüre (auf Papier und in elektronischer Form) mit maßgeschneiderten Informationen entsprechend den Bedürfnissen der Patienten. Das Programm umfasst fünf Beratungsgespräche mit einer Gesamtdauer von ca. zwei Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Symptomprävalenz
Zeitfenster: Veränderung der Symptomprävalenz gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten, gemessen zu folgenden Zeitpunkten: Diagnose, 7 Tage nach der Operation, Woche zwei nach der Entlassung, Woche zwölf und Woche 24 nach der Operation
Der primäre Endpunkt der quantitativen Studie ist die Symptomprävalenz, definiert als eine Anzahl auftretender Symptome zu vordefinierten Zeitpunkten von der Diagnose (t0) über wiederholte Messungen bis zur Nachuntersuchung sechs Monate nach der Operation (t4). Symptomprävalenz nach chirurgischer Behandlung der Vulva Neoplasien werden mit dem deutschen WOMAN-PRO-Symptomtagebuch erfasst. Diese vom Patienten selbst berichtete Ergebnismessung deckt 31 Symptome ab, die nach der Operation auftreten: 15 wundbezogene Symptome, 5 Schwierigkeiten im täglichen Leben und 11 Elemente, die nach psychosozialen Gefühlen, Gedanken oder Aktivitäten fragen. Bei wundbedingten Symptomen und Schwierigkeiten im täglichen Leben werden Frauen gebeten, anzugeben, wie häufig sie das Symptom/die Schwierigkeit in den letzten sieben Tagen erlebt haben (nie, für 1–2 Tage, 3–4 Tage oder 5–7 Tage).
Veränderung der Symptomprävalenz gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten, gemessen zu folgenden Zeitpunkten: Diagnose, 7 Tage nach der Operation, Woche zwei nach der Entlassung, Woche zwölf und Woche 24 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Schwere der Symptome
Zeitfenster: Änderung der Schwere der Symptome gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten.
Der Schweregrad der Symptome nach einer chirurgischen Behandlung einer Vulva-Neoplasie wird ebenfalls mit dem WOMAN-PRO-Symptomtagebuch gemessen. Diese vom Patienten selbst berichtete Ergebnismessung deckt 31 Symptome ab, die nach der Operation auftreten: 15 wundbezogene Symptome, 5 Schwierigkeiten im täglichen Leben und 11 Elemente, die nach psychosozialen Gefühlen, Gedanken oder Aktivitäten fragen. Bei den psychosozialen Symptomen/Problemen werden Frauen gebeten, den Schweregrad der Symptome einzuschätzen (überhaupt nicht, ein wenig, ziemlich viel, sehr stark).
Änderung der Schwere der Symptome gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten.
Änderungen der Unsicherheit-Mishel-Skala für die Unsicherheit in der Krankheit (MUIS)
Zeitfenster: Änderung der Ausgangsunsicherheit nach 6 Monaten.
Die Mishel Uncertainty in Illness Scale (MUIS) ist eine 30-Punkte-Skala, die Unsicherheit in Bezug auf Symptomatik, Diagnose, Behandlung, Beziehung zu Pflegekräften und Zukunftsplanung erfasst.
Änderung der Ausgangsunsicherheit nach 6 Monaten.
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Es wird die validierte deutsche und englische Kurzform (SF-36) verwaltet. Es nutzt ein Skalenprofil, 36 Fragen und eine einwöchige Erinnerungsfrist. Es enthält acht Subskalenwerte: körperliche Funktionsfähigkeit, rollenbezogene körperliche Funktion, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rollenbezogene emotionale Funktion und psychische Gesundheit. Die Artikel werden auf einer Likert-Skala mit 3 bis 6 Punkten bewertet.
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Veränderungen in der wahrgenommenen sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Änderung der wahrgenommenen sozialen Unterstützung zu Beginn nach 6 Monaten
Die Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) ist eine 12-Punkte-Skala zur Bewertung von drei Aspekten der wahrgenommenen sozialen Unterstützung. Die Baumaspekte umfassen die Unterstützung durch Freunde, Familie und wichtige andere Personen.
Änderung der wahrgenommenen sozialen Unterstützung zu Beginn nach 6 Monaten
Veränderungen in der Resilienz
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsresilienz nach 6 Monaten
Unter Resilienz versteht man die positive Anpassung nach Stress oder Trauma. Die ursprüngliche Kurzversion der Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC 10) ist eine 10-Punkte-Skala zur Bewertung der Resilienz im letzten Monat, wobei höhere Werte auf eine höhere Resilienzkapazität hinweisen.
Veränderung gegenüber der Ausgangsresilienz nach 6 Monaten
Änderungen in der Patientenbewertung der Versorgung chronischer Krankheiten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsbewertung der Patientenbewertung der Versorgung chronischer Krankheiten nach 6 Monaten
Das PACIC-Instrument (Patient Assessment of Chronic Illness Care) bewertet die Qualität und Patientenzentrierung der Pflege chronischer Krankheiten auf der Grundlage des Chronic Care Model (CCM).
Veränderung gegenüber der Ausgangsbewertung der Patientenbewertung der Versorgung chronischer Krankheiten nach 6 Monaten
Soziodemografische Ergebnisse
Zeitfenster: Grundlinie
Soziodemografische Ergebnisse für Patienten werden mit einem 11-Punkte-Formular zu Alter, Familienstand, Anzahl der Kinder, Bildung, Beschäftigungsstatus, Lebenssituation, postoperativer Wundversorgung zu Hause und Krankenversicherung erfasst. Das Instrument wurde für Patienten nach einer vulvachirurgischen Behandlung entwickelt.
Grundlinie
Veränderungen der klinischen Ergebnisse
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den klinischen Ausgangsergebnissen nach 6 Monaten
Klinische Ergebnisse für Patienten werden mit einem 16-Punkte-Formular zu Diagnose, Krebsstadium, Erstbehandlung und Wundbehandlung erfasst. Das Instrument wurde für Patienten nach einer vulvachirurgischen Behandlung entwickelt.
Veränderung gegenüber den klinischen Ausgangsergebnissen nach 6 Monaten
Änderungen im Funktionsstatus
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangsfunktionsstatus nach 6 Monaten.
Der Funktionsstatus, der sich auf die Fähigkeit bezieht, eine Vielzahl von Aktivitäten auszuführen, die für die meisten Menschen normal sind, wird anhand des Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) gemessen. ECOG-PS ist eine einstufige Fünf-Punkte-Skala mit verbalen Deskriptoren, die von 0 „voll aktiv“ bis 5 „tot“ reicht. Es wurde 1960 für Krebspatienten entwickelt und wird von Ärzten und Forschern häufig verwendet, um zu beurteilen, wie die Krankheit eines Patienten voranschreitet und wie sie sich auf die täglichen Lebensfähigkeiten auswirkt.
Änderung gegenüber dem Ausgangsfunktionsstatus nach 6 Monaten.
Änderungen in der Beurteilung der Versorgung chronischer Krankheiten
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Basisbewertung der Pflege chronischer Krankheiten nach 6 Monaten.
Der ACIC-Fragebogen (Assessment of Chronic Illness Care) wurde entwickelt, um zu beurteilen, ob die bereitgestellte Pflege mit dem Chronic Care Model (CCM) übereinstimmt. Das CCM umfasst sechs Bereiche: die Organisation des Gesundheitssystems, die Community-Verknüpfung, Selbstmanagement, Entscheidungsunterstützung, Design des Bereitstellungssystems und das klinische Informationssystem. Der ACIC befasst sich mit der Frage, wie gut ein Praxisteam oder eine Organisation die Elemente des Chronic Care Model integriert. Die Antworten können auf vier Beschreibungsebenen bezogen werden, von A „vollständig umgesetzt“ bis D „wenig oder keine“ Umsetzung der Intervention.
Änderung gegenüber der Basisbewertung der Pflege chronischer Krankheiten nach 6 Monaten.
Prozessergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate (Ausgangswert – 24 Wochen nach der Operation)
Die Sammlung von drei Prozessergebnissen während der Umsetzung eines komplexen Interventionsprogramms wird es ermöglichen, Rückschlüsse auf mögliche Hindernisse und Erleichterungen der Interaktion zwischen Patientin und gynäkologischem/onkologischem Pflegefachpersonal während der Beratungsintervention zu ziehen. (1) Beratungskompetenzen und Einzelheiten der komplexen Interaktion zwischen Patientinnen und dem Fachpfleger für Gynäkologie und Onkologie werden während des Studienzeitraums durch Audioaufzeichnung einer Zufallsstichprobe von 15–20 Beratungssitzungen bewertet.(2) Die Gynäkologie-Onkologie-Pflegekraft dokumentiert nach jedem Beratungsgespräch ihre Erfahrungen, indem sie ein Tagebuch führt, um ihre persönliche Situation während des Beratungsprozesses offenzulegen. (3) Die Lehrkraft des WOMAN-PRO II-Programms nimmt alle acht Wochen Kontakt zu den gynäkologisch-onkologischen Pflegefachkräften auf und dokumentiert den Inhalt der Gespräche, indem sie nach jedem Kontakt ein Tagebuch führt.
6 Monate (Ausgangswert – 24 Wochen nach der Operation)
wirtschaftliche Bewertung
Zeitfenster: 6 Monate (Ausgangswert – 24 Wochen nach der Operation)
Die wirtschaftlichen Bewertungsmethoden werden gemäß den Empfehlungen des NICE-Referenzfalls durchgeführt. Die wirtschaftliche Bewertung besteht aus einer studieninternen Analyse und vergleicht die direkten Kosten und Sechsmonatsergebnisse von Patienten, die randomisiert der Intervention II und der Intervention I zugeteilt wurden. Die direkten Krankenhauskosten werden die primäre Perspektive sein. In der Studie werden die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Kosten für die primäre Operation, die Rückübernahme, die Kosten für Intervention I, die Kosten für Intervention II, die Nachsorgekosten, die unproduktive Zeit des Patienten und die Mortalität erfasst. Es wird ein Vergleich zwischen Baseline und Follow-up durchgeführt, um das inkrementelle Kosten-Effektivitäts-Verhältnis (ICER) abzuschätzen. Dabei wird die Interventionsgruppe II mit der Interventionsgruppe I hinsichtlich des primären Ergebnismaßes (Symptomprävalenz) und der Kosten verglichen.
6 Monate (Ausgangswert – 24 Wochen nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St.Gallen University of Applied Sciences

Mitarbeiter

Medical University of Vienna
University Hospital Inselspital, Berne
University Hospital, Basel, Switzerland
Cantonal Hospital of St. Gallen
Cantonal Hospital of Lucerne, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Beate Senn, PhD, RN, Institute for Applied Nursing Sciences IPW, University of Applied Sciences FHS St. Gallen, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WOMAN-PRO II program

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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