- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01986725
El impacto del "Programa WOMAN-PRO II" en pacientes con neoplasia vulvar para minimizar la prevalencia de síntomas posquirúrgicos (WOMAN-PROII)
El impacto de la intervención de autocuidado "Programa WOMAN-PRO II" en pacientes con neoplasia vulvar para minimizar la prevalencia de síntomas posquirúrgicos: un proyecto de métodos mixtos
En la neoplasia vulvar, incluso las intervenciones quirúrgicas menores provocan múltiples síntomas, malestar sintomático y complicaciones, que tienen un impacto en la calidad de vida de la mujer y contribuyen a los altos costos de atención médica. Para la mayoría de los pacientes, los síntomas y la angustia pueden reducirse si se proporciona el tratamiento adecuado. Este estudio tiene como objetivo probar las posibles diferencias entre el impacto de la atención estandarizada y el programa WOMAN-PRO II sobre la prevalencia de síntomas en mujeres con neoplasia vulvar después del tratamiento quirúrgico.
En un proyecto secuencial explicativo de métodos mixtos, un estudio aleatorio de fase II será seguido por un subestudio cualitativo. Noventa pacientes con neoplasia vulvar tratada quirúrgicamente participarán en el ensayo aleatorio en cuatro hospitales suizos y un hospital austriaco. Después de la estratificación por precáncer/cáncer, las mujeres serán asignadas al azar (proporción 1:2) a atención estandarizada y al programa WOMAN-PRO II. El grupo de atención estandarizada recibirá un conjunto de folletos informativos sobre las opciones de atención de apoyo en la clínica. El grupo del programa WOMAN-PRO II obtendrá sesiones de consejería por parte de enfermeras especialistas en ginecología-oncología especialmente capacitadas en el momento del diagnóstico, 7 días después de la cirugía, en la semana dos después del alta, la semana doce y la semana 24 después de la cirugía. El resultado primario de este estudio es la prevalencia de los síntomas. Los resultados secundarios se recopilarán por razones exploratorias e incluyen malestar por los síntomas, incertidumbre, calidad de vida, apoyo social, resiliencia, calidad de la atención, características sociodemográficas y médicas, complicaciones posquirúrgicas, estado funcional, evaluación de costos y resultados del proceso. Los datos cuantitativos se recopilarán en los momentos de asesoramiento y se analizarán mediante un análisis de regresión lineal mixto. Se realizarán veinte entrevistas a mujeres del grupo del programa WOMAN-PRO II. Se realizará una entrevista de grupo focal con doce enfermeras especialistas en ginecología y oncología para comprender mejor en qué medida las intervenciones satisfacen las necesidades individuales, así como para identificar las barreras y facilitadores restantes para la implementación del autocontrol de los síntomas. Los datos cualitativos se analizarán mediante el análisis temático y una reflexión hermenéutica crítica.
Este estudio evaluará el impacto del programa WOMAN-PRO II en la prevalencia de los síntomas, los resultados informados por los pacientes y los parámetros clínicos, e informará el diseño de un posible estudio de fase III sobre la eficacia clínica del programa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
St. Gallen, Suiza, 9001
- Institute for Applied Nursing Sciences IPW, University of Applied Sciences FHS St. Gallen, Switzerland
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de neoplasia intraepitelial vulvar (VIN) o cáncer de vulva (diagnóstico primario o neoplasia recurrente)
- Tratamiento quirúrgico de VIN o cáncer de vulva en uno de los hospitales designados
- Edad > 18
Criterio de exclusión:
- Pacientes que sean juzgados por un médico o por una enfermera especialista en ginecología-oncología como no aptos para participar en el ensayo y completar el cuestionario por razones cognitivas, lingüísticas, emocionales o físicas.
- Pacientes en tratamiento psiquiátrico concurrente
- Enfermedad terminal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Atención estandarizada
Durante el tratamiento y las consultas de seguimiento de rutina, los pacientes asignados al azar a la atención estandarizada recibirán la atención habitual y un conjunto predefinido de folletos informativos escritos adicionales sobre las opciones de atención de apoyo en la fase inicial del tratamiento diseñado para el estudio.
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Durante el tratamiento y las consultas de seguimiento de rutina, los pacientes asignados al azar a la atención estándar recibirán la atención habitual y un conjunto predefinido de folletos informativos escritos adicionales sobre las opciones de atención de apoyo en la fase inicial del tratamiento diseñado para el estudio. La atención habitual incluye el tratamiento durante la hospitalización por el ginecólogo y las enfermeras de acuerdo con las guías existentes.
En cada visita de seguimiento, el ginecólogo realizará un examen físico.
Los seguimientos incluyen también tratamiento de efectos adversos de la terapia y rehabilitación.
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Comparador activo: Atención estandarizada + programa WOMAN-PRO II
Durante el tratamiento y las consultas de seguimiento de rutina, los pacientes asignados al azar al programa de atención estandarizada + WOMAN-PRO II recibirán atención habitual y consultas de seguimiento dirigidas por enfermeras con el programa WOMAN-PRO II complementario a las citas médicas.
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Esta intervención se suma a la atención estándar.
Las consultas de seguimiento dirigidas por enfermeras con el programa WOMAN-PRO II complementario a las citas médicas tienen como objetivo apoyar las habilidades de autocontrol de las mujeres para lidiar con los síntomas que se presentan y la angustia relacionada.
El contenido del programa WOMAN-PRO II diseñado para este estudio se resume en un manual para profesionales que incluye las vías clínicas de los pacientes y las intervenciones de enfermería, complementado con un folleto para pacientes (versión en papel y electrónica) con información personalizada de acuerdo con las necesidades de los pacientes.
El programa incluye cinco consultas con una duración total aproximada de dos horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la prevalencia de los síntomas
Periodo de tiempo: Cambio desde la prevalencia inicial de los síntomas a los 6 meses, medido en los siguientes puntos de tiempo: diagnóstico, 7 días después de la cirugía, semana dos después del alta, semana doce y semana 24 después de la cirugía
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El criterio principal de valoración del estudio cuantitativo es la prevalencia de los síntomas, definida como una cantidad de síntomas que ocurren en puntos de tiempo predefinidos desde el diagnóstico (t0) a través de mediciones repetidas hasta la evaluación de seguimiento seis meses después de la cirugía (t4) Prevalencia de los síntomas después del tratamiento quirúrgico de la vulva la neoplasia se medirá con el diario de síntomas alemán WOMAN-PRO.
Esta medida de resultado autoinformada por el paciente cubre 31 síntomas que ocurren después de la cirugía: 15 síntomas relacionados con heridas, 5 dificultades en la vida diaria y 11 elementos que indagan sobre sentimientos, pensamientos o actividades psicosociales.
Para los síntomas relacionados con heridas y dificultades en la vida diaria, se les pide a las mujeres que califiquen con qué frecuencia experimentaron el síntoma/dificultad durante los últimos siete días (nunca, durante 1-2 días, 3-4 días o 5-7 días).
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Cambio desde la prevalencia inicial de los síntomas a los 6 meses, medido en los siguientes puntos de tiempo: diagnóstico, 7 días después de la cirugía, semana dos después del alta, semana doce y semana 24 después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: Cambio desde la gravedad de los síntomas de referencia a los 6 meses.
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La gravedad de los síntomas después del tratamiento quirúrgico de la neoplasia vulvar también se medirá con el diario de síntomas WOMAN-PRO.
Esta medida de resultado autoinformada por el paciente cubre 31 síntomas que ocurren después de la cirugía: 15 síntomas relacionados con heridas, 5 dificultades en la vida diaria y 11 elementos que indagan sobre sentimientos, pensamientos o actividades psicosociales.
Para los síntomas/problemas psicosociales, se pide a las mujeres que evalúen la gravedad de los síntomas (nada, un poco, bastante, mucho).
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Cambio desde la gravedad de los síntomas de referencia a los 6 meses.
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Cambios en la Incertidumbre-Mishel Incertidumbre en la Escala de Enfermedades (MUIS)
Periodo de tiempo: Cambio desde la incertidumbre inicial a los 6 meses.
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La Mishel Uncertainty in Illness Scale (MUIS) es una escala de 30 ítems que detecta la incertidumbre en la sintomatología, el diagnóstico, el tratamiento, la relación con los cuidadores y la planificación para el futuro.
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Cambio desde la incertidumbre inicial a los 6 meses.
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Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la calidad de vida relacionada con la salud inicial a los 6 meses
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Se administrará el formulario abreviado en alemán e inglés validado (SF-36).
Utiliza un perfil de escala, 36 preguntas y un período de recuperación de una semana.
Contiene ocho puntajes de subescala: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
Los ítems se califican en una escala Likert de 3 a 6 puntos.
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Cambio con respecto a la calidad de vida relacionada con la salud inicial a los 6 meses
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Cambios en el apoyo social percibido
Periodo de tiempo: cambio de base de apoyo social percibido a los 6 meses
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La Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS) es una escala de 12 ítems diseñada para evaluar tres aspectos del apoyo social percibido.
Los aspectos del árbol comprenden el apoyo de amigos, familiares y otras personas importantes.
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cambio de base de apoyo social percibido a los 6 meses
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Cambios en la Resiliencia
Periodo de tiempo: Cambio desde la resiliencia inicial a los 6 meses
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La resiliencia se refiere a la adaptación positiva después del estrés o trauma.
La versión breve original de la Escala de resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC 10) es una escala de 10 ítems que evalúa la resiliencia durante el último mes; las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad de resiliencia.
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Cambio desde la resiliencia inicial a los 6 meses
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Cambios en la evaluación del paciente sobre la atención de enfermedades crónicas
Periodo de tiempo: cambio desde la evaluación inicial del paciente sobre la atención de enfermedades crónicas a los 6 meses
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El instrumento de Evaluación del Paciente de la Atención de Enfermedades Crónicas (PACIC) evalúa la calidad y el enfoque centrado en el paciente de la atención de enfermedades crónicas basado en el Modelo de Atención Crónica (CCM)
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cambio desde la evaluación inicial del paciente sobre la atención de enfermedades crónicas a los 6 meses
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Resultados sociodemográficos
Periodo de tiempo: base
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Los resultados sociodemográficos de los pacientes se recopilarán con un formulario de 11 elementos relacionados con la edad, el estado civil, el número de hijos, la educación, la situación laboral, la situación de vida, el tratamiento de heridas posquirúrgicas en el hogar y el seguro médico.
El instrumento fue desarrollado para pacientes después de un tratamiento quirúrgico vulvar.
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base
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Cambios en los resultados clínicos
Periodo de tiempo: cambio con respecto a los resultados clínicos iniciales a los 6 meses
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Los resultados clínicos de los pacientes se recopilarán con un formulario de 16 elementos relacionados con el diagnóstico, el estadio del cáncer, el tratamiento inicial y el tratamiento de la herida.
El instrumento fue desarrollado para pacientes después de un tratamiento quirúrgico vulvar.
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cambio con respecto a los resultados clínicos iniciales a los 6 meses
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Cambios en el estado funcional
Periodo de tiempo: Cambio desde el estado funcional inicial a los 6 meses.
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El estado funcional, que se refiere a la capacidad para realizar una variedad de actividades que son normales para la mayoría de las personas, se medirá con el Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG-PS).
ECOG-PS es una escala de cinco puntos de un elemento que utiliza descriptores verbales, que van desde 0 "totalmente activo" hasta 5 "muerto".
Fue desarrollado en 1960 para pacientes con cáncer y ha sido ampliamente utilizado por médicos e investigadores para evaluar cómo progresa la enfermedad de un paciente y cómo afecta las habilidades de la vida diaria.
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Cambio desde el estado funcional inicial a los 6 meses.
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Cambios en la evaluación de la atención de enfermedades crónicas
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación inicial de la atención de enfermedades crónicas a los 6 meses.
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El cuestionario de Evaluación de la Atención de Enfermedades Crónicas (ACIC) se desarrolló para evaluar si la atención brindada está alineada con el Modelo de Atención Crónica (CCM).
El MCP comprende seis áreas: la organización del sistema de salud, la vinculación comunitaria, la autogestión, el apoyo a las decisiones, el diseño del sistema de prestación y el sistema de información clínica.
El ACIC aborda qué tan bien un equipo de práctica u organización integra los elementos del modelo de atención crónica.
Las respuestas se pueden relacionar con cuatro niveles descriptivos desde A "totalmente implementado" hasta D "poca o ninguna" implementación de la intervención.
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Cambio desde la evaluación inicial de la atención de enfermedades crónicas a los 6 meses.
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Resultados del proceso
Periodo de tiempo: 6 meses (línea de base - 24 semanas después de la cirugía)
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La recopilación de tres resultados del proceso durante la implementación de un programa de intervención complejo permitirá extraer conclusiones sobre las posibles barreras y facilitadores de la interacción entre el paciente y la enfermera especialista en ginecología-oncología durante la intervención de asesoramiento.
(1) Las competencias de consejería y los detalles de la compleja interacción entre los pacientes y la enfermera especialista en ginecología-oncología se evaluarán durante el período de estudio mediante la grabación de audio de una muestra aleatoria de 15 a 20 sesiones de consejería.(2)
La enfermera de ginecología-oncología documentará sus experiencias después de cada sesión de consejería manteniendo un diario para revelar su situación personal durante el proceso de consejería.
(3) La docente del programa WOMAN-PRO II contactará a las enfermeras especialistas en ginecología-oncología cada ocho semanas y documentará el contenido de las discusiones llevando un diario después de cada contacto.
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6 meses (línea de base - 24 semanas después de la cirugía)
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evaluación económica
Periodo de tiempo: 6 meses (línea de base - 24 semanas después de la cirugía)
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Los métodos de evaluación económica se realizarán de acuerdo con las recomendaciones del Caso de Referencia NICE.
La evaluación económica consistirá en un análisis dentro del ensayo y comparará los costes directos y los resultados a los seis meses de los pacientes asignados al azar a la intervención II frente a la intervención I. Los costes hospitalarios directos serán la perspectiva principal.
El estudio registrará la duración de la estancia hospitalaria, los costos de la cirugía primaria, la readmisión, los costos relacionados con la intervención I, los costos relacionados con la intervención II, los costos de seguimiento, el tiempo improductivo de los pacientes y la mortalidad.
Se realizará una comparación entre el inicio y el seguimiento para estimar la relación de costo-efectividad incremental (ICER) comparando el grupo de intervención II con el grupo de intervención I en términos de la medida de resultado primaria (prevalencia de síntomas) y costos.
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6 meses (línea de base - 24 semanas después de la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Beate Senn, PhD, RN, Institute for Applied Nursing Sciences IPW, University of Applied Sciences FHS St. Gallen, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Senn B, Mueller MD, Cignacco EL, Eicher M. Period prevalence and risk factors for postoperative short-term wound complications in vulvar cancer: a cross-sectional study. Int J Gynecol Cancer. 2010 May;20(4):646-54. doi: 10.1111/IGC.0b013e3181d92723.
- Senn B, Eicher M, Mueller MD, Hornung R, Fink D, Baessler K, Hampl M, Denhaerynck K, Spirig R, Engberg S. A patient-reported outcome measure to identify occurrence and distress of post-surgery symptoms of WOMen with vulvAr Neoplasia (WOMAN-PRO) - a cross sectional study. Gynecol Oncol. 2013 Apr;129(1):234-40. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.12.038. Epub 2013 Jan 3.
- Senn B, Eicher M, Mueller MD, Engberg S, Spirig R. [Needs based nursing care in gynecology. "My symptom diary"]. Krankenpfl Soins Infirm. 2012;105(5):32-3. No abstract available. German.
- Senn B, Mueller MD, Hasenburg A, Blankenstein T, Kammermann B, Hartmann A, Donovan H, Eicher M, Spirig R, Engberg S. Development of a postsurgical patient-reported outcome instrument for women with vulvar neoplasia. Oncol Nurs Forum. 2012 Nov;39(6):E489-98. doi: 10.1188/12.ONF.E489-E498.
- Senn B, Eicher M, Mueller MD, Gafner D, Engberg S, Spirig R. [Development and validation of a patient reported outcome instrument for women with vulvar cancers and surgical treatment - a mixed method study]. Pflege. 2013 Feb;26(1):65-8. doi: 10.1024/1012-5302/a000265. No abstract available. German.
- Gafner D, Eicher M, Spirig R, Senn B. [Between anxiety and hope: the experiences of women with vulval intraepithelial neoplasia during their illness trajectory - a qualitative approach]. Pflege. 2013 Apr;26(2):85-95. doi: 10.1024/1012-5302/a000273. German.
- Kofler S, Kobleder A, Ott S, Senn B. The effect of written information and counselling by an advanced practice nurse on resilience in women with vulvar neoplasia six months after surgical treatment and the influence of social support, recurrence, and age: a secondary analysis of a multicenter randomized controlled trial, WOMAN-PRO II. BMC Womens Health. 2020 May 6;20(1):95. doi: 10.1186/s12905-020-00965-z.
- Gehrig L, Kobleder A, Werner B, Denhaerynck K, Senn B. [Are written information or counseling (WOMAN-PRO II program) able to improve patient satisfaction and the delivery of health care of women with vulvar neoplasms? Secondary outcomes of a multicenter randomized controlled trial]. Pflege. 2017;30(5):257-269. doi: 10.1024/1012-5302/a000558. Epub 2017 Jun 27. German.
- Kobleder A, Raphaelis S, Glaus A, Fliedner M, Mueller MD, Gafner D, Gehrig L, Senn B. Recommendations for symptom management in women with vulvar neoplasms after surgical treatment: An evidence-based guideline. Eur J Oncol Nurs. 2016 Dec;25:68-76. doi: 10.1016/j.ejon.2016.10.003. Epub 2016 Oct 22.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- WOMAN-PRO II program
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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