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외음부 신생물 환자에 대한 "WOMAN-PRO II 프로그램"의 영향으로 수술 후 증상 유병률 최소화 (WOMAN-PROII)

2016년 1월 6일 업데이트: St.Gallen University of Applied Sciences

수술 후 증상 유병률을 최소화하기 위해 외음부 신생물 환자에 대한 자가 관리 개입 "WOMAN-PRO II 프로그램"의 영향: 혼합 방법 프로젝트

외음부 신생물의 경우 사소한 외과적 개입으로도 여러 증상, 증상 고통 및 합병증을 유발하여 여성의 삶의 질에 영향을 미치고 높은 의료 비용에 기여합니다. 대부분의 환자는 적절한 치료를 받으면 증상과 고통을 줄일 수 있습니다. 이 연구의 목적은 외과적 치료 후 외음부 신생물이 있는 여성의 증상 유병률에 대한 표준화된 치료와 WOMAN-PRO II 프로그램의 영향 사이에 가능한 차이를 테스트하는 것입니다.

순차 설명 혼합 방법 프로젝트에서 무작위 2상 연구는 정성적 하위 연구로 이어질 것입니다. 외과적 치료를 받은 외음부 신생물 환자 90명이 스위스 병원 4곳과 오스트리아 병원 1곳에서 무작위 임상시험에 참여하게 됩니다. 전암/암으로 계층화한 후 여성은 표준화된 치료 및 WOMAN-PRO II 프로그램에 무작위로 배정됩니다(1:2 비율). 표준화된 치료 그룹은 클리닉의 지원 치료 옵션에 대한 일련의 정보 전단지를 받게 됩니다. WOMAN-PRO II 프로그램 그룹은 진단 당시, 수술 후 7일, 퇴원 후 2주, 수술 후 12주 및 24주에 특별히 훈련된 산부인과 종양 전문 간호사의 상담 세션을 받게 됩니다. 이 연구의 주요 결과는 증상 유병률입니다. 2차 결과는 탐색적 이유로 수집되며 증상 고통, 불확실성, 삶의 질, 사회적 지원, 탄력성, 치료의 질, 사회 인구학적 및 의학적 특성, 수술 후 합병증, 기능 상태, 비용 평가 및 프로세스 결과를 포함합니다. 정량적 자료는 상담시점에서 수집하여 혼합선형회귀분석을 이용하여 분석한다. WOMAN-PRO II 프로그램 그룹의 여성들과 20번의 인터뷰가 진행됩니다. 개입이 개인의 필요를 어느 정도 충족하는지 더 잘 이해하고 증상 자가 관리 구현을 위한 남아 있는 장벽과 가능 요소를 식별하기 위해 12명의 부인과-종양 전문 간호사와 포커스 그룹 인터뷰를 실시할 것입니다. 질적 데이터는 주제별 분석과 비판적 해석학적 성찰을 사용하여 분석됩니다.

이 연구는 증상 유병률, 환자가 보고한 결과 및 임상 매개변수에 대한 WOMAN-PRO II 프로그램의 영향을 평가하고 프로그램의 임상적 효능에 대한 가능한 3상 연구의 설계를 알릴 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • St. Gallen, 스위스, 9001
        • Institute for Applied Nursing Sciences IPW, University of Applied Sciences FHS St. Gallen, Switzerland

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 외음부 상피내종양(VIN) 또는 외음부암의 진단(일차 진단 또는 재발성 종양)
  • 지정된 병원 중 한 곳에서 VIN 또는 외음부 암의 외과적 치료
  • 나이 > 18

제외 기준:

  • 인지적, 언어적, 감정적 또는 신체적 이유로 시험에 참여하고 설문지를 작성할 수 없다고 의사 또는 부인과-종양 전문 간호사에 의해 판단되는 환자.
  • 정신과 치료를 병행 중인 환자
  • 불치병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준화된 치료
치료 및 일상적인 후속 상담 중에 표준화된 치료로 무작위 배정된 환자에게는 연구를 위해 설계된 초기 치료 단계에서 지원 치료 옵션에 대한 사전 정의된 추가 서면 정보 전단지 세트가 제공됩니다.
행동: 표준화된 치료(개입 I)
치료 및 일상적인 후속 상담 동안, 표준 치료로 무작위 배정된 환자에게는 연구를 위해 설계된 초기 치료 단계에서 지원 치료 옵션에 대한 사전 정의된 추가 서면 정보 전단지 세트가 제공됩니다. 기존 지침에 따라 산부인과 의사와 간호사. 각 후속 방문에서 산부인과 의사는 신체 검사를 실시합니다. 후속 조치에는 치료 및 재활의 부작용 치료도 포함됩니다.
활성 비교기: 표준화된 관리 + WOMAN-PRO II 프로그램
치료 및 일상적인 후속 상담 중에 표준화된 치료 + WOMAN-PRO II 프로그램으로 무작위 배정된 환자는 일반 진료와 의사 약속을 보완하는 WOMAN-PRO II 프로그램을 사용한 간호사 주도 후속 상담이 제공됩니다.
행동: 표준화된 치료 + WOMAN-PRO II 프로그램(Intervention II)
이 개입은 표준 치료에 추가됩니다. 의사 약속을 보완하는 WOMAN-PRO II 프로그램을 통한 간호사 주도의 후속 상담은 발생하는 증상 및 관련 고통을 처리하기 위해 여성의 자기 관리 능력을 지원하는 것을 목표로 합니다. 이 연구를 위해 설계된 WOMAN-PRO II 프로그램의 내용은 환자 임상 경로 및 간호사 개입을 포함한 전문가용 핸드북에 요약되어 있으며, 환자의 필요에 따라 맞춤화된 정보가 포함된 환자 소책자(종이 기반 및 전자 버전)로 보완됩니다. 이 프로그램은 대략 총 2시간 동안 5번의 상담을 포함합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 유병률의 변화
기간: 진단, 수술 후 7일, 퇴원 후 2주, 수술 후 12주 및 24주 시점에서 측정된 6개월 시점의 기준선 증상 유병률로부터의 변화
정량적 연구의 1차 종점은 증상 유병률로, 진단(t0)부터 수술 후 6개월 후 후속 평가(t4)까지의 반복 측정에 걸쳐 사전 정의된 시점에서 발생하는 증상의 수로 정의됩니다. 외음부의 외과적 치료 후 증상 유병률 신생물은 독일 WOMAN-PRO 증상 일지로 측정됩니다. 이 자가 보고 환자 보고 결과 측정은 수술 후 발생하는 31가지 증상(상처 관련 증상 15개, 일상 생활의 어려움 5개, 심리사회적 감정, 생각 또는 활동에 대해 묻는 항목 11개)을 다룹니다. 상처 관련 증상 및 일상 생활의 어려움에 대해 여성은 지난 7일 동안 증상/힘듦을 얼마나 자주 경험했는지 평가하도록 요청받습니다(전혀 없음, 1-2일, 3-4일 또는 5-7일).
진단, 수술 후 7일, 퇴원 후 2주, 수술 후 12주 및 24주 시점에서 측정된 6개월 시점의 기준선 증상 유병률로부터의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 심각도의 변화
기간: 6개월에 기준선 증상 중증도에서 변경.
외음부 신생물의 외과적 치료 후 증상 중증도도 WOMAN-PRO 증상 일지로 측정됩니다. 이 자가 보고 환자 보고 결과 측정은 수술 후 발생하는 31가지 증상(상처 관련 증상 15개, 일상 생활의 어려움 5개, 심리사회적 감정, 생각 또는 활동에 대해 묻는 항목 11개)을 다룹니다. 심리사회적 증상/문제의 경우 여성에게 증상의 심각도를 평가하도록 요청합니다(전혀 아님, 약간, 상당히, 매우 많이).
6개월에 기준선 증상 중증도에서 변경.
Uncertainty-Mishel Uncertainty in Illness Scale(MUIS)의 변화
기간: 6개월 기준선 불확실성에서 변경.
MUIS(Mishel Uncertainty in Illness Scale)는 증상, 진단, 치료, 간병인과의 관계 및 미래 계획의 불확실성을 감지하는 30개 항목 척도입니다.
6개월 기준선 불확실성에서 변경.
건강 관련 삶의 질 변화
기간: 6개월 기준 건강 관련 삶의 질에서 변화
검증된 독일어 및 영어 약식(SF-36)이 시행됩니다. 척도 프로필, 36개의 질문 및 1주일의 회상 기간을 활용합니다. 여기에는 신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-감정 및 정신 건강의 8가지 하위 척도 점수가 포함됩니다. 항목은 3-6점 리커트 척도로 평가됩니다.
6개월 기준 건강 관련 삶의 질에서 변화
인지된 사회적 지지의 변화
기간: 6개월에 기준선 인지된 사회적 지원을 변경합니다.
인지된 사회적 지지의 다차원 척도(MSPSS)는 인지된 사회적 지지의 세 가지 측면을 평가하기 위해 고안된 12개 항목 척도입니다. 트리 측면은 친구, 가족 및 중요 지인의 지원을 포함합니다.
6개월에 기준선 인지된 사회적 지원을 변경합니다.
탄력성의 변화
기간: 6개월 기준 복원력에서 변화
탄력성은 스트레스나 트라우마에 따른 긍정적인 적응을 의미합니다. 원래 Connor-Davidson 탄력성 척도 요약 버전(CD-RISC 10)은 지난 달 동안 탄력성을 평가하는 10개 항목 척도이며 점수가 높을수록 탄력성 능력이 높음을 나타냅니다.
6개월 기준 복원력에서 변화
만성 질환 치료에 대한 환자 평가의 변화
기간: 기준선에서 6개월째 만성 질환 치료에 대한 환자 평가의 변화
PACIC(Patient Assessment of Chronic Illness Care) 기기는 CCM(Chronic Care Model)을 기반으로 만성 질환 치료의 질과 환자 중심성을 평가합니다.
기준선에서 6개월째 만성 질환 치료에 대한 환자 평가의 변화
사회-인구학적 결과
기간: 기준선
환자에 대한 사회-인구학적 결과는 연령, 결혼 여부, 자녀 수, 교육, 고용 상태, 생활 상황, 집에서 수술 후 상처 관리 및 건강 보험에 관한 11개 항목 형식으로 수집됩니다. 이 기구는 외음부 수술 치료 후 환자를 위해 개발되었습니다.
기준선
임상 결과의 변화
기간: 6개월 기준 임상 결과로부터의 변화
환자에 대한 임상 결과는 진단, 암 병기, 초기 치료 및 상처 치료에 관한 16개 항목 형식으로 수집됩니다. 이 기구는 외음부 수술 치료 후 환자를 위해 개발되었습니다.
6개월 기준 임상 결과로부터의 변화
기능적 상태의 변화
기간: 6개월에 기본 기능 상태에서 변경됩니다.
대부분의 사람들에게 정상적인 다양한 활동을 수행할 수 있는 능력을 나타내는 기능적 상태는 동부 종양학 협력 그룹 수행 상태(ECOG-PS)로 측정됩니다. ECOG-PS는 0 "완전히 활동적"에서 5 "죽음"까지의 구두 설명어를 사용하는 1항목 5점 척도입니다. 1960년 암 환자를 위해 개발되었으며 환자의 질병이 어떻게 진행되고 있으며 일상 생활 능력에 어떤 영향을 미치는지 평가하기 위해 의사와 연구원이 널리 사용했습니다.
6개월에 기본 기능 상태에서 변경됩니다.
만성 질환 관리 평가의 변화
기간: 6개월에 만성 질환 치료의 기본 평가에서 변경.
ACIC(만성 질환 치료 평가) 설문지는 제공된 치료가 만성 치료 모델(CCM)과 일치하는지 평가하기 위해 개발되었습니다. CCM은 의료 시스템 조직, 커뮤니티 연결, 자기 관리, 의사 결정 지원, 전달 시스템 설계 및 임상 정보 시스템의 6개 영역으로 구성됩니다. ACIC는 진료 팀 또는 조직이 만성 치료 모델 요소를 얼마나 잘 통합하는지 설명합니다. 응답은 개입의 A "완전히 구현됨"에서 D "거의 또는 전혀 없음" 구현까지 네 가지 설명 수준과 관련될 수 있습니다.
6개월에 만성 질환 치료의 기본 평가에서 변경.
프로세스 결과
기간: 6개월(기준선 - 수술 후 24주)
복잡한 개입 프로그램을 실행하는 동안 세 가지 프로세스 결과를 수집하면 상담 개입 동안 환자와 부인과-종양 전문 간호사 간의 상호 작용에 대한 잠재적 장벽과 촉진제에 대한 결론을 도출할 수 있습니다. (1) 상담 역량 및 환자와 부인과-종양 전문간호사 사이의 복잡한 상호 작용에 대한 세부 사항은 연구 기간 동안 15-20개의 상담 세션의 무작위 샘플을 오디오 녹음하여 평가됩니다.(2) 부인과 종양학 간호사는 상담 과정에서 그녀의 개인적인 상황을 밝히기 위해 일기를 작성함으로써 각 상담 세션 후에 그녀의 경험을 기록할 것입니다. (3) WOMAN-PRO II 프로그램 교사는 8주마다 산부인과-종양간호사에게 연락하고 각 접촉 후 일기를 작성하여 토론 내용을 기록합니다.
6개월(기준선 - 수술 후 24주)
경제성 평가
기간: 6개월(기준선 - 수술 후 24주)
경제성 평가 방법은 NICE Reference Case의 권장사항에 따라 수행됩니다. 경제성 평가는 시험 내 분석으로 구성되며 개입 II와 개입 I에 무작위 배정된 환자의 직접 비용과 6개월 결과를 비교합니다. 직접 병원 비용이 주요 관점이 됩니다. 이 연구는 입원 기간, 1차 수술 비용, 재입원, 개입 I 관련 비용, 개입 II 관련 비용, 후속 비용, 환자의 비생산적 시간 및 사망률을 기록합니다. 기본 결과 측정(증상 유병률) 및 비용 측면에서 개입 II 그룹과 개입 I 그룹을 비교하는 증분 비용 효율성 비율(ICER)을 추정하기 위해 기준선과 후속 조치를 비교합니다.
6개월(기준선 - 수술 후 24주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St.Gallen University of Applied Sciences

협력자

Medical University of Vienna
University Hospital Inselspital, Berne
University Hospital, Basel, Switzerland
Cantonal Hospital of St. Gallen
Cantonal Hospital of Lucerne, Switzerland

수사관

  • 수석 연구원: Beate Senn, PhD, RN, Institute for Applied Nursing Sciences IPW, University of Applied Sciences FHS St. Gallen, Switzerland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 11일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WOMAN-PRO II program

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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