O impacto do "Programa WOMAN-PRO II" em pacientes com neoplasia vulvar para minimizar a prevalência de sintomas pós-cirúrgicos (WOMAN-PROII)
6 de janeiro de 2016 atualizado por: St.Gallen University of Applied Sciences
O impacto da intervenção de autogerenciamento "Programa WOMAN-PRO II" em pacientes com neoplasia vulvar para minimizar a prevalência de sintomas pós-cirúrgicos: um projeto de métodos mistos
Na neoplasia vulvar, mesmo pequenas intervenções cirúrgicas causam múltiplos sintomas, desconforto sintomático e complicações, que têm impacto na qualidade de vida da mulher e contribuem para altos custos de saúde. Para a maioria dos pacientes, os sintomas e a angústia podem ser reduzidos se for fornecido tratamento adequado. Este estudo tem como objetivo testar possíveis diferenças entre o impacto do atendimento padronizado e do programa WOMAN-PRO II na prevalência de sintomas em mulheres com neoplasia vulvar após tratamento cirúrgico.
Em um projeto sequencial explicativo de métodos mistos, um estudo randomizado de fase II será seguido por um subestudo qualitativo. Noventa pacientes com neoplasia vulvar tratada cirurgicamente participarão do estudo randomizado em quatro hospitais suíços e um hospital austríaco. Após a estratificação por pré-câncer/câncer, as mulheres serão designadas aleatoriamente (proporção de 1:2) para atendimento padronizado e o programa WOMAN-PRO II. O grupo de cuidados padronizados receberá um conjunto de folhetos informativos sobre as opções de cuidados de suporte na clínica. O grupo do programa WOMAN-PRO II obterá sessões de aconselhamento por enfermeiras especialistas em oncologia ginecológica especialmente treinadas no momento do diagnóstico, 7 dias após a cirurgia, na segunda semana após a alta, na décima segunda e na 24ª semana após a cirurgia. O desfecho primário deste estudo é a prevalência de sintomas. Os resultados secundários serão coletados por razões exploratórias e incluirão sintomas de angústia, incerteza, qualidade de vida, apoio social, resiliência, qualidade do atendimento, características sociodemográficas e médicas, complicações pós-cirúrgicas, estado funcional, avaliação de custos e resultados do processo. Dados quantitativos serão coletados nos momentos de aconselhamento e analisados por meio de análise de regressão linear mista. Serão realizadas 20 entrevistas com mulheres do grupo do programa WOMAN-PRO II. Será realizada uma entrevista em grupo focal com doze enfermeiras especialistas em ginecologia-oncologia, a fim de compreender melhor até que ponto as intervenções atendem às necessidades individuais, bem como identificar barreiras remanescentes e facilitadores para a implementação do autogerenciamento de sintomas. Os dados qualitativos serão analisados através da análise temática e da reflexão hermenêutica crítica.
Este estudo avaliará o impacto do programa WOMAN-PRO II na prevalência de sintomas, resultados relatados pelo paciente e parâmetros clínicos, e informará o desenho de um possível estudo de fase III sobre a eficácia clínica do programa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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St. Gallen, Suíça, 9001
- Institute for Applied Nursing Sciences IPW, University of Applied Sciences FHS St. Gallen, Switzerland
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de neoplasia intraepitelial vulvar (NIV) ou câncer vulvar (diagnóstico primário ou neoplasia recorrente)
- Tratamento cirúrgico de VIN ou câncer vulvar em um dos hospitais designados
- Idade > 18
Critério de exclusão:
- Pacientes julgados por um médico ou por uma enfermeira especialista em ginecologia-oncologia como não aptos a participar do estudo e a preencher o questionário por motivos cognitivos, linguísticos, emocionais ou físicos.
- Pacientes em tratamento psiquiátrico concomitante
- Doença terminal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidado padronizado
Durante o tratamento e as consultas de acompanhamento de rotina, os pacientes randomizados para cuidados padronizados receberão os cuidados habituais e um conjunto predefinido de folhetos informativos escritos adicionais sobre as opções de cuidados de suporte na fase inicial do tratamento projetado para o estudo.
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Durante o tratamento e as consultas de acompanhamento de rotina, os pacientes randomizados para atendimento padrão receberão os cuidados habituais e um conjunto predefinido de folhetos informativos adicionais por escrito sobre as opções de cuidados de suporte na fase inicial do tratamento projetadas para o estudo. Os cuidados habituais incluem o tratamento durante a hospitalização por o ginecologista e as enfermeiras de acordo com as diretrizes existentes.
Em cada consulta de acompanhamento, o ginecologista realizará um exame físico.
Os acompanhamentos incluem também tratamento dos efeitos adversos da terapia e reabilitação.
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Comparador Ativo: Cuidados padronizados + programa WOMAN-PRO II
Durante o tratamento e as consultas de acompanhamento de rotina, os pacientes randomizados para cuidados padronizados + programa WOMAN-PRO II receberão cuidados habituais e consultas de acompanhamento conduzidas por enfermeiras com o programa WOMAN-PRO II complementar às consultas médicas.
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Esta intervenção é adicional ao tratamento padrão.
As consultas de acompanhamento conduzidas por enfermeiras com o programa WOMAN-PRO II, complementares às consultas médicas, têm como objetivo apoiar as habilidades de autogerenciamento das mulheres para lidar com os sintomas que ocorrem e o sofrimento relacionado.
O conteúdo do programa WOMAN-PRO II elaborado para este estudo é resumido em um manual para profissionais, incluindo percursos clínicos do paciente e intervenções de enfermagem, complementado por um livreto do paciente (em papel e versão eletrônica) com informações personalizadas de acordo com as necessidades dos pacientes.
O programa inclui cinco consultas com uma duração total aproximada de duas horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na prevalência de sintomas
Prazo: Mudança da prevalência de sintomas de linha de base em 6 meses, medida nos seguintes pontos de tempo: diagnóstico, 7 dias após a cirurgia, segunda semana após a alta, semana 12 e semana 24 após a cirurgia
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O objetivo primário do estudo quantitativo é a prevalência de sintomas, definida como uma série de sintomas que ocorrem em pontos de tempo predefinidos desde o diagnóstico (t0) em medições repetidas até a avaliação de acompanhamento seis meses após a cirurgia (t4) Prevalência de sintomas após tratamento cirúrgico da vulva a neoplasia será medida com o diário de sintomas alemão WOMAN-PRO.
Esta medida de resultado relatada pelo paciente cobre 31 sintomas que ocorrem após a cirurgia: 15 sintomas relacionados à ferida, 5 dificuldades na vida diária e 11 itens que indagam sobre sentimentos psicossociais, pensamentos ou atividades.
Para os sintomas relacionados com feridas e dificuldades na vida diária, pede-se às mulheres que classifiquem a frequência com que sentiram o sintoma/dificuldade durante os últimos sete dias (nunca, durante 1-2 dias, 3-4 dias ou 5-7 dias).
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Mudança da prevalência de sintomas de linha de base em 6 meses, medida nos seguintes pontos de tempo: diagnóstico, 7 dias após a cirurgia, segunda semana após a alta, semana 12 e semana 24 após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na gravidade dos sintomas
Prazo: Mudança da gravidade dos sintomas basais em 6 meses.
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A gravidade dos sintomas após o tratamento cirúrgico da neoplasia vulvar também será medida com o diário de sintomas WOMAN-PRO.
Esta medida de resultado relatada pelo paciente cobre 31 sintomas que ocorrem após a cirurgia: 15 sintomas relacionados à ferida, 5 dificuldades na vida diária e 11 itens que indagam sobre sentimentos psicossociais, pensamentos ou atividades.
Para os sintomas/problemas psicossociais, pede-se às mulheres que avaliem a gravidade dos sintomas (nada, um pouco, bastante, muito).
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Mudança da gravidade dos sintomas basais em 6 meses.
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Mudanças na Incerteza-Mishel Incerteza na Escala de Doenças (MUIS)
Prazo: Mudança da incerteza da linha de base em 6 meses.
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A Mishel Uncertainty in Illness Scale (MUIS) é uma escala de 30 itens que detecta incerteza na sintomatologia, diagnóstico, tratamento, relacionamento com cuidadores e planejamento para o futuro.
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Mudança da incerteza da linha de base em 6 meses.
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Alterações na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Mudança da qualidade de vida relacionada à saúde basal em 6 meses
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O formulário curto alemão e inglês validado (SF-36) será administrado.
Ele utiliza perfil de escala, 36 perguntas e um período de recordação de uma semana.
Ele contém oito pontuações de subescala: funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 3 a 6 pontos.
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Mudança da qualidade de vida relacionada à saúde basal em 6 meses
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Mudanças no suporte social percebido
Prazo: mudança do suporte social percebido na linha de base aos 6 meses
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A Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido (MSPSS) é uma escala de 12 itens projetada para avaliar três aspectos do suporte social percebido.
Os aspectos da árvore compreendem o apoio de amigos, familiares e outras pessoas importantes.
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mudança do suporte social percebido na linha de base aos 6 meses
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Mudanças na resiliência
Prazo: Mudança da resiliência da linha de base em 6 meses
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Resiliência refere-se à adaptação positiva após estresse ou trauma.
A versão resumida original da Escala de Resiliência de Connor-Davidson (CD-RISC 10) é uma escala de 10 itens que avalia a resiliência durante o último mês, com pontuações mais altas indicando maior capacidade de resiliência.
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Mudança da resiliência da linha de base em 6 meses
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Mudanças na avaliação do paciente sobre cuidados com doenças crônicas
Prazo: alteração da avaliação inicial do paciente sobre cuidados com doenças crônicas em 6 meses
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O instrumento Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC) avalia a qualidade e a centralização do paciente nos cuidados com doenças crônicas com base no Chronic Care Model (CCM)
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alteração da avaliação inicial do paciente sobre cuidados com doenças crônicas em 6 meses
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Resultados sociodemográficos
Prazo: linha de base
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Os resultados sociodemográficos dos pacientes serão coletados com um formulário de 11 itens sobre idade, estado civil, número de filhos, educação, situação profissional, situação de vida, tratamento de feridas pós-cirúrgicas em casa e plano de saúde.
O instrumento foi desenvolvido para pacientes após tratamento cirúrgico vulvar.
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linha de base
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Mudanças nos resultados clínicos
Prazo: mudança dos resultados clínicos basais em 6 meses
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Os resultados clínicos para os pacientes serão coletados com um formulário de 16 itens sobre diagnóstico, estágio do câncer, tratamento inicial e tratamento de feridas.
O instrumento foi desenvolvido para pacientes após tratamento cirúrgico vulvar.
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mudança dos resultados clínicos basais em 6 meses
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Alterações no estado funcional
Prazo: Alteração do estado funcional basal aos 6 meses.
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O estado funcional, referente à capacidade de realizar uma variedade de atividades que são normais para a maioria das pessoas, será medido com o Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS).
ECOG-PS é uma escala de um item de cinco pontos usando descritores verbais, variando de 0 "totalmente ativo" a 5 "morto".
Foi desenvolvido em 1960 para pacientes com câncer e tem sido amplamente utilizado por médicos e pesquisadores para avaliar como a doença de um paciente está progredindo e como isso afeta as habilidades de vida diária.
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Alteração do estado funcional basal aos 6 meses.
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Mudanças na Avaliação de Cuidados com Doenças Crônicas
Prazo: Mudança da avaliação inicial do tratamento de doenças crônicas em 6 meses.
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O questionário Assessment of Chronic Illness Care (ACIC) foi desenvolvido para avaliar se os cuidados prestados estão alinhados com o Chronic Care Model (CCM).
O CCM compreende seis áreas: a organização do sistema de saúde, a ligação com a comunidade, a autogestão, o apoio à decisão, o desenho do sistema de prestação e o sistema de informação clínica.
O ACIC aborda o quão bem uma equipe ou organização de prática integra os elementos do Modelo de Cuidados Crônicos.
As respostas podem ser relacionadas a quatro níveis descritivos de A "totalmente implementada" a D "pouca ou nenhuma" implementação da intervenção.
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Mudança da avaliação inicial do tratamento de doenças crônicas em 6 meses.
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Resultados do processo
Prazo: 6 meses (linha de base - 24 semanas após a cirurgia)
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A recolha de três resultados do processo durante a implementação de um programa de intervenção complexo permitirá tirar conclusões sobre potenciais barreiras e facilitadores da interação entre paciente e enfermeira especialista em ginecologia-oncologia durante a intervenção de aconselhamento.
(1) As competências de aconselhamento e os detalhes da interação complexa entre os pacientes e a enfermeira especialista em ginecologia-oncologia serão avaliados durante o período do estudo por meio de gravação de áudio de uma amostra aleatória de 15 a 20 sessões de aconselhamento.(2)
A enfermeira ginecológica-oncológica documentará suas experiências após cada sessão de aconselhamento, mantendo um diário para revelar sua situação pessoal durante o processo de aconselhamento.
(3) A professora do programa WOMAN-PRO II entrará em contato com as enfermeiras especialistas em ginecologia-oncologia a cada oito semanas e documentará o conteúdo das discussões mantendo um diário após cada contato.
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6 meses (linha de base - 24 semanas após a cirurgia)
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avaliação econômica
Prazo: 6 meses (linha de base - 24 semanas após a cirurgia)
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Os métodos de avaliação econômica serão realizados de acordo com as recomendações do Caso de Referência do NICE.
A avaliação econômica consistirá em uma análise intra-ensaio e comparará custos diretos e resultados de seis meses de pacientes randomizados para intervenção II versus intervenção I. Os custos hospitalares diretos serão a perspectiva principal.
O estudo registrará o tempo de internação, custos da cirurgia primária, readmissão, custos relativos à intervenção I, custos relativos à intervenção II, custos de acompanhamento, tempo não produtivo dos pacientes e mortalidade.
A comparação será feita entre a linha de base e o acompanhamento para estimar a relação custo-efetividade incremental (ICER), comparando o grupo intervenção II com o grupo intervenção I em termos de medida de resultado primário (prevalência de sintomas) e custos.
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6 meses (linha de base - 24 semanas após a cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Beate Senn, PhD, RN, Institute for Applied Nursing Sciences IPW, University of Applied Sciences FHS St. Gallen, Switzerland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Senn B, Mueller MD, Cignacco EL, Eicher M. Period prevalence and risk factors for postoperative short-term wound complications in vulvar cancer: a cross-sectional study. Int J Gynecol Cancer. 2010 May;20(4):646-54. doi: 10.1111/IGC.0b013e3181d92723.
- Senn B, Eicher M, Mueller MD, Hornung R, Fink D, Baessler K, Hampl M, Denhaerynck K, Spirig R, Engberg S. A patient-reported outcome measure to identify occurrence and distress of post-surgery symptoms of WOMen with vulvAr Neoplasia (WOMAN-PRO) - a cross sectional study. Gynecol Oncol. 2013 Apr;129(1):234-40. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.12.038. Epub 2013 Jan 3.
- Senn B, Eicher M, Mueller MD, Engberg S, Spirig R. [Needs based nursing care in gynecology. "My symptom diary"]. Krankenpfl Soins Infirm. 2012;105(5):32-3. No abstract available. German.
- Senn B, Mueller MD, Hasenburg A, Blankenstein T, Kammermann B, Hartmann A, Donovan H, Eicher M, Spirig R, Engberg S. Development of a postsurgical patient-reported outcome instrument for women with vulvar neoplasia. Oncol Nurs Forum. 2012 Nov;39(6):E489-98. doi: 10.1188/12.ONF.E489-E498.
- Senn B, Eicher M, Mueller MD, Gafner D, Engberg S, Spirig R. [Development and validation of a patient reported outcome instrument for women with vulvar cancers and surgical treatment - a mixed method study]. Pflege. 2013 Feb;26(1):65-8. doi: 10.1024/1012-5302/a000265. No abstract available. German.
- Gafner D, Eicher M, Spirig R, Senn B. [Between anxiety and hope: the experiences of women with vulval intraepithelial neoplasia during their illness trajectory - a qualitative approach]. Pflege. 2013 Apr;26(2):85-95. doi: 10.1024/1012-5302/a000273. German.
- Kofler S, Kobleder A, Ott S, Senn B. The effect of written information and counselling by an advanced practice nurse on resilience in women with vulvar neoplasia six months after surgical treatment and the influence of social support, recurrence, and age: a secondary analysis of a multicenter randomized controlled trial, WOMAN-PRO II. BMC Womens Health. 2020 May 6;20(1):95. doi: 10.1186/s12905-020-00965-z.
- Gehrig L, Kobleder A, Werner B, Denhaerynck K, Senn B. [Are written information or counseling (WOMAN-PRO II program) able to improve patient satisfaction and the delivery of health care of women with vulvar neoplasms? Secondary outcomes of a multicenter randomized controlled trial]. Pflege. 2017;30(5):257-269. doi: 10.1024/1012-5302/a000558. Epub 2017 Jun 27. German.
- Kobleder A, Raphaelis S, Glaus A, Fliedner M, Mueller MD, Gafner D, Gehrig L, Senn B. Recommendations for symptom management in women with vulvar neoplasms after surgical treatment: An evidence-based guideline. Eur J Oncol Nurs. 2016 Dec;25:68-76. doi: 10.1016/j.ejon.2016.10.003. Epub 2016 Oct 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WOMAN-PRO II program
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