Влияние «Программы WOMAN-PRO II» на пациентов с неоплазией вульвы для минимизации распространенности послеоперационных симптомов (WOMAN-PROII)
6 января 2016 г. обновлено: St.Gallen University of Applied Sciences
Влияние вмешательства по самоконтролю «Программа WOMAN-PRO II» на пациентов с неоплазией вульвы для минимизации распространенности послеоперационных симптомов: проект смешанных методов
При неоплазии вульвы даже незначительные хирургические вмешательства вызывают множественные симптомы, дистресс-симптом и осложнения, которые сказываются на качестве жизни женщины и приводят к высоким затратам на здравоохранение. У большинства пациентов симптомы и дистресс могут быть уменьшены при условии адекватного лечения. Это исследование направлено на проверку возможных различий между влиянием стандартизированной помощи и программы WOMAN-PRO II на распространенность симптомов у женщин с неоплазией вульвы после хирургического лечения.
В последовательном объяснительном проекте смешанных методов за рандомизированным исследованием фазы II последует качественное вспомогательное исследование. Девяносто пациентов с неоплазией вульвы, прошедших хирургическое лечение, примут участие в рандомизированном исследовании в четырех швейцарских больницах и одной австрийской больнице. После стратификации по предраку/раку женщины будут случайным образом (в соотношении 1:2) распределяться на стандартизированную помощь и программу WOMAN-PRO II. Группа стандартизированного ухода получит набор информационных буклетов о возможностях поддерживающей терапии в клинике. Группа программы WOMAN-PRO II будет получать консультации специально обученных специалистов-гинекологов-онкологов в момент постановки диагноза, через 7 дней после операции, через 2 недели после выписки, через 12 и 24 недели после операции. Первичным результатом этого исследования является распространенность симптомов. Вторичные исходы будут собираться по исследовательским причинам и включать симптомы дистресса, неопределенность, качество жизни, социальную поддержку, устойчивость, качество ухода, социально-демографические и медицинские характеристики, послеоперационные осложнения, функциональное состояние, оценку затрат и результаты процесса. Количественные данные будут собираться во время консультирования и анализироваться с использованием смешанного линейного регрессионного анализа. Будет проведено 20 интервью с женщинами группы программы WOMAN-PRO II. Интервью в фокус-группе будет проведено с двенадцатью медсестрами-гинекологами-онкологами, чтобы лучше понять, в какой степени вмешательства соответствуют индивидуальным потребностям, а также выявить остающиеся препятствия и факторы, способствующие осуществлению самоконтроля симптомов. Качественные данные будут проанализированы с использованием тематического анализа и критической герменевтической рефлексии.
В этом исследовании будет оценено влияние программы WOMAN-PRO II на распространенность симптомов, результаты, о которых сообщают пациенты, и клинические параметры, а также предоставлена информация для разработки возможного исследования фазы III о клинической эффективности программы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
St. Gallen, Швейцария, 9001
- Institute for Applied Nursing Sciences IPW, University of Applied Sciences FHS St. Gallen, Switzerland
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Диагностика внутриэпителиальной неоплазии вульвы (VIN) или рака вульвы (первичный диагноз или рецидивирующая неоплазия)
- Хирургическое лечение VIN или рака вульвы в одной из назначенных больниц
- Возраст > 18
Критерий исключения:
- Пациенты, оцениваемые врачом или медсестрой-гинекологом-онкологом как неспособные участвовать в исследовании и заполнять анкету по когнитивным, лингвистическим, эмоциональным или физическим причинам.
- Пациенты, находящиеся на одновременном психиатрическом лечении
- Неизлечимой болезни
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартизированный уход
Во время лечения и плановых последующих консультаций пациентам, рандомизированным для получения стандартной помощи, будет предоставлена обычная помощь и предопределенный набор дополнительных письменных информационных листовок о вариантах поддерживающей терапии на ранней стадии лечения, разработанных для исследования.
|
Во время лечения и плановых последующих консультаций пациентам, рандомизированным для получения стандартной помощи, будет предоставлена обычная помощь и предопределенный набор дополнительных письменных информационных листовок о вариантах поддерживающей терапии на ранней стадии лечения, разработанных для исследования. Обычный уход включает лечение во время госпитализации гинеколог и медсестры в соответствии с действующими инструкциями.
При каждом последующем посещении гинеколог проводит медицинский осмотр.
Последующее наблюдение включает также лечение побочных эффектов терапии и реабилитацию.
|
|
Активный компаратор: Стандартизированный уход + программа WOMAN-PRO II
Во время лечения и плановых последующих консультаций пациенты, рандомизированные в группу стандартного ухода + программа WOMAN-PRO II, будут получать обычный уход и последующие консультации под руководством медсестры по программе WOMAN-PRO II в дополнение к приемам у врача.
|
Это вмешательство является дополнением к стандартному уходу.
Последующие консультации под руководством медсестры в рамках программы WOMAN-PRO II, дополняющие приемы у врача, имеют целью поддержать способность женщин к самоконтролю, чтобы справляться с возникающими симптомами и связанными с ними страданиями.
Содержание программы WOMAN-PRO II, разработанной для этого исследования, обобщено в справочнике для специалистов, включая клинические пути пациента и вмешательства медсестер, дополненном буклетом для пациента (в бумажной и электронной версии) с информацией, адаптированной в соответствии с потребностями пациентов.
Программа включает пять консультаций общей продолжительностью около двух часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в распространенности симптомов
Временное ограничение: Изменение распространенности симптомов по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев, измеренное в следующие моменты времени: диагноз, 7 дней после операции, вторая неделя после выписки, двенадцатая неделя и 24 неделя после операции
|
Первичной конечной точкой количественного исследования является распространенность симптомов, определяемая как число появляющихся симптомов в заранее определенные моменты времени от постановки диагноза (t0) при повторных измерениях до последующей оценки через шесть месяцев после операции (t4). Распространенность симптомов после хирургического лечения вульвы Неоплазия будет измеряться с помощью немецкого дневника симптомов WOMAN-PRO.
Этот самоотчетный показатель исхода, сообщаемый пациентом, охватывает 31 симптом, возникающий после операции: 15 симптомов, связанных с ранами, 5 трудностей в повседневной жизни и 11 вопросов, касающихся психосоциальных чувств, мыслей или действий.
Что касается симптомов, связанных с ранами, и трудностей в повседневной жизни, женщин просят оценить, как часто они испытывали эти симптомы/трудности в течение последних семи дней (никогда, в течение 1–2 дней, 3–4 дней или 5–7 дней).
|
Изменение распространенности симптомов по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев, измеренное в следующие моменты времени: диагноз, 7 дней после операции, вторая неделя после выписки, двенадцатая неделя и 24 неделя после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения тяжести симптомов
Временное ограничение: Изменение тяжести симптомов по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев.
|
Тяжесть симптомов после хирургического лечения неоплазии вульвы также будет измеряться с помощью дневника симптомов WOMAN-PRO.
Этот самоотчетный показатель исхода, сообщаемый пациентом, охватывает 31 симптом, возникающий после операции: 15 симптомов, связанных с ранами, 5 трудностей в повседневной жизни и 11 вопросов, касающихся психосоциальных чувств, мыслей или действий.
Что касается психосоциальных симптомов/проблем, женщин просят оценить тяжесть симптомов (совсем нет, немного, совсем немного, очень сильно).
|
Изменение тяжести симптомов по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев.
|
|
Изменения в шкале неопределенности-неопределенности Мишеля в заболевании (MUIS)
Временное ограничение: Изменение неопределенности исходного уровня через 6 месяцев.
|
Шкала неуверенности Мишеля в заболевании (MUIS) представляет собой шкалу из 30 пунктов, выявляющую неопределенность в симптоматике, диагностике, лечении, отношениях с лицами, осуществляющими уход, и планировании на будущее.
|
Изменение неопределенности исходного уровня через 6 месяцев.
|
|
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Будет введена утвержденная короткая форма на немецком и английском языках (SF-36).
Он использует профиль шкалы, 36 вопросов и недельный период отзыва.
Он содержит восемь баллов по подшкалам: физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье.
Предметы оцениваются по шкале Лайкерта от 3 до 6 баллов.
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
|
Изменения в воспринимаемой социальной поддержке
Временное ограничение: изменение исходного уровня воспринимаемой социальной поддержки через 6 месяцев
|
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS) представляет собой шкалу из 12 пунктов, предназначенную для оценки трех аспектов воспринимаемой социальной поддержки.
Аспекты дерева включают поддержку друзей, семьи и других значимых людей.
|
изменение исходного уровня воспринимаемой социальной поддержки через 6 месяцев
|
|
Изменения устойчивости
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем устойчивости через 6 месяцев
|
Устойчивость относится к положительной адаптации после стресса или травмы.
Первоначальная краткая версия шкалы устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC 10) представляет собой шкалу из 10 пунктов, оценивающую устойчивость в течение последнего месяца, причем более высокие баллы указывают на более высокую способность устойчивости.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем устойчивости через 6 месяцев
|
|
Изменения в оценке пациентами помощи при хронических заболеваниях
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем Оценка пациентом помощи при хронических заболеваниях через 6 месяцев
|
Инструмент оценки лечения хронических заболеваний пациентами (PACIC) оценивает качество и ориентированность на пациента лечения хронических заболеваний на основе модели лечения хронических заболеваний (CCM).
|
изменение по сравнению с исходным уровнем Оценка пациентом помощи при хронических заболеваниях через 6 месяцев
|
|
Социально-демографические результаты
Временное ограничение: исходный уровень
|
Социально-демографические результаты для пациентов будут собираться с помощью формы из 11 пунктов, касающейся возраста, семейного положения, количества детей, образования, статуса занятости, жилищной ситуации, лечения послеоперационных ран дома и медицинского страхования.
Инструмент был разработан для пациентов после оперативного лечения вульвы.
|
исходный уровень
|
|
Изменения в клинических исходах
Временное ограничение: изменение исходных клинических исходов через 6 мес.
|
Клинические результаты для пациентов будут собраны с помощью формы из 16 пунктов, касающихся диагноза, стадии рака, начального лечения и лечения ран.
Инструмент был разработан для пациентов после оперативного лечения вульвы.
|
изменение исходных клинических исходов через 6 мес.
|
|
Изменения функционального состояния
Временное ограничение: Изменение функционального состояния по сравнению с исходным через 6 мес.
|
Функциональный статус, относящийся к способности выполнять различные действия, которые являются нормальными для большинства людей, будет измеряться с помощью функционального статуса Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG-PS).
ECOG-PS представляет собой пятибалльную шкалу с одним пунктом, использующую вербальные дескрипторы, в диапазоне от 0 «полностью активный» до 5 «мертвый».
Он был разработан в 1960 году для больных раком и широко использовался врачами и исследователями для оценки прогрессирования болезни пациента и ее влияния на повседневную жизнедеятельность.
|
Изменение функционального состояния по сравнению с исходным через 6 мес.
|
|
Изменения в оценке помощи при хронических заболеваниях
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой оценкой ухода за хроническими заболеваниями через 6 месяцев.
|
Анкета оценки помощи при хронических заболеваниях (ACIC) была разработана для оценки того, соответствует ли предоставляемая помощь модели ухода за хроническими заболеваниями (CCM).
СКК состоит из шести областей: организация системы здравоохранения, связи с местными сообществами, самоуправление, поддержка принятия решений, разработка системы доставки и система клинической информации.
ACIC оценивает, насколько хорошо команда практики или организация интегрирует элементы модели ухода за хроническими больными.
Ответы могут быть отнесены к четырем описательным уровням от A «полностью осуществлено» до D «незначительно или не реализовано» вмешательства.
|
Изменение по сравнению с базовой оценкой ухода за хроническими заболеваниями через 6 месяцев.
|
|
Результаты процесса
Временное ограничение: 6 месяцев (исходный уровень - 24 недели после операции)
|
Сбор трех исходов процесса при реализации комплексной программы вмешательства позволит сделать выводы о потенциальных барьерах и факторах, способствующих взаимодействию пациентки и медсестры гинеколога-онколога в ходе консультативного вмешательства.
(1) Консультационные компетенции и детали сложного взаимодействия между пациентами и медсестрой-гинекологом-онкологом будут оцениваться в течение периода исследования путем аудиозаписи случайной выборки из 15-20 консультационных сессий. (2)
Медсестра онкогинекологического отделения будет документировать свой опыт после каждого сеанса консультирования, ведя дневник, чтобы раскрыть свою личную ситуацию в процессе консультирования.
(3) Преподаватель программы WOMAN-PRO II будет связываться с медсестрами-гинекологами-онкологами каждые восемь недель и документировать содержание обсуждений, ведя дневник после каждого контакта.
|
6 месяцев (исходный уровень - 24 недели после операции)
|
|
экономическая оценка
Временное ограничение: 6 месяцев (исходный уровень - 24 недели после операции)
|
Методы экономической оценки будут выполняться в соответствии с рекомендациями эталонного примера NICE.
Экономическая оценка будет состоять из внутриклинического анализа и сравнения прямых затрат и шестимесячных результатов пациентов, рандомизированных для вмешательства II и вмешательства I. Прямые затраты стационара будут основной перспективой.
В исследовании будут зафиксированы продолжительность пребывания в стационаре, затраты на первичную хирургию, повторную госпитализацию, затраты на вмешательство I, затраты на вмешательство II, затраты на последующее наблюдение, непродуктивное время пациентов и смертность.
Будет проведено сравнение между исходным уровнем и последующим наблюдением, чтобы оценить дополнительный коэффициент эффективности затрат (ICER), сравнивая группу вмешательства II с группой вмешательства I с точки зрения основного критерия исхода (распространенность симптомов) и затрат.
|
6 месяцев (исходный уровень - 24 недели после операции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Beate Senn, PhD, RN, Institute for Applied Nursing Sciences IPW, University of Applied Sciences FHS St. Gallen, Switzerland
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Senn B, Mueller MD, Cignacco EL, Eicher M. Period prevalence and risk factors for postoperative short-term wound complications in vulvar cancer: a cross-sectional study. Int J Gynecol Cancer. 2010 May;20(4):646-54. doi: 10.1111/IGC.0b013e3181d92723.
- Senn B, Eicher M, Mueller MD, Hornung R, Fink D, Baessler K, Hampl M, Denhaerynck K, Spirig R, Engberg S. A patient-reported outcome measure to identify occurrence and distress of post-surgery symptoms of WOMen with vulvAr Neoplasia (WOMAN-PRO) - a cross sectional study. Gynecol Oncol. 2013 Apr;129(1):234-40. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.12.038. Epub 2013 Jan 3.
- Senn B, Eicher M, Mueller MD, Engberg S, Spirig R. [Needs based nursing care in gynecology. "My symptom diary"]. Krankenpfl Soins Infirm. 2012;105(5):32-3. No abstract available. German.
- Senn B, Mueller MD, Hasenburg A, Blankenstein T, Kammermann B, Hartmann A, Donovan H, Eicher M, Spirig R, Engberg S. Development of a postsurgical patient-reported outcome instrument for women with vulvar neoplasia. Oncol Nurs Forum. 2012 Nov;39(6):E489-98. doi: 10.1188/12.ONF.E489-E498.
- Senn B, Eicher M, Mueller MD, Gafner D, Engberg S, Spirig R. [Development and validation of a patient reported outcome instrument for women with vulvar cancers and surgical treatment - a mixed method study]. Pflege. 2013 Feb;26(1):65-8. doi: 10.1024/1012-5302/a000265. No abstract available. German.
- Gafner D, Eicher M, Spirig R, Senn B. [Between anxiety and hope: the experiences of women with vulval intraepithelial neoplasia during their illness trajectory - a qualitative approach]. Pflege. 2013 Apr;26(2):85-95. doi: 10.1024/1012-5302/a000273. German.
- Kofler S, Kobleder A, Ott S, Senn B. The effect of written information and counselling by an advanced practice nurse on resilience in women with vulvar neoplasia six months after surgical treatment and the influence of social support, recurrence, and age: a secondary analysis of a multicenter randomized controlled trial, WOMAN-PRO II. BMC Womens Health. 2020 May 6;20(1):95. doi: 10.1186/s12905-020-00965-z.
- Gehrig L, Kobleder A, Werner B, Denhaerynck K, Senn B. [Are written information or counseling (WOMAN-PRO II program) able to improve patient satisfaction and the delivery of health care of women with vulvar neoplasms? Secondary outcomes of a multicenter randomized controlled trial]. Pflege. 2017;30(5):257-269. doi: 10.1024/1012-5302/a000558. Epub 2017 Jun 27. German.
- Kobleder A, Raphaelis S, Glaus A, Fliedner M, Mueller MD, Gafner D, Gehrig L, Senn B. Recommendations for symptom management in women with vulvar neoplasms after surgical treatment: An evidence-based guideline. Eur J Oncol Nurs. 2016 Dec;25:68-76. doi: 10.1016/j.ejon.2016.10.003. Epub 2016 Oct 22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WOMAN-PRO II program
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .