膵臓癌患者におけるアクティブ呼吸制御装置 (ABC) を使用して、治療間および治療中の臓器運動の範囲を決定するためのパイロット試験
2017年3月2日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center
これは、コンピューター断層撮影 (CT) スキャンと能動呼吸制御 (ABC) デバイスを使用して、放射線療法中の膵臓腫瘍の動きを評価する研究です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
9
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
積極的な呼吸制御を伴う放射線治療を受けている膵臓がん患者は、参加を希望するかどうか尋ねられます。
説明
包含基準:
- -18歳以上の患者
- 膵臓がんの実用的な診断（組織学的確認の有無にかかわらず）
- 放射線療法（または化学放射線療法）による治療計画
- 患者は、臨床治療のために膵臓内に内視鏡的に配置された基準マーカーを持っている必要があります。
除外基準:
- 以前の腹部放射線療法。
- 腹部の大手術歴のある患者。
- 妊娠中の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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放射線治療
能動呼吸制御（ABC）による標準治療の放射線治療を受けている患者
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放射線療法は、施設の標準治療に従って計画および実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンと能動呼吸制御 (ABC) 装置を使用した放射線治療中に膵臓腫瘍が移動した距離
時間枠：-3 ～ -1 週、1 週目、3 週目、5 週目
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CT スキャンを使用して、x、y、z 平面上の空間にマーカー (治療前に照射部位の近くに移植) を記録します。
治療中のこのマーカーの可動域が決定され、移動距離と全体のベクトル (距離と大きさ) が計算されます。
後のスキャンでは、移動距離と全体的な移動ベクトルを計算する機能の変化を評価します。
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-3 ～ -1 週、1 週目、3 週目、5 週目
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コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンと能動呼吸制御 (ABC) 装置を使用した放射線治療の間に膵臓腫瘍が移動した距離
時間枠：-3週目から-1週目、1週目、3週目、5週目
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マーカー（基準点として治療前に放射線部位の近くに埋め込まれた）は、治療前/計画のコンピューター断層撮影（CT）スキャンのx、y、およびz平面上の空間に記録されます。
後の CT スキャンでのマーカーの相対位置は、治療前/計画スキャンと比較され、位置の差が計算されます。
すべての CT スキャン間の位置の変化は、アクティブ呼吸制御 (ABC) デバイスによる治療を受けている間の腫瘍の動きの統計分析のために計算されます。
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-3週目から-1週目、1週目、3週目、5週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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任意の時点で腫瘍マーカーから特定の距離にある周囲の正常組織の確率。
時間枠：-1～-3週、1週目、3週目、5週目
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-1～-3週、1週目、3週目、5週目
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決定された治療マージンが正常組織への放射線量に与える影響と、強度変調放射線療法 (IMRT) を使用して腫瘍への線量を増加させる能力を評価する
時間枠：分析は治療後約6週間で行われます
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決定された治療マージンが放射線量分布に及ぼす影響を評価するために、腫瘍と正常組織の測定された動きに基づいて患者の治療計画を遡及的に再計算します。
この新しい治療計画は、元の治療計画と比較されます。
新しい治療計画が、正常組織への放射線量の減少を示唆している場合、この減少が将来の腫瘍線量の増加を可能にする範囲を評価するために、複数の治療計画が作成されます。
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分析は治療後約6週間で行われます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kyle Cuneo, M.D.、University of Michigan Rogel Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月2日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。