Un ensayo piloto para determinar el alcance del movimiento de órganos entre e intratratamiento utilizando un dispositivo de control de respiración activo (ABC) en pacientes con cáncer de páncreas
2 de marzo de 2017 actualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center
Este es un estudio para evaluar el movimiento de los tumores pancreáticos durante la radioterapia mediante tomografías computarizadas (TC) y un dispositivo de control de la respiración activa (ABC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
9
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se preguntará a los pacientes con cáncer de páncreas que se someten a un tratamiento de radiación con control respiratorio activo si les gustaría participar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años de edad
- Un diagnóstico de trabajo (con o sin confirmación histológica) de cáncer de páncreas
- Un plan para tratar con radioterapia (o quimiorradioterapia)
- Los pacientes deben tener marcador(es) fiduciario(s) colocado(s) endoscópicamente dentro del páncreas para el tratamiento clínico.
Criterio de exclusión:
- Radioterapia abdominal previa.
- Pacientes con antecedentes de cirugía abdominal mayor.
- Pacientes que están embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tratamiento de radiación
Pacientes que se someten a tratamiento de radiación estándar de atención con control de respiración activo (ABC)
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La radioterapia se planificará y administrará de acuerdo con el estándar de atención institucional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distancia recorrida por el tumor pancreático durante el tratamiento de radiación mediante tomografías computarizadas (TC) y un dispositivo de control de respiración activo (ABC)
Periodo de tiempo: Semanas -3 a -1, Semana 1, Semana 3, Semana 5
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Se observará un marcador (implantado cerca del sitio de radiación, antes del tratamiento, como punto de referencia) en el espacio en un plano x, y y z usando una tomografía computarizada.
Se determinará la excursión de este marcador durante el tratamiento y se calculará la distancia recorrida, así como el vector general (distancia y magnitud).
Los escaneos posteriores evaluarán los cambios en la capacidad de calcular la distancia recorrida y el vector general de viaje.
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Semanas -3 a -1, Semana 1, Semana 3, Semana 5
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Distancia recorrida por el tumor pancreático entre los tratamientos de radiación mediante tomografías computarizadas (TC) y un dispositivo de control de la respiración activa (ABC)
Periodo de tiempo: Semana -3 a -1, Semana 1, Semana 3, Semana 5
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Se observará un marcador (implantado cerca del sitio de radiación antes del tratamiento como punto de referencia) en el espacio en un plano x, y y z en una tomografía computarizada (TC) previa al tratamiento/planificación.
La posición relativa del marcador en tomografías computarizadas posteriores se comparará con la exploración previa al tratamiento/planificación y se calculará la diferencia de posición.
El cambio de posición entre todas las tomografías computarizadas se calculará para el análisis estadístico del movimiento del tumor durante el tratamiento con un dispositivo de control de respiración activo (ABC).
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Semana -3 a -1, Semana 1, Semana 3, Semana 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Probabilidad de que el tejido normal circundante se encuentre a una distancia particular del marcador tumoral en cualquier momento.
Periodo de tiempo: Semana -1 a -3, Semana 1, Semana 3, Semana 5
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Semana -1 a -3, Semana 1, Semana 3, Semana 5
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Evaluar el impacto de los márgenes de tratamiento determinados en la dosis de radiación a los tejidos normales y la capacidad de aumentar la dosis al tumor mediante la radioterapia de intensidad modulada (IMRT)
Periodo de tiempo: El análisis se realizará después del tratamiento aproximadamente en la semana 6.
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Para evaluar el impacto de los márgenes de tratamiento determinados en la distribución de la dosis de radiación, volveremos a calcular retrospectivamente el plan de tratamiento del paciente en función del movimiento medido del tumor y el tejido normal.
Este nuevo plan de tratamiento se comparará con el plan de tratamiento original.
Si el nuevo plan de tratamiento sugiere que el tejido normal estuvo expuesto a una cantidad reducida de radiación, se generarán múltiples planes de tratamiento para evaluar hasta qué punto esta reducción permitirá aumentar la dosis del tumor en el futuro.
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El análisis se realizará después del tratamiento aproximadamente en la semana 6.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyle Cuneo, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UMCC 2011.055
- HUM00050677 (OTRO: University of Michigan)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .