Пилотное испытание для определения степени движения органов между и внутри лечения с использованием устройства активного контроля дыхания (ABC) у пациентов с раком поджелудочной железы
2 марта 2017 г. обновлено: University of Michigan Rogel Cancer Center
Это исследование для оценки движения опухолей поджелудочной железы во время лучевой терапии с использованием компьютерной томографии (КТ) и устройства активного контроля дыхания (ABC).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
9
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациентов с раком поджелудочной железы, проходящих лучевую терапию с активным контролем дыхания, спросят, хотят ли они участвовать.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 18 лет
- Рабочий диагноз (с гистологическим подтверждением или без него) рака поджелудочной железы
- План лечения лучевой терапией (или химиолучевой терапией)
- Пациенты должны иметь реперные маркеры, эндоскопически помещенные в поджелудочную железу для клинического лечения.
Критерий исключения:
- Предшествующая лучевая терапия брюшной полости.
- Пациенты с обширными абдоминальными операциями в анамнезе.
- Пациенты, которые беременны.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лучевая терапия
Пациенты, проходящие стандартную лучевую терапию с активным контролем дыхания (ABC)
|
Лучевая терапия будет планироваться и проводиться в соответствии со стандартами медицинского учреждения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расстояние, пройденное опухолью поджелудочной железы во время лучевой терапии с использованием компьютерной томографии (КТ) и устройства активного контроля дыхания (ABC)
Временное ограничение: Недели от -3 до -1, неделя 1, неделя 3, неделя 5
|
Маркер (имплантированный рядом с местом облучения перед лечением в качестве точки отсчета) будет отмечен в пространстве в плоскостях x, y и z с помощью компьютерной томографии.
Отклонение этого маркера во время лечения будет определено, и будет рассчитано пройденное расстояние, а также общий вектор (расстояние и амплитуда).
Более поздние сканирования оценят изменения в способности рассчитывать пройденное расстояние и общий вектор движения.
|
Недели от -3 до -1, неделя 1, неделя 3, неделя 5
|
|
Расстояние, пройденное опухолью поджелудочной железы между сеансами лучевой терапии с использованием компьютерной томографии (КТ) и устройства активного контроля дыхания (ABC)
Временное ограничение: Неделя от -3 до -1, неделя 1, неделя 3, неделя 5
|
Маркер (имплантированный рядом с местом облучения до лечения в качестве точки отсчета) будет отмечен в пространстве на плоскостях x, y и z на компьютерной томографии (КТ) до лечения/планирования.
Относительное положение маркера на более поздних КТ-сканах будет сравниваться со сканированием до лечения/планирования, и будет рассчитана разница в положении.
Изменение положения между всеми КТ-сканами будет рассчитано для статистического анализа движения опухоли во время лечения с помощью устройства активного контроля дыхания (ABC).
|
Неделя от -3 до -1, неделя 1, неделя 3, неделя 5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вероятность того, что окружающая нормальная ткань находится на определенном расстоянии от онкомаркера в любой момент времени.
Временное ограничение: Неделя от -1 до -3, неделя 1, неделя 3, неделя 5
|
Неделя от -1 до -3, неделя 1, неделя 3, неделя 5
|
|
|
Оцените влияние установленных границ лечения на дозу облучения нормальных тканей и возможность увеличения дозы облучения опухоли с помощью лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT).
Временное ограничение: Анализ будет проведен после лечения примерно на 6 неделе.
|
Чтобы оценить влияние установленных границ лечения на распределение дозы облучения, мы ретроспективно пересчитаем план лечения пациента на основе измеренного движения опухоли и нормальной ткани.
Этот новый план лечения будет сравниваться с первоначальным планом лечения.
Если новый план лечения предполагает, что нормальная ткань подвергалась воздействию уменьшенного количества радиации, будет создано несколько планов лечения, чтобы оценить, в какой степени это снижение позволит увеличить дозу опухоли в будущем.
|
Анализ будет проведен после лечения примерно на 6 неделе.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kyle Cuneo, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UMCC 2011.055
- HUM00050677 (ДРУГОЙ: University of Michigan)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .