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Ein Pilotversuch zur Bestimmung des Ausmaßes der Organbewegung zwischen und innerhalb der Behandlung unter Verwendung eines aktiven Atmungskontrollgeräts (ABC) bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs

2. März 2017 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center
Dies ist eine Studie zur Beurteilung der Bewegung von Bauchspeicheldrüsentumoren während der Strahlentherapie mit Computertomographie (CT)-Scans und einem Gerät zur aktiven Atemkontrolle (ABC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die sich einer Strahlenbehandlung mit aktiver Atemkontrolle unterziehen, werden gefragt, ob sie teilnehmen möchten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre
  • Eine Arbeitsdiagnose (mit oder ohne histologische Bestätigung) von Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Ein Behandlungsplan mit Strahlentherapie (oder Radiochemotherapie)
  • Für die klinische Behandlung müssen bei den Patienten Referenzmarker endoskopisch in der Bauchspeicheldrüse platziert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Strahlentherapie des Abdomens.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von größeren Bauchoperationen.
  • Patienten, die schwanger sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bestrahlungstherapie
Patienten, die sich einer standardmäßigen Bestrahlungsbehandlung mit Active Breathing Control (ABC) unterziehen
Strahlung: Standard-Strahlentherapie
Die Strahlentherapie wird gemäß dem institutionellen Versorgungsstandard geplant und durchgeführt.
Gerät: Aktives Atemkontrollgerät (ABC)
Gerät: Computertomographie-Scan (CT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zurückgelegte Strecke des Pankreastumors während der Strahlenbehandlung mit Computertomographie (CT)-Scans und einem Gerät zur aktiven Atemkontrolle (ABC).
Zeitfenster: Wochen -3 bis -1, Woche 1, Woche 3, Woche 5
Ein Marker (der vor der Behandlung in der Nähe der Bestrahlungsstelle als Bezugspunkt implantiert wird) wird mithilfe eines CT-Scans im Raum auf einer x-, y- und z-Ebene notiert. Die Auslenkung dieses Markers während der Behandlung wird ermittelt und die zurückgelegte Wegstrecke sowie der Gesamtvektor (Weg und Betrag) berechnet. Spätere Scans werden Änderungen in der Fähigkeit zur Berechnung der zurückgelegten Entfernung und des Gesamtvektors der Reise bewerten.
Wochen -3 bis -1, Woche 1, Woche 3, Woche 5
Vom Pankreastumor zurückgelegte Strecke zwischen Bestrahlungsbehandlungen mit Computertomographie (CT)-Scans und einem Gerät zur aktiven Atemkontrolle (ABC).
Zeitfenster: Woche -3 bis -1, Woche 1, Woche 3, Woche 5
Ein Marker (der vor der Behandlung in der Nähe der Bestrahlungsstelle als Bezugspunkt implantiert wird) wird im Raum auf einer x-, y- und z-Ebene auf einem Computertomographie-Scan (CT) vor der Behandlung/Planung notiert. Die relative Position des Markers auf späteren CT-Scans wird mit dem Vorbehandlungs-/Planungsscan verglichen und die Positionsdifferenz berechnet. Die Positionsänderung zwischen allen CT-Scans wird für die statistische Analyse der Tumorbewegung während der Behandlung mit einem Active Breathing Control (ABC)-Gerät berechnet.
Woche -3 bis -1, Woche 1, Woche 3, Woche 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrscheinlichkeit, dass umgebendes normales Gewebe zu jedem Zeitpunkt einen bestimmten Abstand vom Tumormarker hat.
Zeitfenster: Woche -1 bis -3, Woche 1, Woche 3, Woche 5
Woche -1 bis -3, Woche 1, Woche 3, Woche 5
Bewerten Sie die Auswirkungen der festgelegten Behandlungsspielräume auf die Strahlendosis für normales Gewebe und die Fähigkeit, die Dosis für den Tumor mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) zu eskalieren.
Zeitfenster: Die Analyse findet nach der Behandlung etwa in Woche 6 statt
Um den Einfluss der ermittelten Behandlungsspielräume auf die Verteilung der Strahlendosis zu beurteilen, werden wir den Behandlungsplan des Patienten basierend auf der gemessenen Bewegung des Tumors und des normalen Gewebes nachträglich neu berechnen. Dieser neue Behandlungsplan wird mit dem ursprünglichen Behandlungsplan verglichen. Wenn der neue Behandlungsplan darauf hindeutet, dass normales Gewebe einer reduzierten Strahlenmenge ausgesetzt wurde, werden mehrere Behandlungspläne erstellt, um zu beurteilen, inwieweit diese Reduzierung in Zukunft eine höhere Tumordosis ermöglicht.
Die Analyse findet nach der Behandlung etwa in Woche 6 statt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyle Cuneo, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCC 2011.055
  • HUM00050677 (ANDERE: University of Michigan)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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