Pilottikoe hoidon välisen ja sisäisen elimen liikkeen määrittämiseksi aktiivisen hengitysohjauslaitteen (ABC) avulla potilailla, joilla on haimasyöpä
torstai 2. maaliskuuta 2017 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center
Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida haimakasvainten liikettä sädehoidon aikana tietokonetomografialla (CT) ja aktiivisella hengityksensäätelylaitteella (ABC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Haimasyöpäpotilailta, jotka saavat sädehoitoa aktiivisella hengityssäätimellä, kysytään, haluavatko he osallistua.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥ 18-vuotiaat
- Toimiva diagnoosi (histologisella vahvistuksella tai ilman) haimasyövästä
- Suunnitelma hoitoon sädehoidolla (tai kemoradioterapialla)
- Potilailla on oltava endoskooppisesti haimaan sijoitettava fiducial-merkki(t) kliinistä hoitoa varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vatsan alueen sädehoito.
- Potilaat, joilla on ollut suuria vatsan alueen leikkauksia.
- Potilaat, jotka ovat raskaana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sädehoito
Potilaat, jotka saavat standardinmukaista hoitoa sädehoitoa Active Breathing Controlilla (ABC)
|
Sädehoito suunnitellaan ja toimitetaan laitoshoidon standardin mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haimakasvaimen kulkema matka sädehoidon aikana tietokonetomografia-skannauksilla (CT) ja aktiivisella hengityksensäätelylaitteella (ABC)
Aikaikkuna: Viikot -3 - -1, viikko 1, viikko 3, viikko 5
|
Merkki (istutettu lähelle säteilykohtaa, ennen hoitoa vertailupisteeksi) merkitään avaruuteen x-, y- ja z-tasolle TT-skannauksen avulla.
Tämän merkin kiertomatka hoidon aikana määritetään ja kuljettu matka sekä kokonaisvektori (etäisyys ja suuruus) lasketaan.
Myöhemmät skannaukset arvioivat muutoksia kyvyssä laskea kuljettu matka ja matkan kokonaisvektori.
|
Viikot -3 - -1, viikko 1, viikko 3, viikko 5
|
|
Haimakasvaimen kuljettama etäisyys sädehoitojen välillä tietokonetomografiaa (CT) käyttäen ja aktiivisen hengityksensäätelylaitteen (ABC) välillä
Aikaikkuna: Viikko -3 - -1, viikko 1, viikko 3, viikko 5
|
Merkki (istutettu lähelle säteilykohtaa ennen hoitoa vertailupisteenä) merkitään avaruuteen x-, y- ja z-tasolle esikäsittely-/suunnittelutietokonetomografiassa (CT).
Markkerin suhteellista sijaintia myöhemmissä TT-kuvauksissa verrataan esikäsittely-/suunnitteluskannaukseen ja sijainnin ero lasketaan.
Asennon muutos kaikkien CT-skannausten välillä lasketaan kasvaimen liikkeen tilastollista analyysiä varten, kun sitä hoidetaan aktiivisella hengityksensäätelylaitteella (ABC).
|
Viikko -3 - -1, viikko 1, viikko 3, viikko 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todennäköisyys, että ympäröivä normaali kudos on tietyn etäisyyden päässä kasvainmarkkerista milloin tahansa.
Aikaikkuna: Viikko -1 - -3, viikko 1, viikko 3, viikko 5
|
Viikko -1 - -3, viikko 1, viikko 3, viikko 5
|
|
|
Arvioi määritettyjen hoitorajojen vaikutus normaaleihin kudoksiin kohdistuvaan säteilyannokseen ja kykyyn nostaa kasvaimen annosta käyttämällä intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT)
Aikaikkuna: Analyysi tehdään hoidon jälkeen noin viikolla 6
|
Arvioidaksemme määritettyjen hoitomarginaalien vaikutusta säteilyannosjakaumaan laskemme takautuvasti uudelleen potilaan hoitosuunnitelman kasvaimen ja normaalikudoksen mitatun liikkeen perusteella.
Tätä uutta hoitosuunnitelmaa verrataan alkuperäiseen hoitosuunnitelmaan.
Jos uusi hoitosuunnitelma ehdottaa, että normaali kudos altistui pienemmälle määrälle säteilyä, luodaan useita hoitosuunnitelmia sen arvioimiseksi, missä määrin tämä vähennys mahdollistaa kasvainannoksen lisäämisen tulevaisuudessa.
|
Analyysi tehdään hoidon jälkeen noin viikolla 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Kyle Cuneo, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 18. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMCC 2011.055
- HUM00050677 (MUUTA: University of Michigan)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .