Ett pilotförsök för att fastställa omfattningen av organrörelser mellan och inom behandling med hjälp av Active Breathing Control Device (ABC) hos patienter med pankreascancer
2 mars 2017 uppdaterad av: University of Michigan Rogel Cancer Center
Detta är en studie för att bedöma rörelsen hos bukspottkörteltumörer under strålbehandling med datortomografi (CT) skanningar och en aktiv andningskontroll (ABC) Device.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
9
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
bukspottkörtelcancerpatienter som genomgår strålbehandling med aktiv andningskontroll kommer att tillfrågas om de vill delta.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år
- En fungerande diagnos (med eller utan histologisk bekräftelse) av cancer i bukspottkörteln
- En plan för att behandla med strålbehandling (eller kemoradioterapi)
- Patienterna måste ha en eller flera referensmarkörer endoskopiskt placerade i bukspottkörteln för klinisk behandling.
Exklusions kriterier:
- Tidigare bukstrålbehandling.
- Patienter med en historia av större bukkirurgi.
- Patienter som är gravida.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Strålbehandling
Patienter som genomgår strålbehandling av standardvård med Active Breathing Control (ABC)
|
Strålbehandling kommer att planeras och ges enligt institutionell vårdstandard.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avstånd som bukspottkörteltumören tillryggalagt under strålbehandling med datortomografi (CT) och en aktiv andningskontroll (ABC) Device
Tidsram: Vecka -3 till -1, Vecka 1, Vecka 3, Vecka 5
|
En markör (implanterad nära strålningsplatsen, före behandling, som referenspunkt) kommer att noteras i rymden på ett x-, y- och z-plan med hjälp av en CT-skanning.
Denna markörs avvikelse under behandlingen kommer att bestämmas och tillryggalagd sträcka, såväl som den totala vektorn (avstånd och magnitud), kommer att beräknas.
Senare skanningar kommer att bedöma förändringar i förmågan att beräkna tillryggalagd sträcka och den totala resvektorn.
|
Vecka -3 till -1, Vecka 1, Vecka 3, Vecka 5
|
|
Avstånd som bukspottkörteltumören tillryggalägger mellan strålbehandlingar med datortomografi (CT) och en aktiv andningskontroll (ABC) Device
Tidsram: Vecka -3 till -1, Vecka 1, Vecka 3, Vecka 5
|
En markör (implanterad nära strålningsplatsen före behandling som referenspunkt) kommer att noteras i rymden på ett x-, y- och z-plan på en förbehandling/planerande datortomografi (CT)-skanning.
Markörens relativa position på senare datortomografi kommer att jämföras med förbehandlingen/planeringsskanningen och skillnaden i position kommer att beräknas.
Förändringen i positionen mellan alla CT-skanningar kommer att beräknas för statistisk analys av tumörrörelser under behandling med en Active Breathing Control (ABC) Device.
|
Vecka -3 till -1, Vecka 1, Vecka 3, Vecka 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sannolikheten för att omgivande normal vävnad är ett särskilt avstånd från tumörmarkören vid någon tidpunkt.
Tidsram: Vecka -1 till -3, Vecka 1, Vecka 3, Vecka 5
|
Vecka -1 till -3, Vecka 1, Vecka 3, Vecka 5
|
|
|
Bedöm inverkan av de fastställda behandlingsmarginalerna på stråldosen till normala vävnader och förmågan att eskalera dosen till tumören med hjälp av Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT)
Tidsram: Analys kommer att ske efter behandling vid ungefär vecka 6
|
För att bedöma effekten av de fastställda behandlingsmarginalerna på stråldosfördelningen kommer vi retrospektivt att räkna om patientens behandlingsplan baserat på den uppmätta rörelsen av tumören och normal vävnad.
Denna nya behandlingsplan kommer att jämföras med den ursprungliga behandlingsplanen.
Om den nya behandlingsplanen tyder på att normal vävnad exponerades för en minskad mängd strålning, kommer flera behandlingsplaner att genereras för att bedöma i vilken utsträckning denna minskning kommer att möjliggöra ökad tumördos i framtiden.
|
Analys kommer att ske efter behandling vid ungefär vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kyle Cuneo, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2013
Första postat (UPPSKATTA)
18 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
3 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UMCC 2011.055
- HUM00050677 (ÖVRIG: University of Michigan)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .