Een pilotproef om de mate van orgaanbeweging tussen en binnen de behandeling te bepalen met behulp van een actief ademcontroleapparaat (ABC) bij patiënten met alvleesklierkanker
2 maart 2017 bijgewerkt door: University of Michigan Rogel Cancer Center
Dit is een onderzoek om de beweging van alvleeskliertumoren tijdens bestralingstherapie te beoordelen met behulp van computertomografie (CT) -scans en een Active Breathing Control (ABC) -apparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
9
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten met alvleesklierkanker die een bestraling ondergaan met actieve ademhalingscontrole, wordt gevraagd of ze willen deelnemen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥ 18 jaar
- Een werkdiagnose (met of zonder histologische bevestiging) van alvleesklierkanker
- Een plan om te behandelen met radiotherapie (of chemoradiotherapie)
- Voor klinische behandeling moeten patiënten een vaste marker(s) hebben die endoscopisch in de alvleesklier zijn geplaatst.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere abdominale radiotherapie.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van grote buikoperaties.
- Patiënten die zwanger zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Stralingsbehandeling
Patiënten die standaard bestraling ondergaan met Active Breathing Control (ABC)
|
Radiotherapie zal worden gepland en geleverd volgens de zorgstandaard van de instelling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afstand afgelegd door de alvleeskliertumor tijdens bestraling met behulp van computertomografie (CT) scans en een Active Breathing Control (ABC) apparaat
Tijdsspanne: Week -3 tot -1, week 1, week 3, week 5
|
Een marker (geïmplanteerd in de buurt van de bestralingsplaats, voorafgaand aan de behandeling, als referentiepunt) zal in de ruimte op een x-, y- en z-vlak worden genoteerd met behulp van een CT-scan.
De excursie van deze marker tijdens de behandeling zal worden bepaald en de afgelegde afstand, evenals de totale vector (afstand en grootte), zal worden berekend.
Latere scans zullen veranderingen beoordelen in het vermogen om de afgelegde afstand en de totale reisvector te berekenen.
|
Week -3 tot -1, week 1, week 3, week 5
|
|
Afstand afgelegd door de alvleeskliertumor tussen bestralingsbehandelingen met behulp van computertomografie (CT) -scans en een Active Breathing Control (ABC) -apparaat
Tijdsspanne: Week -3 tot -1, Week 1, Week 3, Week 5
|
Een marker (geïmplanteerd in de buurt van de bestralingsplaats voorafgaand aan de behandeling als referentiepunt) zal in de ruimte op een x-, y- en z-vlak worden genoteerd op een computertomografie (CT)-scan vóór de behandeling/planning.
De relatieve positie van de marker op latere CT-scans wordt vergeleken met de pre-treatment/planning scan en het verschil in positie wordt berekend.
De verandering in de positie tussen alle CT-scans wordt berekend voor statistische analyse van de tumorbeweging tijdens een behandeling met een Active Breathing Control (ABC)-apparaat.
|
Week -3 tot -1, Week 1, Week 3, Week 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De waarschijnlijkheid dat omringend normaal weefsel op enig moment op een bepaalde afstand van de tumormarker ligt.
Tijdsspanne: Week -1 tot -3, Week 1, Week 3, Week 5
|
Week -1 tot -3, Week 1, Week 3, Week 5
|
|
|
Beoordeel de impact van de bepaalde behandelingsmarges op de stralingsdosis voor normale weefsels en het vermogen om de dosis naar de tumor te verhogen met behulp van Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT)
Tijdsspanne: Analyse vindt plaats na de behandeling rond week 6
|
Om de impact van de vastgestelde behandelmarges op de stralingsdosisverdeling te beoordelen, zullen we het behandelplan van de patiënt achteraf herberekenen op basis van de gemeten beweging van de tumor en normaal weefsel.
Dit nieuwe behandelplan wordt vergeleken met het oorspronkelijke behandelplan.
Als het nieuwe behandelplan suggereert dat normaal weefsel is blootgesteld aan een verminderde hoeveelheid straling, zullen er meerdere behandelplannen worden gegenereerd om te beoordelen in hoeverre deze vermindering in de toekomst een hogere tumordosis mogelijk maakt.
|
Analyse vindt plaats na de behandeling rond week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kyle Cuneo, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 november 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
18 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UMCC 2011.055
- HUM00050677 (ANDER: University of Michigan)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .