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Un essai pilote pour déterminer l'étendue des mouvements inter- et intra-traitement des organes à l'aide d'un dispositif de contrôle actif de la respiration (ABC) chez les patients atteints d'un cancer du pancréas

2 mars 2017 mis à jour par: University of Michigan Rogel Cancer Center
Il s'agit d'une étude visant à évaluer le mouvement des tumeurs pancréatiques pendant la radiothérapie à l'aide de tomodensitométries (TDM) et d'un dispositif de contrôle actif de la respiration (ABC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

9

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

on demandera aux patients atteints d'un cancer du pancréas subissant une radiothérapie avec contrôle actif de la respiration s'ils souhaitent participer.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ≥ 18 ans
  • Un diagnostic de travail (avec ou sans confirmation histologique) de cancer du pancréas
  • Un plan de traitement par radiothérapie (ou chimioradiothérapie)
  • Les patients doivent avoir des marqueurs de repère placés par endoscopie dans le pancréas pour un traitement clinique.

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie abdominale antérieure.
  • Patients ayant des antécédents de chirurgie abdominale majeure.
  • Patientes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Radiothérapie
Patients subissant une radiothérapie standard avec contrôle actif de la respiration (ABC)
Radiation: Radiothérapie standard
La radiothérapie sera planifiée et administrée conformément aux normes de soins de l'établissement.
Dispositif: Dispositif de contrôle actif de la respiration (ABC)
Dispositif: Tomodensitométrie (TDM)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance parcourue par la tumeur pancréatique pendant la radiothérapie à l'aide de tomodensitométries (TDM) et d'un dispositif de contrôle actif de la respiration (ABC)
Délai: Semaines -3 à -1, Semaine 1, Semaine 3, Semaine 5
Un marqueur (implanté à proximité du site d'irradiation, avant le traitement, comme point de référence) sera noté dans l'espace sur un plan x, y et z à l'aide d'un scanner. L'excursion de ce marqueur pendant le traitement sera déterminée et la distance parcourue ainsi que le vecteur global (distance et magnitude) seront calculés. Des analyses ultérieures évalueront les changements dans la capacité à calculer la distance parcourue et le vecteur global de déplacement.
Semaines -3 à -1, Semaine 1, Semaine 3, Semaine 5
Distance parcourue par la tumeur pancréatique entre les traitements de radiothérapie utilisant la tomodensitométrie (TDM) et un appareil de contrôle actif de la respiration (ABC)
Délai: Semaine -3 à -1, Semaine 1, Semaine 3, Semaine 5
Un marqueur (implanté près du site de rayonnement avant le traitement comme point de référence) sera noté dans l'espace sur un plan x, y et z sur une tomodensitométrie (TDM) de prétraitement/planification. La position relative du marqueur sur les tomodensitogrammes ultérieurs sera comparée au scan de prétraitement/planification et la différence de position sera calculée. Le changement de position entre tous les tomodensitogrammes sera calculé pour l'analyse statistique du mouvement de la tumeur pendant le traitement avec un dispositif de contrôle actif de la respiration (ABC).
Semaine -3 à -1, Semaine 1, Semaine 3, Semaine 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Probabilité que le tissu normal environnant soit à une distance particulière du marqueur tumoral à tout moment.
Délai: Semaine -1 à -3, Semaine 1, Semaine 3, Semaine 5
Semaine -1 à -3, Semaine 1, Semaine 3, Semaine 5
Évaluer l'impact des marges de traitement déterminées sur la dose de rayonnement aux tissus normaux et la capacité d'augmenter la dose à la tumeur à l'aide de la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT)
Délai: L'analyse aura lieu après le traitement à environ la semaine 6
Pour évaluer l'impact des marges de traitement déterminées sur la distribution de la dose de rayonnement, nous recalculerons rétrospectivement le plan de traitement du patient en fonction du mouvement mesuré de la tumeur et des tissus normaux. Ce nouveau plan de traitement sera comparé au plan de traitement initial. Si le nouveau plan de traitement suggère que le tissu normal a été exposé à une quantité réduite de rayonnement, plusieurs plans de traitement seront générés pour évaluer dans quelle mesure cette réduction permettra une augmentation de la dose tumorale à l'avenir.
L'analyse aura lieu après le traitement à environ la semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan Rogel Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kyle Cuneo, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

18 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMCC 2011.055
  • HUM00050677 (AUTRE: University of Michigan)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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