Próba pilotażowa mająca na celu określenie stopnia ruchu narządów między i w trakcie leczenia za pomocą aktywnego urządzenia do kontroli oddychania (ABC) u pacjentów z rakiem trzustki
2 marca 2017 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center
Jest to badanie mające na celu ocenę ruchu guzów trzustki podczas radioterapii przy użyciu tomografii komputerowej (CT) i urządzenia do aktywnej kontroli oddychania (ABC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjenci z rakiem trzustki poddawani radioterapii z aktywną kontrolą oddychania zostaną zapytani, czy chcieliby wziąć udział.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Rozpoznanie robocze (z potwierdzeniem histologicznym lub bez) raka trzustki
- Plan leczenia radioterapią (lub chemioradioterapią)
- Pacjenci muszą mieć endoskopowo umieszczone znaczniki odniesienia w trzustce w celu leczenia klinicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza radioterapia jamy brzusznej.
- Pacjenci po poważnych operacjach jamy brzusznej w wywiadzie.
- Pacjentki w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Leczenie promieniowaniem
Pacjenci poddawani standardowej radioterapii z aktywną kontrolą oddychania (ABC)
|
Radioterapia zostanie zaplanowana i prowadzona zgodnie ze standardami opieki instytucjonalnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dystans przebyty przez guza trzustki podczas radioterapii przy użyciu tomografii komputerowej (CT) i urządzenia do aktywnej kontroli oddychania (ABC)
Ramy czasowe: Tygodnie -3 do -1, Tydzień 1, Tydzień 3, Tydzień 5
|
Znacznik (wszczepiony w pobliżu miejsca napromieniania przed zabiegiem jako punkt odniesienia) zostanie odnotowany w przestrzeni na płaszczyźnie x, yiz za pomocą tomografii komputerowej.
Zostanie określony ruch tego znacznika podczas leczenia i obliczona zostanie przebyta odległość, jak również całkowity wektor (odległość i wielkość).
Późniejsze skany ocenią zmiany w możliwości obliczania przebytej odległości i ogólnego wektora podróży.
|
Tygodnie -3 do -1, Tydzień 1, Tydzień 3, Tydzień 5
|
|
Dystans przebyty przez guza trzustki między naświetlaniami za pomocą tomografii komputerowej (CT) i urządzenia do aktywnej kontroli oddychania (ABC)
Ramy czasowe: Tydzień -3 do -1, Tydzień 1, Tydzień 3, Tydzień 5
|
Znacznik (wszczepiony w pobliżu miejsca napromieniania przed leczeniem jako punkt odniesienia) zostanie odnotowany w przestrzeni na płaszczyźnie x, yiz na tomografii komputerowej (CT) przed leczeniem/planowaniem.
Względne położenie znacznika na późniejszych skanach TK zostanie porównane ze skanem przed leczeniem/planowaniem, a różnica w położeniu zostanie obliczona.
Zmiana pozycji między wszystkimi skanami CT zostanie obliczona w celu analizy statystycznej ruchu guza podczas leczenia za pomocą urządzenia Active Breathing Control (ABC).
|
Tydzień -3 do -1, Tydzień 1, Tydzień 3, Tydzień 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prawdopodobieństwo, że otaczająca normalna tkanka znajduje się w określonej odległości od markera nowotworowego w dowolnym punkcie czasowym.
Ramy czasowe: Tydzień -1 do -3, Tydzień 1, Tydzień 3, Tydzień 5
|
Tydzień -1 do -3, Tydzień 1, Tydzień 3, Tydzień 5
|
|
|
Ocena wpływu ustalonych marginesów leczenia na dawkę promieniowania do zdrowych tkanek i możliwość eskalacji dawki do guza za pomocą radioterapii z modulacją intensywności (IMRT)
Ramy czasowe: Analiza zostanie przeprowadzona po leczeniu około 6 tygodnia
|
Aby ocenić wpływ ustalonych marginesów leczenia na rozkład dawki promieniowania, retrospektywnie przeliczymy plan leczenia pacjenta na podstawie zmierzonego ruchu guza i zdrowej tkanki.
Ten nowy plan leczenia zostanie porównany z pierwotnym planem leczenia.
Jeśli nowy plan leczenia sugeruje, że prawidłowa tkanka była narażona na zmniejszoną ilość promieniowania, zostanie wygenerowanych wiele planów leczenia, aby ocenić, w jakim stopniu ta redukcja pozwoli na zwiększenie dawki nowotworu w przyszłości.
|
Analiza zostanie przeprowadzona po leczeniu około 6 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Kyle Cuneo, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 listopada 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
18 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMCC 2011.055
- HUM00050677 (INNY: University of Michigan)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .