Um ensaio piloto para determinar a extensão do movimento de órgãos entre e intra-tratamento usando o dispositivo de controle ativo da respiração (ABC) em pacientes com câncer de pâncreas
2 de março de 2017 atualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center
Este é um estudo para avaliar o movimento de tumores pancreáticos durante a radioterapia usando tomografia computadorizada (TC) e um dispositivo de controle ativo da respiração (ABC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
9
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes com câncer pancreático submetidos a tratamento de radiação com controle ativo da respiração serão questionados se gostariam de participar.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos de idade
- Um diagnóstico de trabalho (com ou sem confirmação histológica) de câncer pancreático
- Um plano para tratar com radioterapia (ou quimiorradioterapia)
- Os pacientes devem ter marcadores fiduciais colocados endoscopicamente no pâncreas para tratamento clínico.
Critério de exclusão:
- Radioterapia abdominal prévia.
- Pacientes com história de cirurgia abdominal de grande porte.
- Pacientes grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Tratamento de radiação
Pacientes submetidos a tratamento de radiação padrão com controle ativo da respiração (ABC)
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A radioterapia será planejada e realizada de acordo com o padrão institucional de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distância percorrida pelo tumor pancreático durante o tratamento de radiação usando tomografia computadorizada (TC) e um dispositivo de controle ativo da respiração (ABC)
Prazo: Semanas -3 a -1, Semana 1, Semana 3, Semana 5
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Um marcador (implantado próximo ao local da radiação, antes do tratamento, como ponto de referência) será anotado no espaço em um plano x, y e z usando uma tomografia computadorizada.
A excursão deste marcador durante o tratamento será determinada e a distância percorrida, bem como o vetor geral (distância e magnitude), serão calculados.
Varreduras posteriores avaliarão as mudanças na capacidade de calcular a distância percorrida e o vetor geral da viagem.
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Semanas -3 a -1, Semana 1, Semana 3, Semana 5
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Distância percorrida pelo tumor pancreático entre tratamentos de radiação usando tomografia computadorizada (TC) e um dispositivo de controle ativo da respiração (ABC)
Prazo: Semana -3 a -1, Semana 1, Semana 3, Semana 5
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Um marcador (implantado próximo ao local da radiação antes do tratamento como um ponto de referência) será anotado no espaço em um plano x, y e z em uma tomografia computadorizada (TC) pré-tratamento/planejamento.
A posição relativa do marcador nas tomografias computadorizadas posteriores será comparada com a varredura pré-tratamento/planejamento e a diferença na posição será calculada.
A mudança na posição entre todas as tomografias computadorizadas será calculada para análise estatística do movimento do tumor durante o tratamento com um dispositivo de controle ativo da respiração (ABC).
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Semana -3 a -1, Semana 1, Semana 3, Semana 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Probabilidade de tecido normal circundante estar a uma distância específica do marcador tumoral em qualquer ponto do tempo.
Prazo: Semana -1 a -3, Semana 1, Semana 3, Semana 5
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Semana -1 a -3, Semana 1, Semana 3, Semana 5
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Avalie o impacto das margens de tratamento determinadas na dose de radiação para tecidos normais e a capacidade de aumentar a dose para o tumor usando radioterapia de intensidade modulada (IMRT)
Prazo: A análise ocorrerá após o tratamento aproximadamente na semana 6
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Para avaliar o impacto das margens de tratamento determinadas na distribuição da dose de radiação, recalcularemos retrospectivamente o plano de tratamento do paciente com base no movimento medido do tumor e do tecido normal.
Este novo plano de tratamento será comparado com o plano de tratamento original.
Se o novo plano de tratamento sugerir que o tecido normal foi exposto a uma quantidade reduzida de radiação, vários planos de tratamento serão gerados para avaliar até que ponto essa redução permitirá o aumento da dose do tumor no futuro.
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A análise ocorrerá após o tratamento aproximadamente na semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kyle Cuneo, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMCC 2011.055
- HUM00050677 (OUTRO: University of Michigan)
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